Pocit rohovky a výskyt suchého oka po extrakci katarakty pomocí laseru FemtoSecond

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší, s dobrým celkovým zdravotním stavem
• Před podpisem schválila Institucionální revizní komise formulář informovaného souhlasu / předmět zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění a porozuměl obsahu
• Subjekt plánovaný na extrakci šedého zákalu nitrooční čočkou a vyžadující dva (2) femtosekundové obloukové relaxační řezy pro korekci rohovkového astigmatismu
• Subjekt má větší nebo rovný 1,0 D a menší nebo rovný 2,5 dioptriím rohovkového astigmatismu, měřeno keratometrií nebo topografií rohovky
• Dva (2) obloukovité řezy by měly mít délku 45° a 180° od sebe.
• Všechny obloukové relaxační řezy budou umístěny přesně 4,5 mm od osy vidění pro 9 mm optickou zónu.
• Pocit rohovky při screeningu pomocí Cochet-Bonnet Aesthesiometrie s podlahovým stojanem >50 mm ve všech pěti regionech
• Být ochoten/schopen vrátit se na všechny požadované studijní návštěvy a dodržovat pokyny studijního personálu
• Potenciál pro nejlépe korigovanou zrakovou ostrost po operaci katarakty 20/20

Kritéria vyloučení:

• Nekontrolovaný zánět nesouvisející se suchým okem
• Abnormality rohovky, které mohou ovlivnit citlivost rohovky nebo stabilitu slzného filmu (kromě povrchové tečkovité keratitidy (SPK)).
• Oční herpes simplex nebo zoster keratitida v anamnéze
• Skóre OSDI > 32
• Aktivní oční alergie
• Anamnéza refrakční chirurgie nebo jakékoli operace zahrnující incizi spojivky, oblouku nebo rohovky
• Nošení kontaktních čoček během studie. Nositelé měkkých kontaktních čoček by měli přestat používat alespoň dva týdny před návštěvou screeningu. Uživatelé pevných kontaktních čoček (RGP) nebo tvrdých kontaktních čoček by měli přestat používat alespoň jeden měsíc před návštěvou screeningu.
• Suché oko v důsledku nedostatku vitaminu A, zjizvení, pemfigoidu, alkalických popálenin, Stevens-Johnsonova syndromu, trachomu nebo ozáření.
• V současné době užíváte nebo jste použil(a) do 14 dnů od zařazení do studie jakékoli jiné oční léky než umělé slzy
• Použití místního cyklosporinu (Restasis) do tří měsíců od screeningové návštěvy.
• Máte nekontrolované systémové onemocnění (např. hypertenze, diabetes) nebo přítomnost jakéhokoli významného onemocnění (např. závažného gastrointestinálního, ledvinového, jaterního, endokrinního, plicního, srdečního, neurologického onemocnění, rakoviny, AIDS nebo mozkové dysfunkce), které by mohlo úsudek zkoušejícího, ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit interpretaci výsledků studie
• Dočasná nebo trvalá okluze slzného bodu
• Vyžaduje chronické užívání systémových léků, které mohou vyvolat nebo ovlivnit stav suchého oka (např. anticholinergika, cyklosporin, antihistaminika, antimuskarinika, beta-blokátory, tricyklická antidepresiva, fenothiaziny, estrogen-progesteron a jiné deriváty estrogenu), pokud tyto léky nemají byl používán ve stejné dávce po dobu alespoň 3 měsíců a očekává se, že zůstane konstantní po celou dobu studie
• Současné nebo předpokládané užívání doplňků výživy (např. lněný olej, rybí tuk, doplňky omega-3), které mohou ovlivnit stav suchého oka.
• V současné době jsou zařazeni do jakékoli jiné klinické studie nebo se takové studie zúčastnili do 30 dnů od vstupu do této studie
• Je těhotná, kojí, plánuje těhotenství nebo nepoužívá spolehlivou metodu antikoncepce. Subjekty, které otěhotní během studie, budou přerušeny z další účasti ve studii.
• Mají stav nebo jsou v situaci, která podle názoru zkoušejícího může subjekt vystavit významnému riziku, zmást výsledky studie nebo významně narušit jeho účast ve studii.