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全膝关节置换术中个体低止血带压力与标准压力的比较

2011年9月27日 更新者:Charlotta Olivecrona

全膝关节置换术中个体低止血带压力与标准压力的比较。一项随机对照研究

无血野的使用是骨科手术中有用且重要的方法。 手术可以在不中断出血的情况下完成,同时保持对解剖结构的准确观察。 然而,该方法并非没有风险,可能会出现各种并发症。 将并发症风险降至最低的最重要因素之一是保持尽可能低的袖带压力。 以前的肌电图 (EMG) 研究表明,许多患者在无血场后出现神经肌肉异常,这可能会导致康复期延长,因为它们会导致肌肉术后无力。 尽管在这些研究中使用了不必要的高止血带压力,并且在手术后 6 周和 6 个月进行了 EMG 测试。

随着当今对快速康复的需求,如果无血野外手术中较低的止血带压力可能导致较少的神经肌肉异常,则需要更好地了解。

肢体阻塞压力 (LOP) 是阻塞血流所需的止血带袖带压力。 它考虑了患者的肢体和血管特征以及止血带袖口的类型和贴合度。 该方法已经发展并且现在已经简化,通过使用放置在相关肢体第二个脚趾上的自动(体积描记法)传感器,并在麻醉后,立即在肢体准备和覆盖之前测量肢体咬合压力。

手术开始时,袖带再次充气;加上基于测量的 LOP 压力的安全裕度。 LOP 方法仍然很少使用,因为它被认为是困难和耗时的。

本研究的主要目的是调查是否可以使用新的 LOP 测量技术降低使用过的止血带压力,并且仍然有足够的无血区域;以及这是否会导致术后疼痛方面的任何临床差异。 次要目的是调查测试组之间关于肌肉功能和伤口愈合的差异,以及这些差异是否仍然存在并具有临床重要性。 第三个目的是研究使用较低袖带压力的无血野后神经肌肉异常的常见程度,以及标准方法和 LOP 方法之间是否存在任何差异。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

164

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Stockholm、瑞典、11883
        • Department of clinical science and education, Södersjukhuset

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 75年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划在不流血领域进行全膝关节置换术
  • 75 岁或以下

排除标准:

  • 无法阅读和理解瑞典语的患者
  • 排除收缩压超过 200 mmHg 和大腿围超过 78 cm。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:常规治疗
标准方法;基于收缩压的止血带压力加上安全范围。
我们部门的标准方法是,止血带袖带压力基于患者的收缩压和由外科医生决定的裕度。
实验性的:肢体闭塞压力(LOP)
袖带压力基于肢体闭塞压力测量
止血带袖带压力通过使用连接到 ATS 3000 止血带设备(Zimmer Sweden Inc®)的自动光电体积描记传感器测量肢体闭塞压力 (LOP) 来确定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
袖带压力 (mmHg)
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均为 4-5 天
对于对照组中的患者,止血带袖带压力基于患者的收缩压和由外科医生确定的裕度。 在 LOP 组中,止血带袖带压力是通过使用连接到 ATS 3000 止血带装置的自动光电体积描记器测量肢体闭塞压力 (LOP) 来确定的
参与者将在住院期间接受随访,预计平均为 4-5 天
无血场质量
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均为 4-5 天
手术后,外科医生直接在视觉模拟量表 (VAS) 上评估无血视野的质量
参与者将在住院期间接受随访,预计平均为 4-5 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间:参与者在住院期间(4-5 天)和手术后两个月的随访期间每天接受随访
患者在住院期间每天填写修改后的 WOMAC 量表。 WOMAC 是一种自我管理和验证的健康状况工具,具有 3 个领域,即疼痛、身体功能和僵硬。伤口控制由病房护士在出院时进行。 功能评估包括测量膝关节的运动范围和直腿抬高测试(负重 1 公斤),并在术后第三天由独立的物理治疗师进行。 术后两个月对所有患者进行随访(伤口、ROM 和 WOMAC)。
参与者在住院期间(4-5 天)和手术后两个月的随访期间每天接受随访
运动范围 (ROM)
大体时间:参与者在术后第三天和术后两个月的随访中接受检查
参与者在术后第三天和术后两个月的随访中接受检查
术后伤口并发症
大体时间:参与者在出院时(术后第 4 天或第 5 天)和手术后两个月的随访时接受检查
参与者在出院时(术后第 4 天或第 5 天)和手术后两个月的随访时接受检查
肌电图/脑电图
大体时间:参与者在术后第三天和两个月接受检查
参与者在术后第三天和两个月接受检查

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月27日

首次发布 (估计)

2011年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年9月27日

最后验证

2011年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2007/757-31/1-4

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