Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning mellem et individuelt lavt Tourniquet-tryk versus et standardtryk under total knæarthroplastik

27. september 2011 opdateret af: Charlotta Olivecrona

En sammenligning mellem et individuelt lavt Tourniquet-tryk versus et standardtryk under total knæarthroplastik. En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Brugen af ​​blodløst felt er en nyttig og vigtig metode i ortopædkirurgi. Operationen kan udføres uden at afbryde blødninger, mens man holder et nøjagtigt overblik over anatomien. Metoden er dog ikke uden risici, og der kan opstå komplikationer af forskellig art. En af de vigtigste faktorer for at minimere risikoen for komplikationer er at holde det lavest mulige manchettryk. Tidligere elektromyografi (EMG) undersøgelser har indikeret neuromuskulære abnormiteter efter blodløst felt blandt mange patienter, hvilket kan føre til en forlænget rehabiliteringsperiode, da de forårsager en postoperativ svaghed i musklerne. Selvom der i disse undersøgelser blev anvendt et unødvendigt højt tryk i turneringen, og EMG-testene blev foretaget 6 uger og 6 måneder efter operationen.

Med nutidens efterspørgsel efter hurtig genoptræning er der behov for bedre viden, hvis lavere tourniquettryk ved blodløs feltkirurgi kan føre til færre neuromuskulære abnormiteter.

Limb Occlusion Pressure (LOP) er det tourniquet-manchettryk, der kræves for at tilstoppe blodgennemstrømningen. Det tager højde for patientens lem og karkarakteristika og typen og tilpasningen af ​​tourniquet-manchetten. Metoden er udviklet og er nu forenklet, ved at bruge en automatisk (plethysmografisk) sensor placeret på den anden tå på det involverede lem, og efter administration af anæstesi, og umiddelbart før lem forberedelse og drapering måler den lemokklusionstrykket.

Når operationen starter, pustes manchetten op igen; plus en sikkerhedsmargin baseret på det målte LOP-tryk. LOP-metoden er stadig sjældent brugt, den er blevet set som svær og tidskrævende.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om du kan reducere det brugte tourniquet-tryk med den nye LOP-måleteknik og stadig have et tilstrækkeligt blodløst felt; og om dette vil føre til nogen klinisk forskel med hensyn til postoperative smerter. Det sekundære formål er at undersøge forskellen mellem testgrupperne vedrørende muskelfunktion og sårheling, og om disse er tilbageværende og af klinisk betydning. Det tredje formål er at undersøge, hvor almindelige neuromuskulære abnormiteter er efter brug af et blodløst felt med lavere manchettryk, og om der er forskelle mellem standardmetoden og LOP-metoden.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Department of clinical science and education, Södersjukhuset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til total knæarthroplastik i blodløst felt
  • 75 år eller yngre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan læse og forstå svensk
  • Systolisk blodtryk over 200 mmHg og en lårets omkreds over 78 cm blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: konventionel behandling
standardmetoden; tourniquet-tryk baseret på systolisk blodtryk plus en sikkerhedsmargin.
Standardmetoden på vores afdeling var, at tourniquet-manchettrykket var baseret på patientens systoliske blodtryk og en margin, som blev besluttet af kirurgen.
EKSPERIMENTEL: lemmerokklusionstryk (LOP)
manchettrykket er baseret på måling af okklusionstryk i ekstremiteterne
Tourniquet-manchettens tryk blev bestemt ved måling af lemmerokklusionstrykket (LOP) under anvendelse af en automatisk fotoplethysmografisk sensor forbundet til et ATS 3000 tourniquetapparat (Zimmer Sweden Inc®).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manchettryk (mmHg)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4-5 dage
For patienter i kontrolgruppen var tourniquet-manchettens tryk baseret på patientens systoliske blodtryk og en margin, som blev bestemt af kirurgen. I LOP-gruppen blev tourniquet-manchettrykket bestemt ved måling af lemmerokklusionstrykket (LOP) ved at bruge en automatisk foto-plethysmografisk sensor forbundet til et ATS 3000 tourniquet-apparat.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4-5 dage
Kvaliteten af ​​det blodløse felt
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4-5 dage
Direkte efter operationen vurderede kirurgen kvaliteten af ​​blodløse filer på en visuel analog skala (VAS)
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4-5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt dagligt under deres hospitalsophold (4-5 dage) og i de to måneders opfølgning efter operationen
Patienterne udfyldte den modificerede WOMAC-skala dagligt under deres hospitalsophold. WOMAC er et selvadministreret og valideret sundhedsstatusinstrument med 3 domæner, dvs. smerte, fysisk funktion og stivhed. En sårkontrol blev udført af en afdelingssygeplejerske ved udskrivelsen. Den funktionelle vurdering omfattede måling af knæleddets bevægelsesområde og en løftetest med lige ben (med 1 kg vægt) og blev udført på tredje postoperative dag af en uafhængig fysioterapeut. Alle patienter blev fulgt op to måneder postoperativt (sår, ROM og WOMAC).
Deltagerne blev fulgt dagligt under deres hospitalsophold (4-5 dage) og i de to måneders opfølgning efter operationen
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Deltagerne blev undersøgt på tredje postoperative dag og to måneders opfølgning efter operationen
Deltagerne blev undersøgt på tredje postoperative dag og to måneders opfølgning efter operationen
Postoperative sårkomplikationer
Tidsramme: Deltagerne blev undersøgt ved udskrivelse (dag 4 eller 5 postoperativt) og ved to måneders opfølgning efter operationen
Deltagerne blev undersøgt ved udskrivelse (dag 4 eller 5 postoperativt) og ved to måneders opfølgning efter operationen
EMG/EnEG
Tidsramme: Deltagerne blev undersøgt dag tre og to måneder postoperativt
Deltagerne blev undersøgt dag tre og to måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2011

Først opslået (SKØN)

28. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007/757-31/1-4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer; Artroplastik

Kliniske forsøg med konventionel målemetode

Abonner