- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01442298
En sammenligning mellem et individuelt lavt Tourniquet-tryk versus et standardtryk under total knæarthroplastik
En sammenligning mellem et individuelt lavt Tourniquet-tryk versus et standardtryk under total knæarthroplastik. En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Brugen af blodløst felt er en nyttig og vigtig metode i ortopædkirurgi. Operationen kan udføres uden at afbryde blødninger, mens man holder et nøjagtigt overblik over anatomien. Metoden er dog ikke uden risici, og der kan opstå komplikationer af forskellig art. En af de vigtigste faktorer for at minimere risikoen for komplikationer er at holde det lavest mulige manchettryk. Tidligere elektromyografi (EMG) undersøgelser har indikeret neuromuskulære abnormiteter efter blodløst felt blandt mange patienter, hvilket kan føre til en forlænget rehabiliteringsperiode, da de forårsager en postoperativ svaghed i musklerne. Selvom der i disse undersøgelser blev anvendt et unødvendigt højt tryk i turneringen, og EMG-testene blev foretaget 6 uger og 6 måneder efter operationen.
Med nutidens efterspørgsel efter hurtig genoptræning er der behov for bedre viden, hvis lavere tourniquettryk ved blodløs feltkirurgi kan føre til færre neuromuskulære abnormiteter.
Limb Occlusion Pressure (LOP) er det tourniquet-manchettryk, der kræves for at tilstoppe blodgennemstrømningen. Det tager højde for patientens lem og karkarakteristika og typen og tilpasningen af tourniquet-manchetten. Metoden er udviklet og er nu forenklet, ved at bruge en automatisk (plethysmografisk) sensor placeret på den anden tå på det involverede lem, og efter administration af anæstesi, og umiddelbart før lem forberedelse og drapering måler den lemokklusionstrykket.
Når operationen starter, pustes manchetten op igen; plus en sikkerhedsmargin baseret på det målte LOP-tryk. LOP-metoden er stadig sjældent brugt, den er blevet set som svær og tidskrævende.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om du kan reducere det brugte tourniquet-tryk med den nye LOP-måleteknik og stadig have et tilstrækkeligt blodløst felt; og om dette vil føre til nogen klinisk forskel med hensyn til postoperative smerter. Det sekundære formål er at undersøge forskellen mellem testgrupperne vedrørende muskelfunktion og sårheling, og om disse er tilbageværende og af klinisk betydning. Det tredje formål er at undersøge, hvor almindelige neuromuskulære abnormiteter er efter brug af et blodløst felt med lavere manchettryk, og om der er forskelle mellem standardmetoden og LOP-metoden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11883
- Department of clinical science and education, Södersjukhuset
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til total knæarthroplastik i blodløst felt
- 75 år eller yngre
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan læse og forstå svensk
- Systolisk blodtryk over 200 mmHg og en lårets omkreds over 78 cm blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konventionel behandling
standardmetoden; tourniquet-tryk baseret på systolisk blodtryk plus en sikkerhedsmargin.
|
Standardmetoden på vores afdeling var, at tourniquet-manchettrykket var baseret på patientens systoliske blodtryk og en margin, som blev besluttet af kirurgen.
|
|
EKSPERIMENTEL: lemmerokklusionstryk (LOP)
manchettrykket er baseret på måling af okklusionstryk i ekstremiteterne
|
Tourniquet-manchettens tryk blev bestemt ved måling af lemmerokklusionstrykket (LOP) under anvendelse af en automatisk fotoplethysmografisk sensor forbundet til et ATS 3000 tourniquetapparat (Zimmer Sweden Inc®).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manchettryk (mmHg)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4-5 dage
|
For patienter i kontrolgruppen var tourniquet-manchettens tryk baseret på patientens systoliske blodtryk og en margin, som blev bestemt af kirurgen.
I LOP-gruppen blev tourniquet-manchettrykket bestemt ved måling af lemmerokklusionstrykket (LOP) ved at bruge en automatisk foto-plethysmografisk sensor forbundet til et ATS 3000 tourniquet-apparat.
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4-5 dage
|
|
Kvaliteten af det blodløse felt
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4-5 dage
|
Direkte efter operationen vurderede kirurgen kvaliteten af blodløse filer på en visuel analog skala (VAS)
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4-5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt dagligt under deres hospitalsophold (4-5 dage) og i de to måneders opfølgning efter operationen
|
Patienterne udfyldte den modificerede WOMAC-skala dagligt under deres hospitalsophold.
WOMAC er et selvadministreret og valideret sundhedsstatusinstrument med 3 domæner, dvs. smerte, fysisk funktion og stivhed. En sårkontrol blev udført af en afdelingssygeplejerske ved udskrivelsen.
Den funktionelle vurdering omfattede måling af knæleddets bevægelsesområde og en løftetest med lige ben (med 1 kg vægt) og blev udført på tredje postoperative dag af en uafhængig fysioterapeut.
Alle patienter blev fulgt op to måneder postoperativt (sår, ROM og WOMAC).
|
Deltagerne blev fulgt dagligt under deres hospitalsophold (4-5 dage) og i de to måneders opfølgning efter operationen
|
|
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Deltagerne blev undersøgt på tredje postoperative dag og to måneders opfølgning efter operationen
|
Deltagerne blev undersøgt på tredje postoperative dag og to måneders opfølgning efter operationen
|
|
|
Postoperative sårkomplikationer
Tidsramme: Deltagerne blev undersøgt ved udskrivelse (dag 4 eller 5 postoperativt) og ved to måneders opfølgning efter operationen
|
Deltagerne blev undersøgt ved udskrivelse (dag 4 eller 5 postoperativt) og ved to måneders opfølgning efter operationen
|
|
|
EMG/EnEG
Tidsramme: Deltagerne blev undersøgt dag tre og to måneder postoperativt
|
Deltagerne blev undersøgt dag tre og to måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007/757-31/1-4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikationer; Artroplastik
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Hospital de TerrassaAfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret ArthroplastySpanien
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultaterGrækenland
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik (TKA) | Slidgigt (OA) i knæet | Knæsmerter Gigt | Robotisk assisteret ArthroplastyPolen
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med konventionel målemetode
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTrauma | Pædiatrisk ALT | Appendektomi | Overvågning af vitale tegn
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
Yale UniversityAfsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjerte sygdom | Blodgennemstrømning | CABG-graftintegritet | Transit-tids FlowmålingForenede Stater
-
ElsanClinique saint-Michel de ToulonIkke rekrutterer endnu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | Sygeplejestuderende
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | SygeplejestuderendeKalkun