Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning mellom et individuelt lavt Tourniquet-trykk versus et standardtrykk under total kneartroplastikk

27. september 2011 oppdatert av: Charlotta Olivecrona

En sammenligning mellom et individuelt lavt Tourniquet-trykk versus et standardtrykk under total kneartroplastikk. En randomisert kontrollert studie

Bruk av blodløst felt er en nyttig og viktig metode innen ortopedisk kirurgi. Operasjonen kan gjøres uten å avbryte blødninger, samtidig som man beholder en nøyaktig oversikt over anatomien. Metoden er imidlertid ikke uten risiko, og komplikasjoner av ulike slag kan oppstå. En av de viktigste faktorene for å minimere risikoen for komplikasjoner, er å holde lavest mulig mansjetttrykk. Tidligere elektromyografi (EMG) studier har indikert nevromuskulære abnormiteter etter blodløst felt blant mange pasienter som kan føre til en forlenget rehabiliteringsperiode siden de forårsaker en postoperativ svakhet i musklene. Selv om det i disse studiene ble brukt et unødvendig høyt trykk på tourniquet og EMG-testene ble utført 6 uker og 6 måneder etter operasjonen.

Med dagens etterspørsel etter rask rehabilitering er det behov for bedre kunnskap om lavere tourniquet-trykk ved blodløs feltkirurgi kan føre til mindre nevromuskulære abnormiteter.

Limb Occlusion Pressure (LOP) er trykket i turneringsmansjetten som kreves for å tette blodstrømmen. Den tar hensyn til pasientens lem og karkarakteristikker og typen og passformen til tourniquet-mansjetten. Metoden er utviklet og er nå forenklet, ved å bruke en automatisk (pletysmografisk) sensor plassert på den andre tåen på det involverte lem, og etter administrering av anestesi, og umiddelbart før lem forberedelse og drapering måler den lemokkklusjonstrykket.

Når operasjonen starter, blåses mansjetten opp igjen; pluss en sikkerhetsmargin basert på det målte LOP-trykket. LOP-metoden er fortsatt sjelden brukt, den har vært sett på som vanskelig og tidkrevende.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke om du kan redusere det brukte tourniquet-trykket med den nye LOP-måleteknikken og fortsatt ha et tilstrekkelig blodløst felt; og om dette vil føre til noen klinisk forskjell angående postoperativ smerte. Det sekundære målet er å undersøke forskjellen mellom testgruppene når det gjelder muskelfunksjon og sårtilheling og om disse er gjenværende og av klinisk betydning. Det tredje målet er å studere hvor vanlige nevromuskulære abnormiteter er etter bruk av blodløst felt med lavere mansjetttrykk og om det er noen forskjeller mellom standardmetoden og LOP-metoden.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Department of clinical science and education, Södersjukhuset

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for total kneartroplastikk i blodløst felt
  • 75 år eller yngre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan lese og forstå svensk
  • Systolisk blodtrykk over 200 mmHg og lårets omkrets over 78 cm ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: konvensjonell behandling
standardmetoden; tourniquet-trykk basert på systolisk blodtrykk, pluss en sikkerhetsmargin.
Standard metode ved vår avdeling, ble trykket på tourniquet mansjett basert på pasientens systoliske blodtrykk og en margin som ble bestemt av kirurgen.
EKSPERIMENTELL: lem okklusjonstrykk (LOP)
mansjetttrykket er basert på måling av okklusjonstrykk i ekstremiteter
Tourniquet cuff-trykket ble bestemt ved måling av lemokkklusjonstrykk (LOP) ved bruk av en automatisert fotopletysmografisk sensor koblet til et ATS 3000 tourniquet-apparat (Zimmer Sweden Inc®).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mansjetttrykk (mmHg)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4-5 dager
For pasienter i kontrollgruppen var tourniquet cuff-trykket basert på pasientens systoliske blodtrykk og en margin som ble bestemt av kirurgen. I LOP-gruppen ble tourniquet-mansjetttrykket bestemt ved måling av lemokkklusjonstrykket (LOP) ved å bruke en automatisert fotopletysmografisk sensor koblet til et ATS 3000 tourniquet-apparat
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4-5 dager
Kvaliteten på blodløst felt
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4-5 dager
Rett etter operasjonen vurderte kirurgen kvaliteten på blodløse filer på en visuell analog skala (VAS)
deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4-5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt daglig under sykehusoppholdet (4-5 dager) og ved de to månedene oppfølgingen etter operasjonen
Pasientene fylte ut den modifiserte WOMAC-skalaen daglig under sykehusoppholdet. WOMAC er et selvadministrert og validert helsestatusinstrument med 3 domener, dvs. smerte, fysisk funksjon og stivhet. En sårkontroll ble utført av en avdelingssykepleier ved utskrivning. Funksjonsvurderingen inkluderte måling av bevegelsesområdet til kneleddet og en rett benløfttest (med 1 kg vekt) og ble utført på tredje postoperative dag av en uavhengig fysioterapeut. Alle pasientene ble fulgt opp to måneder postoperativt (sår, ROM og WOMAC).
Deltakerne ble fulgt daglig under sykehusoppholdet (4-5 dager) og ved de to månedene oppfølgingen etter operasjonen
Bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: Deltakerne ble undersøkt på tredje postoperative dag og ved to måneders oppfølging etter operasjonen
Deltakerne ble undersøkt på tredje postoperative dag og ved to måneders oppfølging etter operasjonen
Postoperative sårkomplikasjoner
Tidsramme: Deltakerne ble undersøkt ved utskrivning (dag 4 eller 5 postoperativt) og ved to måneders oppfølging etter operasjonen
Deltakerne ble undersøkt ved utskrivning (dag 4 eller 5 postoperativt) og ved to måneders oppfølging etter operasjonen
EMG/EnEG
Tidsramme: Deltakerne ble undersøkt dag tre og to måneder postoperativt
Deltakerne ble undersøkt dag tre og to måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

28. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2007/757-31/1-4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere