- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01442298
En sammenligning mellom et individuelt lavt Tourniquet-trykk versus et standardtrykk under total kneartroplastikk
En sammenligning mellom et individuelt lavt Tourniquet-trykk versus et standardtrykk under total kneartroplastikk. En randomisert kontrollert studie
Bruk av blodløst felt er en nyttig og viktig metode innen ortopedisk kirurgi. Operasjonen kan gjøres uten å avbryte blødninger, samtidig som man beholder en nøyaktig oversikt over anatomien. Metoden er imidlertid ikke uten risiko, og komplikasjoner av ulike slag kan oppstå. En av de viktigste faktorene for å minimere risikoen for komplikasjoner, er å holde lavest mulig mansjetttrykk. Tidligere elektromyografi (EMG) studier har indikert nevromuskulære abnormiteter etter blodløst felt blant mange pasienter som kan føre til en forlenget rehabiliteringsperiode siden de forårsaker en postoperativ svakhet i musklene. Selv om det i disse studiene ble brukt et unødvendig høyt trykk på tourniquet og EMG-testene ble utført 6 uker og 6 måneder etter operasjonen.
Med dagens etterspørsel etter rask rehabilitering er det behov for bedre kunnskap om lavere tourniquet-trykk ved blodløs feltkirurgi kan føre til mindre nevromuskulære abnormiteter.
Limb Occlusion Pressure (LOP) er trykket i turneringsmansjetten som kreves for å tette blodstrømmen. Den tar hensyn til pasientens lem og karkarakteristikker og typen og passformen til tourniquet-mansjetten. Metoden er utviklet og er nå forenklet, ved å bruke en automatisk (pletysmografisk) sensor plassert på den andre tåen på det involverte lem, og etter administrering av anestesi, og umiddelbart før lem forberedelse og drapering måler den lemokkklusjonstrykket.
Når operasjonen starter, blåses mansjetten opp igjen; pluss en sikkerhetsmargin basert på det målte LOP-trykket. LOP-metoden er fortsatt sjelden brukt, den har vært sett på som vanskelig og tidkrevende.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om du kan redusere det brukte tourniquet-trykket med den nye LOP-måleteknikken og fortsatt ha et tilstrekkelig blodløst felt; og om dette vil føre til noen klinisk forskjell angående postoperativ smerte. Det sekundære målet er å undersøke forskjellen mellom testgruppene når det gjelder muskelfunksjon og sårtilheling og om disse er gjenværende og av klinisk betydning. Det tredje målet er å studere hvor vanlige nevromuskulære abnormiteter er etter bruk av blodløst felt med lavere mansjetttrykk og om det er noen forskjeller mellom standardmetoden og LOP-metoden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11883
- Department of clinical science and education, Södersjukhuset
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for total kneartroplastikk i blodløst felt
- 75 år eller yngre
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan lese og forstå svensk
- Systolisk blodtrykk over 200 mmHg og lårets omkrets over 78 cm ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konvensjonell behandling
standardmetoden; tourniquet-trykk basert på systolisk blodtrykk, pluss en sikkerhetsmargin.
|
Standard metode ved vår avdeling, ble trykket på tourniquet mansjett basert på pasientens systoliske blodtrykk og en margin som ble bestemt av kirurgen.
|
|
EKSPERIMENTELL: lem okklusjonstrykk (LOP)
mansjetttrykket er basert på måling av okklusjonstrykk i ekstremiteter
|
Tourniquet cuff-trykket ble bestemt ved måling av lemokkklusjonstrykk (LOP) ved bruk av en automatisert fotopletysmografisk sensor koblet til et ATS 3000 tourniquet-apparat (Zimmer Sweden Inc®).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mansjetttrykk (mmHg)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4-5 dager
|
For pasienter i kontrollgruppen var tourniquet cuff-trykket basert på pasientens systoliske blodtrykk og en margin som ble bestemt av kirurgen.
I LOP-gruppen ble tourniquet-mansjetttrykket bestemt ved måling av lemokkklusjonstrykket (LOP) ved å bruke en automatisert fotopletysmografisk sensor koblet til et ATS 3000 tourniquet-apparat
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4-5 dager
|
|
Kvaliteten på blodløst felt
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4-5 dager
|
Rett etter operasjonen vurderte kirurgen kvaliteten på blodløse filer på en visuell analog skala (VAS)
|
deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4-5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt daglig under sykehusoppholdet (4-5 dager) og ved de to månedene oppfølgingen etter operasjonen
|
Pasientene fylte ut den modifiserte WOMAC-skalaen daglig under sykehusoppholdet.
WOMAC er et selvadministrert og validert helsestatusinstrument med 3 domener, dvs. smerte, fysisk funksjon og stivhet. En sårkontroll ble utført av en avdelingssykepleier ved utskrivning.
Funksjonsvurderingen inkluderte måling av bevegelsesområdet til kneleddet og en rett benløfttest (med 1 kg vekt) og ble utført på tredje postoperative dag av en uavhengig fysioterapeut.
Alle pasientene ble fulgt opp to måneder postoperativt (sår, ROM og WOMAC).
|
Deltakerne ble fulgt daglig under sykehusoppholdet (4-5 dager) og ved de to månedene oppfølgingen etter operasjonen
|
|
Bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: Deltakerne ble undersøkt på tredje postoperative dag og ved to måneders oppfølging etter operasjonen
|
Deltakerne ble undersøkt på tredje postoperative dag og ved to måneders oppfølging etter operasjonen
|
|
|
Postoperative sårkomplikasjoner
Tidsramme: Deltakerne ble undersøkt ved utskrivning (dag 4 eller 5 postoperativt) og ved to måneders oppfølging etter operasjonen
|
Deltakerne ble undersøkt ved utskrivning (dag 4 eller 5 postoperativt) og ved to måneders oppfølging etter operasjonen
|
|
|
EMG/EnEG
Tidsramme: Deltakerne ble undersøkt dag tre og to måneder postoperativt
|
Deltakerne ble undersøkt dag tre og to måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2007/757-31/1-4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .