- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01442298
Vertailu yksilöllisen matalan puristuspaineen ja vakiopaineen välillä polven kokonaisartroplastian aikana
Vertailu yksilöllisen matalan puristuspaineen ja vakiopaineen välillä polven kokonaisartroplastian aikana. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Verettömän kentän käyttö on hyödyllinen ja tärkeä menetelmä ortopedisessa kirurgiassa. Leikkaus voidaan tehdä keskeyttämättä verenvuotoa, samalla kun anatomiasta on tarkka huomiotta. Menetelmä ei kuitenkaan ole riskitön, ja erilaisia komplikaatioita voi esiintyä. Yksi tärkeimmistä tekijöistä komplikaatioiden riskin minimoimiseksi on pitää mansetin paine mahdollisimman alhaisena. Aiemmat elektromyografiatutkimukset (EMG) ovat osoittaneet monilla potilailla hermo-lihaspoikkeavuuksia verenkierron jälkeen, mikä voi johtaa pitkittyneeseen kuntoutusjaksoon, koska ne aiheuttavat leikkauksen jälkeistä lihasheikkoutta. Vaikka näissä tutkimuksissa käytettiin tarpeettoman korkeita kiristyspaineita ja EMG-testit tehtiin 6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Nykypäivän nopean kuntoutuksen kysynnän vuoksi tarvitaan parempaa tietämystä, jos alhaisempi kiristyspaine verenvuotokirurgiassa voi johtaa vähemmän hermo-lihaspoikkeavuuksiin.
Raajojen tukospaine (LOP) on kiristysmansetin paine, joka tarvitaan verenkierron tukkimiseen. Se ottaa huomioon potilaan raajan ja verisuonen ominaisuudet sekä kiristyssidemansetin tyypin ja istuvuuden. Menetelmä on kehitetty ja nyt yksinkertaistettu käyttämällä automaattista (pletysmografista) sensoria, joka asetetaan raajan toiseen varpaan, ja anestesian jälkeen sekä välittömästi ennen raajan valmistelua ja drappausta mittaa raajan tukospaineen.
Kun leikkaus alkaa, mansetti täytetään uudelleen; plus turvamarginaali mitatun LOP-paineen perusteella. LOP-menetelmää käytetään edelleen harvoin, se on nähty vaikeana ja aikaa vievänä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voidaanko uudella LOP-mittaustekniikalla alentaa käytettyä kiristyspainetta ja saada silti riittävä veretön kenttä; ja johtaako tämä kliinisiin eroihin leikkauksen jälkeisen kivun suhteen. Toissijaisena tavoitteena on tutkia testiryhmien eroa lihasten toiminnan ja haavan paranemisen suhteen ja onko nämä jäljellä ja ovatko ne kliinisesti tärkeitä. Kolmantena tavoitteena on tutkia, kuinka yleisiä hermolihaspoikkeavuuksia on alhaisemmilla mansetinpaineilla käytettäessä ja onko standardimenetelmän ja LOP-menetelmän välillä eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 11883
- Department of clinical science and education, Södersjukhuset
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu koko polven nivelleikkaukseen verettömässä kentässä
- 75 vuotta tai nuorempi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät osaa lukea ja ymmärtää ruotsia
- Yli 200 mmHg systolinen verenpaine ja yli 78 cm reiden ympärysmitta poistettiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: perinteinen hoito
Standard-menetelmä; systoliseen verenpaineeseen perustuva kiristyspaine plus turvamarginaali.
|
Osastollamme vakiomenetelmä, kiristysmansetin paine perustui potilaan systoliseen verenpaineeseen ja kirurgin päättämiin marginaaliin.
|
|
KOKEELLISTA: raajan tukospaine (LOP)
mansetin paine perustuu raajan okkluusiopaineen mittaukseen
|
Kiristemansetin paine päätettiin mittaamalla raajan tukospaine (LOP) käyttämällä automatisoitua fotopletysmografista sensoria, joka oli kytketty ATS 3000 -kiristyslaitteeseen (Zimmer Sweden Inc®).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mansetin paine (mmHg)
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, oletettu keskimäärin 4-5 päivää
|
Verrokkiryhmän potilaille kiristysmansetin paine perustui potilaan systoliseen verenpaineeseen ja kirurgin päättämiin marginaaliin.
LOP-ryhmässä kiristyskurpitsan paine päätettiin mittaamalla raajan tukospaine (LOP) käyttämällä automaattista fotopletysmografista anturia, joka oli kytketty ATS 3000 -kiristyslaitteeseen.
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, oletettu keskimäärin 4-5 päivää
|
|
Verettömän kentän laatu
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4-5 päivää
|
Heti leikkauksen jälkeen kirurgi arvioi verettömien kenttien laadun visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4-5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin päivittäin sairaalahoidon aikana (4-5 päivää) ja kahden kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen
|
Potilaat täyttivät muokatun WOMAC-asteikon päivittäin sairaalassa olonsa aikana.
WOMAC on itse annosteltava ja validoitu terveydentilainstrumentti, jossa on 3 aluetta eli kipu, fyysinen toiminta ja jäykkyys. Osaston sairaanhoitaja suoritti haavantarkastuksen kotiutuksen yhteydessä.
Toiminnallinen arviointi sisälsi polvinivelen liikeratojen mittauksen ja suoran jalan nostotestin (paino 1 kg), ja sen suoritti riippumaton fysioterapeutti kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Kaikkia potilaita seurattiin kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen (haava, ROM ja WOMAC).
|
Osallistujia seurattiin päivittäin sairaalahoidon aikana (4-5 päivää) ja kahden kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen
|
|
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: Osallistujat tutkittiin kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä ja kahden kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat tutkittiin kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä ja kahden kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen
|
|
|
Leikkauksen jälkeiset haavakomplikaatiot
Aikaikkuna: Osallistujat tutkittiin kotiutuksen yhteydessä (päivä 4 tai 5 leikkauksen jälkeen) ja kahden kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat tutkittiin kotiutuksen yhteydessä (päivä 4 tai 5 leikkauksen jälkeen) ja kahden kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen
|
|
|
EMG/EnEG
Aikaikkuna: Osallistujat tutkittiin päivänä kolme ja kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat tutkittiin päivänä kolme ja kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007/757-31/1-4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Komplikaatiot; Nivelleikkaus
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrytointiRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty (RTHA)Kanada
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Dedienne Sante S.A.S.ValmisEnsisijainen lonkan artroplastia | Revision Total Hip ArthroplastyRanska
Kliiniset tutkimukset perinteinen mittausmenetelmä
-
Erasme University HospitalFonds Erasme pour la Recherche MédicaleValmis
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusValmisAivohalvaus | Fysioterapiamenetelmät | KävelyanalyysiItalia
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrytointiTerve | Muihin tiloihin liittyvä olkapään nivelrikkoBelgia
-
Applied Science & Performance InstituteValmisStressi | Ahdistus | Motivaatio | Mieliala | Itsetunto | Hyvinvointi, psykologinenYhdysvallat
-
Yousheng XiaoFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; The First Affiliated... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiParkinsonin tautiKiina
-
Yale UniversityValmis
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrytointiCABG | Sydänsairaus | Verenkiertoa | CABG-siirteen eheys | Transit-aika VirtausmittausYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Ankara City Hospital BilkentEi vielä rekrytointiaKeisarinleikkaus | Preeklampsia | Spinaalpuudutuksen aiheuttama hypotensioTurkki (Türkiye)
-
Kay van HeeswijkCPM Sport AG BernValmis