Összehasonlítás az egyéni alacsony érnyomás és a normál nyomás között a teljes térdízületi arthroplasztika során
Összehasonlítás az egyéni alacsony érnyomás és a normál nyomás között a teljes térdízületi arthroplasztika során. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A vértelen mező alkalmazása hasznos és fontos módszer az ortopédiai sebészetben. A műtét a vérzés megszakítása nélkül is elvégezhető, az anatómia pontos áttekintése mellett. A módszer azonban nem veszélytelen, és különféle szövődmények léphetnek fel. A szövődmények kockázatának minimalizálásának egyik legfontosabb tényezője a lehető legalacsonyabb mandzsettanyomás tartása. Korábbi elektromiográfiás (EMG) vizsgálatok számos betegnél kimutattak neuromuszkuláris rendellenességeket a vértelen mező után, ami elhúzódó rehabilitációs periódushoz vezethet, mivel posztoperatív izomgyengeséget okoz. Bár ezekben a vizsgálatokban szükségtelenül magas szorítónyomást alkalmaztak, és az EMG-teszteket 6 héttel és 6 hónappal a műtét után végezték el.
A gyors rehabilitáció iránti mai igény mellett nagyobb tudásra van szükség, ha a vértelen térsebészetben az alacsonyabb érszorító nyomás kevesebb neuromuszkuláris rendellenességhez vezethet.
A végtagok elzáródási nyomása (LOP) a érszorító mandzsetta nyomása, amely a véráramlás elzárásához szükséges. Ez figyelembe veszi a páciens végtagjainak és éreinek jellemzőit, valamint a szorító mandzsetta típusát és illeszkedését. A módszert kifejlesztették és mára leegyszerűsítették, az érintett végtag második lábujjára elhelyezett automatikus (pletizmográfiás) szenzorral, valamint érzéstelenítés után, közvetlenül a végtag előkészítése és lehúzása előtt mérik a végtag elzáródási nyomását.
A műtét megkezdésekor a mandzsetta ismét felfújódik; plusz egy biztonsági ráhagyás a mért LOP nyomás alapján. A LOP módszert még mindig ritkán használják, nehéznek és időigényesnek tartották.
A tanulmány elsődleges célja annak vizsgálata, hogy az új LOP mérési technikával csökkenthető-e a használt érszorító nyomása, és továbbra is megfelelő vértelen mező maradhat-e; és ha ez bármilyen klinikai eltéréshez vezet a posztoperatív fájdalom tekintetében. A másodlagos cél az, hogy megvizsgáljuk a tesztcsoportok közötti különbséget az izomműködés és a sebgyógyulás tekintetében, illetve azt, hogy ezek fennmaradtak-e és klinikai jelentőséggel bírnak-e. A harmadik cél annak vizsgálata, hogy milyen gyakoriak a neuromuszkuláris rendellenességek alacsonyabb mandzsettanyomású vértelen mező alkalmazása után, és van-e eltérés a standard módszer és a LOP módszer között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 11883
- Department of clinical science and education, Södersjukhuset
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes térdízület műtétre tervezve vértelen mezőben
- 75 éves vagy fiatalabb
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem tudnak svédül olvasni és érteni
- A 200 Hgmm feletti szisztolés vérnyomást és a 78 cm-nél nagyobb combméretet kizárták.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hagyományos kezelés
a Standard módszer; a szisztolés vérnyomáson alapuló érszorító nyomás plusz biztonsági ráhagyással.
|
Osztályunkon standard módszer, az érszorító mandzsetta nyomása a beteg szisztolés vérnyomása és a sebész által meghatározott határérték alapján történt.
|
|
KÍSÉRLETI: végtagi elzáródási nyomás (LOP)
A mandzsetta nyomása a végtagi elzáródási nyomás mérésén alapul
|
Az érszorító mandzsetta nyomását a végtagok elzáródási nyomásának (LOP) mérésével határoztuk meg, automatizált fotopletizmográfiás érzékelővel, amely ATS 3000 érszorító berendezéshez (Zimmer Sweden Inc®) volt csatlakoztatva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mandzsettanyomás (Hgmm)
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 4-5 napig
|
A kontrollcsoportba tartozó betegeknél a érszorító mandzsetta nyomása a beteg szisztolés vérnyomásán és a sebész által meghatározott határon alapult.
A LOP csoportban az érszorító mandzsetta nyomását a végtagok elzáródási nyomásának (LOP) mérésével határozták meg egy ATS 3000-es érszorító berendezéshez csatlakoztatott automatizált fotopletizmográfiai érzékelővel.
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 4-5 napig
|
|
A vértelen mező minősége
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4-5 napig követik
|
Közvetlenül a műtét után a sebész vizuális analóg skálán (VAS) értékelte a vértelen mezők minőségét.
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4-5 napig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: A résztvevőket naponta követték a kórházi tartózkodásuk alatt (4-5 nap) és a műtét utáni két hónapos követés során
|
A betegek kórházi tartózkodásuk alatt naponta töltötték ki a módosított WOMAC skálát.
A WOMAC egy önállóan beadott és validált egészségi állapotú műszer, amely 3 tartományból, azaz fájdalomból, fizikai funkcióból és merevségből áll. A sebellenőrzést egy osztályos nővér végezte a hazabocsátáskor.
A funkcionális felmérés a térdízület mozgási tartományának mérését és egy egyenes lábemelési tesztet (1 kg súllyal) tartalmazott, és a harmadik posztoperatív napon független gyógytornász végezte.
Minden beteget két hónappal a műtét után követtek (seb, ROM és WOMAC).
|
A résztvevőket naponta követték a kórházi tartózkodásuk alatt (4-5 nap) és a műtét utáni két hónapos követés során
|
|
Mozgástartomány (ROM)
Időkeret: A résztvevőket a harmadik posztoperatív napon és a műtét utáni két hónapos követéskor vizsgálták
|
A résztvevőket a harmadik posztoperatív napon és a műtét utáni két hónapos követéskor vizsgálták
|
|
|
Posztoperatív seb szövődmények
Időkeret: A résztvevőket kibocsátáskor (a műtét utáni 4. vagy 5. napon) és a műtét utáni két hónapos követéskor megvizsgálták.
|
A résztvevőket kibocsátáskor (a műtét utáni 4. vagy 5. napon) és a műtét utáni két hónapos követéskor megvizsgálták.
|
|
|
EMG/EnEG
Időkeret: A résztvevőket a műtét utáni harmadik napon és két hónappal megvizsgálták
|
A résztvevőket a műtét utáni harmadik napon és két hónappal megvizsgálták
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007/757-31/1-4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .