Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi individuálním nízkým turniketovým tlakem a standardním tlakem během totální endoprotézy kolena

27. září 2011 aktualizováno: Charlotta Olivecrona

Srovnání mezi individuálním nízkým turniketovým tlakem a standardním tlakem během totální endoprotézy kolene. Randomizovaná kontrolovaná studie

Použití bezkrevního pole je užitečná a důležitá metoda v ortopedické chirurgii. Operaci lze provést bez přerušení krvácení při zachování přesné anatomie. Metoda však není bez rizik a mohou nastat komplikace různého druhu. Jedním z nejdůležitějších faktorů pro minimalizaci rizika komplikací je udržení co nejnižšího tlaku v manžetě. Předchozí elektromyografické studie (EMG) ukázaly neuromuskulární abnormality po bezkrevném poli u mnoha pacientů, které mohou vést k prodloužené rehabilitační době, protože způsobují pooperační svalovou slabost. I když v těchto studiích byly použity zbytečně vysoké turniketové tlaky a EMG testy byly provedeny 6 týdnů a 6 měsíců po operaci.

S dnešním požadavkem na rychlou rehabilitaci je potřeba lepších znalostí, zda nižší tlak turniketu v bezkrevní polní chirurgii může vést k menšímu počtu neuromuskulárních abnormalit.

Tlak na okluzi končetin (LOP) je tlak manžety turniketu potřebný k uzavření průtoku krve. Zohledňuje charakteristiky končetiny a cévy pacienta a typ a uložení škrticí manžety. Metoda se vyvinula a nyní je zjednodušena tím, že se používá automatický (pletysmografický) senzor umístěný na druhém prstu na postižené končetině a po podání anestezie a bezprostředně před přípravou končetiny a zakrytím měří okluzní tlak končetiny.

Při zahájení operace se manžeta znovu nafoukne; plus bezpečnostní rezerva založená na naměřeném tlaku LOP. Metoda LOP se stále používá zřídka a byla považována za obtížnou a časově náročnou.

Primárním cílem této studie je prozkoumat, zda můžete snížit použitý tlak turniketu pomocí nové techniky měření LOP a stále mít adekvátní bezkrevné pole; a zda to povede k nějakému klinickému rozdílu ohledně pooperační bolesti. Sekundárním cílem je prozkoumat rozdíl mezi testovacími skupinami týkající se svalové funkce a hojení ran a zda tyto rozdíly přetrvávají a mají klinický význam. Třetím cílem je zjistit, jak časté jsou neuromuskulární abnormality po použití bezkrevního pole s nižším tlakem v manžetě a zda existují nějaké rozdíly mezi standardní metodou a metodou LOP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 11883
        • Department of clinical science and education, Södersjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno pro totální endoprotézu kolene v bezkrevném poli
  • 75 let nebo mladší

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neschopní číst a rozumět švédštině
  • Systolický krevní tlak nad 200 mmHg a obvod stehna nad 78 cm byly vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: konvenční léčba
standardní metoda; tlak turniketu založený na systolickém krevním tlaku plus bezpečnostní rezerva.
Postup: konvenční metoda měření
Standardní metoda na našem oddělení, tlak turniketové manžety byl založen na pacientově systolickém krevním tlaku a mezích, které určil chirurg.
EXPERIMENTÁLNÍ: okluzní tlak končetiny (LOP)
tlak v manžetě je založen na měření okluzního tlaku končetiny
Postup: Okluzní tlak končetiny (LOP)
Tlak v manžetě turniketu byl stanoven měřením okluzního tlaku končetiny (LOP) s použitím automatického fotopletysmografického senzoru připojeného k turniketovému zařízení ATS 3000 (Zimmer Sweden Inc®).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak manžety (mmHg)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4-5 dní
U pacientů v kontrolní skupině byl tlak turniketové manžety založen na pacientově systolickém krevním tlaku a mezích, které byly stanoveny chirurgem. Ve skupině LOP byl tlak turniketové manžety určen měřením okluzního tlaku končetiny (LOP) pomocí automatického fotopletysmografického senzoru připojeného k turniketovému aparátu ATS 3000
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4-5 dní
Kvalita nekrvavého pole
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4–5 dní
Přímo po operaci chirurg vyhodnotil kvalitu bezkrevných polí na vizuální analogové stupnici (VAS)
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4–5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Účastníci byli sledováni denně během pobytu v nemocnici (4-5 dní) a po dvou měsících sledování po operaci
Pacienti vyplňovali upravenou stupnici WOMAC denně během pobytu v nemocnici. WOMAC je samoobslužný a ověřený nástroj zdravotního stavu se 3 doménami, tj. bolestí, fyzickou funkcí a ztuhlostí. Kontrolu rány provedla sestra na oddělení při propuštění. Funkční hodnocení zahrnovalo měření rozsahu pohybu kolenního kloubu a test zvedání rovné nohy (s hmotností 1 kg) a bylo provedeno třetí pooperační den nezávislým fyzioterapeutem. Všichni pacienti byli sledováni dva měsíce po operaci (rána, ROM a WOMAC).
Účastníci byli sledováni denně během pobytu v nemocnici (4-5 dní) a po dvou měsících sledování po operaci
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Účastníci byli vyšetřeni třetí pooperační den a dva měsíce po operaci
Účastníci byli vyšetřeni třetí pooperační den a dva měsíce po operaci
Pooperační komplikace rány
Časové okno: Účastníci byli vyšetřeni při propuštění (4. nebo 5. den po operaci) a po dvou měsících sledování po operaci
Účastníci byli vyšetřeni při propuštění (4. nebo 5. den po operaci) a po dvou měsících sledování po operaci
EMG/EnEG
Časové okno: Účastníci byli vyšetřeni den tři a dva měsíce po operaci
Účastníci byli vyšetřeni den tři a dva měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charlotta Olivecrona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

28. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2007/757-31/1-4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na konvenční metoda měření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit