- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01442298
Uma comparação entre uma pressão de torniquete baixa individual versus uma pressão padrão durante a artroplastia total do joelho
Uma comparação entre uma pressão de torniquete baixa individual versus uma pressão padrão durante a artroplastia total do joelho. Um estudo randomizado controlado
O uso de campo sem sangue é um método útil e importante em cirurgia ortopédica. A cirurgia pode ser feita sem interromper os sangramentos, mantendo um controle exato da anatomia. No entanto, o método não é isento de riscos e podem ocorrer complicações de vários tipos. Um dos fatores mais importantes para minimizar o risco de complicações é manter a menor pressão possível no balonete. Estudos anteriores de eletromiografia (EMG) indicaram anormalidades neuromusculares após campo sem sangue em muitos pacientes, o que pode levar a um período prolongado de reabilitação, pois causam fraqueza pós-operatória nos músculos. Embora nesses estudos tenham sido usadas altas pressões de torniquete desnecessárias e os testes de EMG foram feitos 6 semanas e 6 meses após a cirurgia.
Com a demanda atual por reabilitação rápida, há necessidade de melhor conhecimento se a menor pressão do torniquete na cirurgia de campo incruento pode levar a menos anormalidades neuromusculares.
A Pressão de Oclusão do Membro (LOP) é a pressão do manguito do torniquete necessária para obstruir o fluxo sanguíneo. É responsável pelas características do membro e do vaso do paciente e pelo tipo e ajuste do manguito do torniquete. O método foi desenvolvido e agora simplificado, usando um sensor automático (pletismográfico) colocado no segundo dedo do pé no membro envolvido, e após a administração da anestesia, e imediatamente antes da preparação do membro e cobertura, mede a pressão de oclusão do membro.
Ao iniciar a cirurgia, o manguito é inflado novamente; mais uma margem de segurança baseada na pressão LOP medida. O método LOP ainda é pouco utilizado, tem sido visto como difícil e demorado.
O objetivo principal deste estudo é investigar se é possível reduzir a pressão do torniquete usado com a nova técnica de medição LOP e ainda ter um campo sem sangue adequado; e se isso levará a alguma diferença clínica em relação à dor pós-operatória. O objetivo secundário é investigar a diferença entre os grupos de teste em relação à função muscular e cicatrização de feridas e se estes são remanescentes e de importância clínica. O terceiro objetivo é estudar o quão comuns são as anormalidades neuromusculares após o uso de campo incruento com pressões de balonete mais baixas e se existem diferenças entre o método padrão e o método LOP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Stockholm, Suécia, 11883
- Department of clinical science and education, Södersjukhuset
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Planejado para artroplastia total do joelho em campo exangue
- 75 anos ou menos
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de ler e entender sueco
- Pressão arterial sistólica acima de 200 mmHg e perímetro da coxa acima de 78 cm foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: tratamento convencional
o método padrão; pressão de torniquete com base na pressão arterial sistólica, mais uma margem de segurança.
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Método padrão em nosso departamento, a pressão do manguito do torniquete foi baseada na pressão arterial sistólica do paciente e em uma margem que foi decidida pelo cirurgião.
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EXPERIMENTAL: pressão de oclusão do membro (LOP)
a pressão do manguito é baseada na medição da pressão de oclusão do membro
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A pressão do manguito do torniquete foi decidida pela medição da pressão de oclusão do membro (LOP) usando um sensor fotopletismográfico automatizado conectado a um aparelho de torniquete ATS 3000 (Zimmer Sweden Inc®).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão do manguito (mmHg)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência no hospital, uma média esperada de 4-5 dias
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Para os pacientes do grupo controle, a pressão do manguito do torniquete foi baseada na pressão arterial sistólica do paciente e em uma margem decidida pelo cirurgião.
No grupo LOP, a pressão do manguito do torniquete foi decidida pela medição da pressão de oclusão do membro (LOP) usando um sensor fotopletismográfico automatizado conectado a um aparelho de torniquete ATS 3000
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os participantes serão acompanhados durante a permanência no hospital, uma média esperada de 4-5 dias
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Qualidade de campo sem sangue
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4-5 dias
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Diretamente após a cirurgia, o cirurgião avaliou a qualidade dos campos sem sangue em uma escala visual analógica (VAS)
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4-5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: Os participantes foram acompanhados diariamente durante a internação (4-5 dias) e nos dois meses de acompanhamento após a cirurgia
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Os pacientes preencheram a escala WOMAC modificada diariamente durante a internação.
O WOMAC é um instrumento de estado de saúde autoadministrado e validado com 3 domínios, ou seja, dor, função física e rigidez. O controle da ferida foi realizado por uma enfermeira da enfermaria na alta.
A avaliação funcional incluiu mensuração da amplitude de movimento da articulação do joelho e teste de elevação da perna estendida (com peso de 1kg) e foi realizada no terceiro dia de pós-operatório por fisioterapeuta independente.
Todos os pacientes foram acompanhados dois meses após a cirurgia (ferida, ADM e WOMAC).
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Os participantes foram acompanhados diariamente durante a internação (4-5 dias) e nos dois meses de acompanhamento após a cirurgia
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Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Os participantes foram examinados no terceiro dia pós-operatório e no seguimento de dois meses após a cirurgia
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Os participantes foram examinados no terceiro dia pós-operatório e no seguimento de dois meses após a cirurgia
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Complicações da ferida pós-operatória
Prazo: Os participantes foram examinados na alta (dia 4 ou 5 de pós-operatório) e no seguimento de dois meses após a cirurgia
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Os participantes foram examinados na alta (dia 4 ou 5 de pós-operatório) e no seguimento de dois meses após a cirurgia
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EMG/EnEG
Prazo: Os participantes foram examinados no terceiro dia e dois meses após a cirurgia
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Os participantes foram examinados no terceiro dia e dois meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2007/757-31/1-4
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