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Uma comparação entre uma pressão de torniquete baixa individual versus uma pressão padrão durante a artroplastia total do joelho

27 de setembro de 2011 atualizado por: Charlotta Olivecrona

Uma comparação entre uma pressão de torniquete baixa individual versus uma pressão padrão durante a artroplastia total do joelho. Um estudo randomizado controlado

O uso de campo sem sangue é um método útil e importante em cirurgia ortopédica. A cirurgia pode ser feita sem interromper os sangramentos, mantendo um controle exato da anatomia. No entanto, o método não é isento de riscos e podem ocorrer complicações de vários tipos. Um dos fatores mais importantes para minimizar o risco de complicações é manter a menor pressão possível no balonete. Estudos anteriores de eletromiografia (EMG) indicaram anormalidades neuromusculares após campo sem sangue em muitos pacientes, o que pode levar a um período prolongado de reabilitação, pois causam fraqueza pós-operatória nos músculos. Embora nesses estudos tenham sido usadas altas pressões de torniquete desnecessárias e os testes de EMG foram feitos 6 semanas e 6 meses após a cirurgia.

Com a demanda atual por reabilitação rápida, há necessidade de melhor conhecimento se a menor pressão do torniquete na cirurgia de campo incruento pode levar a menos anormalidades neuromusculares.

A Pressão de Oclusão do Membro (LOP) é ​​a pressão do manguito do torniquete necessária para obstruir o fluxo sanguíneo. É responsável pelas características do membro e do vaso do paciente e pelo tipo e ajuste do manguito do torniquete. O método foi desenvolvido e agora simplificado, usando um sensor automático (pletismográfico) colocado no segundo dedo do pé no membro envolvido, e após a administração da anestesia, e imediatamente antes da preparação do membro e cobertura, mede a pressão de oclusão do membro.

Ao iniciar a cirurgia, o manguito é inflado novamente; mais uma margem de segurança baseada na pressão LOP medida. O método LOP ainda é pouco utilizado, tem sido visto como difícil e demorado.

O objetivo principal deste estudo é investigar se é possível reduzir a pressão do torniquete usado com a nova técnica de medição LOP e ainda ter um campo sem sangue adequado; e se isso levará a alguma diferença clínica em relação à dor pós-operatória. O objetivo secundário é investigar a diferença entre os grupos de teste em relação à função muscular e cicatrização de feridas e se estes são remanescentes e de importância clínica. O terceiro objetivo é estudar o quão comuns são as anormalidades neuromusculares após o uso de campo incruento com pressões de balonete mais baixas e se existem diferenças entre o método padrão e o método LOP.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

164

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, 11883
        • Department of clinical science and education, Södersjukhuset

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Planejado para artroplastia total do joelho em campo exangue
  • 75 anos ou menos

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de ler e entender sueco
  • Pressão arterial sistólica acima de 200 mmHg e perímetro da coxa acima de 78 cm foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: tratamento convencional
o método padrão; pressão de torniquete com base na pressão arterial sistólica, mais uma margem de segurança.
Método padrão em nosso departamento, a pressão do manguito do torniquete foi baseada na pressão arterial sistólica do paciente e em uma margem que foi decidida pelo cirurgião.
EXPERIMENTAL: pressão de oclusão do membro (LOP)
a pressão do manguito é baseada na medição da pressão de oclusão do membro
A pressão do manguito do torniquete foi decidida pela medição da pressão de oclusão do membro (LOP) usando um sensor fotopletismográfico automatizado conectado a um aparelho de torniquete ATS 3000 (Zimmer Sweden Inc®).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão do manguito (mmHg)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência no hospital, uma média esperada de 4-5 dias
Para os pacientes do grupo controle, a pressão do manguito do torniquete foi baseada na pressão arterial sistólica do paciente e em uma margem decidida pelo cirurgião. No grupo LOP, a pressão do manguito do torniquete foi decidida pela medição da pressão de oclusão do membro (LOP) usando um sensor fotopletismográfico automatizado conectado a um aparelho de torniquete ATS 3000
os participantes serão acompanhados durante a permanência no hospital, uma média esperada de 4-5 dias
Qualidade de campo sem sangue
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4-5 dias
Diretamente após a cirurgia, o cirurgião avaliou a qualidade dos campos sem sangue em uma escala visual analógica (VAS)
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4-5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: Os participantes foram acompanhados diariamente durante a internação (4-5 dias) e nos dois meses de acompanhamento após a cirurgia
Os pacientes preencheram a escala WOMAC modificada diariamente durante a internação. O WOMAC é um instrumento de estado de saúde autoadministrado e validado com 3 domínios, ou seja, dor, função física e rigidez. O controle da ferida foi realizado por uma enfermeira da enfermaria na alta. A avaliação funcional incluiu mensuração da amplitude de movimento da articulação do joelho e teste de elevação da perna estendida (com peso de 1kg) e foi realizada no terceiro dia de pós-operatório por fisioterapeuta independente. Todos os pacientes foram acompanhados dois meses após a cirurgia (ferida, ADM e WOMAC).
Os participantes foram acompanhados diariamente durante a internação (4-5 dias) e nos dois meses de acompanhamento após a cirurgia
Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Os participantes foram examinados no terceiro dia pós-operatório e no seguimento de dois meses após a cirurgia
Os participantes foram examinados no terceiro dia pós-operatório e no seguimento de dois meses após a cirurgia
Complicações da ferida pós-operatória
Prazo: Os participantes foram examinados na alta (dia 4 ou 5 de pós-operatório) e no seguimento de dois meses após a cirurgia
Os participantes foram examinados na alta (dia 4 ou 5 de pós-operatório) e no seguimento de dois meses após a cirurgia
EMG/EnEG
Prazo: Os participantes foram examinados no terceiro dia e dois meses após a cirurgia
Os participantes foram examinados no terceiro dia e dois meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2007/757-31/1-4

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em método de medição convencional

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