Een vergelijking tussen een individuele lage tourniquetdruk versus een standaarddruk tijdens totale knieartroplastiek
Een vergelijking tussen een individuele lage tourniquetdruk versus een standaarddruk tijdens totale knieartroplastiek. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het gebruik van bloedvrij veld is een nuttige en belangrijke methode bij orthopedische chirurgie. De operatie kan worden uitgevoerd zonder bloedingen te onderbreken, terwijl de anatomie exact over het hoofd wordt gehouden. De methode is echter niet zonder risico's en er kunnen allerlei complicaties optreden. Een van de belangrijkste factoren om het risico op complicaties te minimaliseren, is om de manchetdruk zo laag mogelijk te houden. Eerdere onderzoeken naar elektromyografie (EMG) hebben bij veel patiënten neuromusculaire afwijkingen na bloedloos veld aangetoond, wat kan leiden tot een verlengde revalidatieperiode, aangezien ze een postoperatieve zwakte in de spieren veroorzaken. Hoewel in deze onderzoeken een onnodig hoge tourniquetdruk werd gebruikt en de EMG-testen 6 weken en 6 maanden na de operatie werden uitgevoerd.
Met de hedendaagse vraag naar snelle revalidatie is er behoefte aan betere kennis of een lagere tourniquetdruk bij bloedloze veldchirurgie kan leiden tot minder neuromusculaire afwijkingen.
Limb Occlusion Pressure (LOP) is de druk in de tourniquetmanchet die nodig is om de bloedstroom af te sluiten. Het verklaart de kenmerken van de ledematen en bloedvaten van de patiënt en het type en de pasvorm van de tourniquetmanchet. De methode is ontwikkeld en wordt nu vereenvoudigd door gebruik te maken van een automatische (plethysmografische) sensor die op de tweede teen van het aangedane ledemaat wordt geplaatst en na toediening van anesthesie, en onmiddellijk voor het voorbereiden en afdekken van de ledemaat, de occlusiedruk van de ledemaat meet.
Als de operatie begint, wordt de manchet weer opgeblazen; plus een veiligheidsmarge op basis van de gemeten LOP-druk. De LOP-methode wordt nog steeds zelden gebruikt en wordt gezien als moeilijk en tijdrovend.
Het primaire doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of je met de nieuwe LOP-meettechniek de gebruikte tourniquetdruk kunt verlagen en toch een adequaat bloedvrij veld hebt; en of dit zal leiden tot enig klinisch verschil met betrekking tot postoperatieve pijn. Het secundaire doel is na te gaan wat het verschil is tussen de testgroepen wat betreft spierfunctie en wondgenezing en of deze blijven bestaan en van klinisch belang zijn. Het derde doel is om te onderzoeken hoe vaak neuromusculaire afwijkingen voorkomen na het gebruik van bloedvrij veld met lagere manchetdrukken en of er verschillen zijn tussen de standaardmethode en de LOP-methode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 11883
- Department of clinical science and education, Södersjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor totale knieprothese in bloedvrij veld
- 75 jaar of jonger
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen Zweeds kunnen lezen en begrijpen
- Systolische bloeddruk hoger dan 200 mmHg en een dijbeenomtrek hoger dan 78 cm werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: conventionele behandeling
de standaardmethode; tourniquetdruk op basis van systolische bloeddruk, plus een veiligheidsmarge.
|
Standaardmethode op onze afdeling, de druk van de tourniquetmanchet was gebaseerd op de systolische bloeddruk van de patiënt en een marge die door de chirurg werd bepaald.
|
|
EXPERIMENTEEL: occlusiedruk van ledematen (LOP)
manchetdruk is gebaseerd op meting van de occlusiedruk van ledematen
|
De manchetdruk van de tourniquet werd bepaald door meting van de occlusiedruk van de ledematen (LOP) met behulp van een geautomatiseerde fotoplethysmografische sensor die was aangesloten op een ATS 3000 tourniquetapparaat (Zimmer Sweden Inc®).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Manchetdruk (mmHg)
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 4-5 dagen
|
Voor patiënten in de controlegroep was de druk van de tourniquet-manchet gebaseerd op de systolische bloeddruk van de patiënt en een marge die werd bepaald door de chirurg.
In de LOP-groep werd de druk van de tourniquetmanchet bepaald door meting van de ledemaatocclusiedruk (LOP) met behulp van een geautomatiseerde fotoplethysmografische sensor die is aangesloten op een ATS 3000 tourniquetapparaat
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 4-5 dagen
|
|
Kwaliteit van bloedeloos veld
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 4-5 dagen
|
Direct na de operatie beoordeelde de chirurg de kwaliteit van bloedvrije velden op een visuele analoge schaal (VAS)
|
deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 4-5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: De deelnemers werden dagelijks gevolgd tijdens hun verblijf in het ziekenhuis (4-5 dagen) en tijdens de follow-up van twee maanden na de operatie
|
De patiënten vulden tijdens hun verblijf in het ziekenhuis dagelijks de aangepaste WOMAC-schaal in.
De WOMAC is een zelf-toegediend en gevalideerd gezondheidsstatusinstrument met 3 domeinen, namelijk pijn, fysiek functioneren en stijfheid. Een wondcontrole werd uitgevoerd door een verpleegster bij ontslag.
De functionele beoordeling omvatte meting van het bewegingsbereik van het kniegewricht en een tiltest met gestrekte benen (met een gewicht van 1 kg) en werd op de derde postoperatieve dag uitgevoerd door een onafhankelijke fysiotherapeut.
Alle patiënten werden twee maanden postoperatief gevolgd (wond, ROM en WOMAC).
|
De deelnemers werden dagelijks gevolgd tijdens hun verblijf in het ziekenhuis (4-5 dagen) en tijdens de follow-up van twee maanden na de operatie
|
|
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: De deelnemers werden onderzocht op de derde postoperatieve dag en bij de follow-up van twee maanden na de operatie
|
De deelnemers werden onderzocht op de derde postoperatieve dag en bij de follow-up van twee maanden na de operatie
|
|
|
Postoperatieve wondcomplicaties
Tijdsspanne: De deelnemers werden onderzocht bij ontslag (dag 4 of 5 postoperatief) en bij de follow-up van twee maanden na de operatie
|
De deelnemers werden onderzocht bij ontslag (dag 4 of 5 postoperatief) en bij de follow-up van twee maanden na de operatie
|
|
|
EMG/EnEG
Tijdsspanne: Deelnemers werden dag drie en twee maanden postoperatief onderzocht
|
Deelnemers werden dag drie en twee maanden postoperatief onderzocht
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2007/757-31/1-4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .