- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01442298
Une comparaison entre une faible pression de garrot individuelle et une pression standard lors d'une arthroplastie totale du genou
Une comparaison entre une faible pression de garrot individuelle et une pression standard lors d'une arthroplastie totale du genou. Une étude contrôlée randomisée
L'utilisation d'un champ exsangue est une méthode utile et importante en chirurgie orthopédique. La chirurgie peut se faire sans interrompre les saignements, tout en gardant une vue exacte de l'anatomie. Cependant la méthode n'est pas sans risques, et des complications de diverses natures peuvent survenir. L'un des facteurs les plus importants pour minimiser le risque de complications est de maintenir la pression du brassard la plus faible possible. Des études antérieures d'électromyographie (EMG) ont indiqué des anomalies neuromusculaires après un champ exsangue chez de nombreux patients, ce qui peut entraîner une période de rééducation prolongée car elles provoquent une faiblesse postopératoire des muscles. Bien que dans ces études, des pressions de garrot élevées inutiles aient été utilisées et les tests EMG ont été effectués 6 semaines et 6 mois après la chirurgie.
Avec la demande actuelle de rééducation rapide, il est nécessaire de mieux savoir si une pression de garrot plus faible dans une chirurgie de terrain sans effusion de sang peut entraîner moins d'anomalies neuromusculaires.
La pression d'occlusion des membres (LOP) est la pression du brassard du garrot requise pour obstruer le flux sanguin. Il tient compte des caractéristiques des membres et des vaisseaux du patient ainsi que du type et de l'ajustement du brassard de garrot. La méthode s'est développée et est maintenant simplifiée, en utilisant un capteur automatique (pléthysmographique) placé sur le deuxième orteil du membre concerné, et après l'administration de l'anesthésie, et immédiatement avant la préparation du membre et le drapage, il mesure la pression d'occlusion du membre.
Lorsque la chirurgie commence, le brassard est à nouveau gonflé ; plus une marge de sécurité basée sur la pression LOP mesurée. La méthode LOP est encore rarement utilisée, elle a été considérée comme difficile et chronophage.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si vous pouvez réduire la pression du garrot utilisé avec la nouvelle technique de mesure de la LOP tout en conservant un champ exsangue adéquat ; et si cela conduira à une différence clinique concernant la douleur postopératoire. L'objectif secondaire est d'étudier la différence entre les groupes de test concernant la fonction musculaire et la cicatrisation des plaies et si celles-ci subsistent et ont une importance clinique. Le troisième objectif est d'étudier la fréquence des anomalies neuromusculaires après l'utilisation d'un champ exsangue avec des pressions de brassard plus faibles et s'il existe des différences entre la méthode standard et la méthode LOP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 11883
- Department of clinical science and education, Södersjukhuset
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour une arthroplastie totale du genou dans un champ exsangue
- 75 ans ou moins
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de lire et de comprendre le suédois
- Une pression artérielle systolique supérieure à 200 mmHg et un tour de cuisse supérieur à 78 cm ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: traitement conventionnel
la méthode standard ; la pression du garrot basée sur la pression artérielle systolique, plus une marge de sécurité.
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Méthode standard dans notre service, la pression de la manchette du garrot était basée sur la pression artérielle systolique du patient et une marge décidée par le chirurgien.
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EXPÉRIMENTAL: pression d'occlusion des membres (LOP)
la pression du brassard est basée sur la mesure de la pression d'occlusion du membre
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La pression du brassard du garrot a été déterminée par la mesure de la pression d'occlusion des membres (LOP) à l'aide d'un capteur photopléthysmographique automatisé connecté à un appareil de garrot ATS 3000 (Zimmer Sweden Inc®).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression du brassard (mmHg)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 à 5 jours
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Pour les patients du groupe témoin, la pression du brassard du garrot était basée sur la pression artérielle systolique du patient et sur une marge décidée par le chirurgien.
Dans le groupe LOP, la pression du brassard du garrot a été déterminée par la mesure de la pression d'occlusion des membres (LOP) à l'aide d'un capteur photopléthysmographique automatisé connecté à un appareil de garrot ATS 3000.
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 à 5 jours
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Qualité du champ sans effusion de sang
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 à 5 jours
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Directement après la chirurgie, le chirurgien a évalué la qualité des champs exsangues sur une échelle visuelle analogique (EVA)
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 à 5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire
Délai: Les participants ont été suivis quotidiennement pendant leur séjour à l'hôpital (4-5 jours) et lors du suivi de deux mois après la chirurgie
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Les patients ont rempli quotidiennement l'échelle WOMAC modifiée pendant leur séjour à l'hôpital.
Le WOMAC est un instrument d'état de santé auto-administré et validé avec 3 domaines, à savoir la douleur, la fonction physique et la raideur. Un contrôle de la plaie a été effectué par une infirmière du service à la sortie.
L'évaluation fonctionnelle comprenait la mesure de l'amplitude articulaire du genou et un test de levage de la jambe droite (avec un poids de 1 kg) et a été réalisée au troisième jour postopératoire par un kinésithérapeute indépendant.
Tous les patients ont été suivis deux mois après l'opération (plaie, ROM et WOMAC).
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Les participants ont été suivis quotidiennement pendant leur séjour à l'hôpital (4-5 jours) et lors du suivi de deux mois après la chirurgie
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Gamme de mouvement (ROM)
Délai: Les participants ont été examinés au troisième jour postopératoire et au suivi de deux mois après la chirurgie
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Les participants ont été examinés au troisième jour postopératoire et au suivi de deux mois après la chirurgie
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Complications postopératoires des plaies
Délai: Les participants ont été examinés à leur sortie (jour 4 ou 5 après l'opération) et au suivi de deux mois après la chirurgie
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Les participants ont été examinés à leur sortie (jour 4 ou 5 après l'opération) et au suivi de deux mois après la chirurgie
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EMG/EnEG
Délai: Les participants ont été examinés trois jours et deux mois après l'opération
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Les participants ont été examinés trois jours et deux mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007/757-31/1-4
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