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Une comparaison entre une faible pression de garrot individuelle et une pression standard lors d'une arthroplastie totale du genou

27 septembre 2011 mis à jour par: Charlotta Olivecrona

Une comparaison entre une faible pression de garrot individuelle et une pression standard lors d'une arthroplastie totale du genou. Une étude contrôlée randomisée

L'utilisation d'un champ exsangue est une méthode utile et importante en chirurgie orthopédique. La chirurgie peut se faire sans interrompre les saignements, tout en gardant une vue exacte de l'anatomie. Cependant la méthode n'est pas sans risques, et des complications de diverses natures peuvent survenir. L'un des facteurs les plus importants pour minimiser le risque de complications est de maintenir la pression du brassard la plus faible possible. Des études antérieures d'électromyographie (EMG) ont indiqué des anomalies neuromusculaires après un champ exsangue chez de nombreux patients, ce qui peut entraîner une période de rééducation prolongée car elles provoquent une faiblesse postopératoire des muscles. Bien que dans ces études, des pressions de garrot élevées inutiles aient été utilisées et les tests EMG ont été effectués 6 semaines et 6 mois après la chirurgie.

Avec la demande actuelle de rééducation rapide, il est nécessaire de mieux savoir si une pression de garrot plus faible dans une chirurgie de terrain sans effusion de sang peut entraîner moins d'anomalies neuromusculaires.

La pression d'occlusion des membres (LOP) est la pression du brassard du garrot requise pour obstruer le flux sanguin. Il tient compte des caractéristiques des membres et des vaisseaux du patient ainsi que du type et de l'ajustement du brassard de garrot. La méthode s'est développée et est maintenant simplifiée, en utilisant un capteur automatique (pléthysmographique) placé sur le deuxième orteil du membre concerné, et après l'administration de l'anesthésie, et immédiatement avant la préparation du membre et le drapage, il mesure la pression d'occlusion du membre.

Lorsque la chirurgie commence, le brassard est à nouveau gonflé ; plus une marge de sécurité basée sur la pression LOP mesurée. La méthode LOP est encore rarement utilisée, elle a été considérée comme difficile et chronophage.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si vous pouvez réduire la pression du garrot utilisé avec la nouvelle technique de mesure de la LOP tout en conservant un champ exsangue adéquat ; et si cela conduira à une différence clinique concernant la douleur postopératoire. L'objectif secondaire est d'étudier la différence entre les groupes de test concernant la fonction musculaire et la cicatrisation des plaies et si celles-ci subsistent et ont une importance clinique. Le troisième objectif est d'étudier la fréquence des anomalies neuromusculaires après l'utilisation d'un champ exsangue avec des pressions de brassard plus faibles et s'il existe des différences entre la méthode standard et la méthode LOP.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

164

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède, 11883
        • Department of clinical science and education, Södersjukhuset

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour une arthroplastie totale du genou dans un champ exsangue
  • 75 ans ou moins

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de lire et de comprendre le suédois
  • Une pression artérielle systolique supérieure à 200 mmHg et un tour de cuisse supérieur à 78 cm ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: traitement conventionnel
la méthode standard ; la pression du garrot basée sur la pression artérielle systolique, plus une marge de sécurité.
Méthode standard dans notre service, la pression de la manchette du garrot était basée sur la pression artérielle systolique du patient et une marge décidée par le chirurgien.
EXPÉRIMENTAL: pression d'occlusion des membres (LOP)
la pression du brassard est basée sur la mesure de la pression d'occlusion du membre
La pression du brassard du garrot a été déterminée par la mesure de la pression d'occlusion des membres (LOP) à l'aide d'un capteur photopléthysmographique automatisé connecté à un appareil de garrot ATS 3000 (Zimmer Sweden Inc®).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression du brassard (mmHg)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 à 5 jours
Pour les patients du groupe témoin, la pression du brassard du garrot était basée sur la pression artérielle systolique du patient et sur une marge décidée par le chirurgien. Dans le groupe LOP, la pression du brassard du garrot a été déterminée par la mesure de la pression d'occlusion des membres (LOP) à l'aide d'un capteur photopléthysmographique automatisé connecté à un appareil de garrot ATS 3000.
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 à 5 jours
Qualité du champ sans effusion de sang
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 à 5 jours
Directement après la chirurgie, le chirurgien a évalué la qualité des champs exsangues sur une échelle visuelle analogique (EVA)
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 à 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: Les participants ont été suivis quotidiennement pendant leur séjour à l'hôpital (4-5 jours) et lors du suivi de deux mois après la chirurgie
Les patients ont rempli quotidiennement l'échelle WOMAC modifiée pendant leur séjour à l'hôpital. Le WOMAC est un instrument d'état de santé auto-administré et validé avec 3 domaines, à savoir la douleur, la fonction physique et la raideur. Un contrôle de la plaie a été effectué par une infirmière du service à la sortie. L'évaluation fonctionnelle comprenait la mesure de l'amplitude articulaire du genou et un test de levage de la jambe droite (avec un poids de 1 kg) et a été réalisée au troisième jour postopératoire par un kinésithérapeute indépendant. Tous les patients ont été suivis deux mois après l'opération (plaie, ROM et WOMAC).
Les participants ont été suivis quotidiennement pendant leur séjour à l'hôpital (4-5 jours) et lors du suivi de deux mois après la chirurgie
Gamme de mouvement (ROM)
Délai: Les participants ont été examinés au troisième jour postopératoire et au suivi de deux mois après la chirurgie
Les participants ont été examinés au troisième jour postopératoire et au suivi de deux mois après la chirurgie
Complications postopératoires des plaies
Délai: Les participants ont été examinés à leur sortie (jour 4 ou 5 après l'opération) et au suivi de deux mois après la chirurgie
Les participants ont été examinés à leur sortie (jour 4 ou 5 après l'opération) et au suivi de deux mois après la chirurgie
EMG/EnEG
Délai: Les participants ont été examinés trois jours et deux mois après l'opération
Les participants ont été examinés trois jours et deux mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

28 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007/757-31/1-4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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