- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01442298
Ein Vergleich zwischen einem individuellen niedrigen Tourniquet-Druck und einem Standarddruck während der totalen Knieendoprothetik
Ein Vergleich zwischen einem individuellen niedrigen Tourniquet-Druck und einem Standarddruck während der totalen Knieendoprothetik. Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Anwendung des blutleeren Feldes ist eine hilfreiche und wichtige Methode in der orthopädischen Chirurgie. Die Operation kann ohne Blutungsunterbrechung durchgeführt werden, bei genauer Betrachtung der Anatomie. Die Methode ist jedoch nicht ohne Risiken, und Komplikationen verschiedener Art können auftreten. Einer der wichtigsten Faktoren zur Minimierung des Komplikationsrisikos ist der niedrigstmögliche Manschettendruck. Frühere Elektromyographie (EMG)-Studien haben bei vielen Patienten nach einem blutleeren Feld neuromuskuläre Anomalien gezeigt, die zu einer verlängerten Rehabilitationszeit führen können, da sie eine postoperative Muskelschwäche verursachen. Obwohl in diesen Studien ein unnötig hoher Tourniquet-Druck verwendet wurde und die EMG-Tests 6 Wochen und 6 Monate nach der Operation durchgeführt wurden.
Angesichts der heutigen Forderung nach schneller Rehabilitation besteht ein Bedarf an besseren Erkenntnissen darüber, ob ein niedrigerer Tourniquet-Druck in der unblutigen Feldchirurgie zu weniger neuromuskulären Anomalien führen kann.
Extremitätenokklusionsdruck (LOP) ist der Tourniquet-Manschettendruck, der erforderlich ist, um den Blutfluss zu verschließen. Es berücksichtigt die Gliedmaßen- und Gefäßmerkmale eines Patienten sowie die Art und Passform der Tourniquet-Manschette. Das Verfahren hat sich entwickelt und wird jetzt vereinfacht, indem ein automatischer (plethysmographischer) Sensor verwendet wird, der an der zweiten Zehe der betroffenen Extremität platziert wird und nach der Verabreichung der Anästhesie und unmittelbar vor der Extremitätenpräparation und dem Abdecken den Okklusionsdruck der Extremität misst.
Zu Beginn der Operation wird die Manschette wieder aufgeblasen; zuzüglich einer Sicherheitsspanne basierend auf dem gemessenen LOP-Druck. Die LOP-Methode wird immer noch selten verwendet, da sie als schwierig und zeitaufwändig angesehen wurde.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Sie den verwendeten Tourniquet-Druck mit der neuen LOP-Messtechnik reduzieren können und dennoch ein ausreichendes blutleeres Feld haben; und ob dies zu einem klinischen Unterschied in Bezug auf postoperative Schmerzen führt. Das sekundäre Ziel ist es, den Unterschied zwischen den Testgruppen bezüglich Muskelfunktion und Wundheilung zu untersuchen und ob diese noch vorhanden und von klinischer Bedeutung sind. Das dritte Ziel ist zu untersuchen, wie häufig neuromuskuläre Anomalien nach der Verwendung eines blutleeren Feldes mit niedrigeren Manschettendrücken sind und ob es Unterschiede zwischen der Standardmethode und der LOP-Methode gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 11883
- Department of clinical science and education, Södersjukhuset
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für totale Knieendoprothetik im blutleeren Feld
- 75 Jahre oder jünger
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Schwedisch nicht lesen und verstehen können
- Ein systolischer Blutdruck über 200 mmHg und ein Oberschenkelumfang über 78 cm wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: konventionelle Behandlung
die Standardmethode; Tourniquet-Druck basierend auf dem systolischen Blutdruck plus einer Sicherheitsspanne.
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Die Standardmethode an unserer Abteilung, der Tourniquet-Manschettendruck, basierte auf dem systolischen Blutdruck des Patienten und einer Spanne, die vom Chirurgen festgelegt wurden.
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EXPERIMENTAL: Extremitätenokklusionsdruck (LOP)
Der Manschettendruck basiert auf der Messung des Extremitätenokklusionsdrucks
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Der Tourniquet-Manschettendruck wurde durch Messung des Extremitätenokklusionsdrucks (LOP) unter Verwendung eines automatisierten photoplethysmographischen Sensors, der mit einem ATS 3000 Tourniquet-Gerät (Zimmer Sweden Inc®) verbunden war, bestimmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Manschettendruck (mmHg)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4-5 Tage, nachbeobachtet
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Bei Patienten in der Kontrollgruppe basierte der Tourniquet-Manschettendruck auf dem systolischen Blutdruck des Patienten und einer Spanne, die vom Chirurgen festgelegt wurden.
In der LOP-Gruppe wurde der Tourniquet-Manschettendruck durch Messung des Extremitätenokklusionsdrucks (LOP) unter Verwendung eines automatisierten photoplethysmographischen Sensors, der mit einem ATS 3000-Tourniquet-Gerät verbunden war, bestimmt
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4-5 Tage, nachbeobachtet
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Qualität des unblutigen Feldes
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4-5 Tage, nachbeobachtet
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Direkt nach der Operation bewertete der Chirurg die Qualität der blutleeren Felder auf einer visuellen Analogskala (VAS)
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4-5 Tage, nachbeobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden während ihres Krankenhausaufenthalts (4–5 Tage) und zwei Monate nach der Operation täglich nachbeobachtet
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Die Patienten füllten während ihres Krankenhausaufenthaltes täglich die modifizierte WOMAC-Skala aus.
Der WOMAC ist ein selbstverabreichtes und validiertes Gesundheitsstatusinstrument mit 3 Domänen, d. h. Schmerz, körperliche Funktion und Steifheit. Eine Wundkontrolle wurde von einer Stationsschwester bei der Entlassung durchgeführt.
Die Funktionsbeurteilung umfasste die Messung des Bewegungsumfangs des Kniegelenks und einen Hebetest des gestreckten Beins (mit 1 kg Gewicht) und wurde am dritten postoperativen Tag von einem unabhängigen Physiotherapeuten durchgeführt.
Alle Patienten wurden zwei Monate postoperativ nachuntersucht (Wunde, ROM und WOMAC).
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Die Teilnehmer wurden während ihres Krankenhausaufenthalts (4–5 Tage) und zwei Monate nach der Operation täglich nachbeobachtet
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Bewegungsumfang (ROM)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden am dritten postoperativen Tag und zwei Monate nach der Operation untersucht
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Die Teilnehmer wurden am dritten postoperativen Tag und zwei Monate nach der Operation untersucht
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Postoperative Wundkomplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden bei der Entlassung (Tag 4 oder 5 postoperativ) und zwei Monate nach der Operation untersucht
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Die Teilnehmer wurden bei der Entlassung (Tag 4 oder 5 postoperativ) und zwei Monate nach der Operation untersucht
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EMG/EnEG
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden Tag drei und zwei Monate nach der Operation untersucht
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Die Teilnehmer wurden Tag drei und zwei Monate nach der Operation untersucht
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007/757-31/1-4
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