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Ein Vergleich zwischen einem individuellen niedrigen Tourniquet-Druck und einem Standarddruck während der totalen Knieendoprothetik

27. September 2011 aktualisiert von: Charlotta Olivecrona

Ein Vergleich zwischen einem individuellen niedrigen Tourniquet-Druck und einem Standarddruck während der totalen Knieendoprothetik. Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Anwendung des blutleeren Feldes ist eine hilfreiche und wichtige Methode in der orthopädischen Chirurgie. Die Operation kann ohne Blutungsunterbrechung durchgeführt werden, bei genauer Betrachtung der Anatomie. Die Methode ist jedoch nicht ohne Risiken, und Komplikationen verschiedener Art können auftreten. Einer der wichtigsten Faktoren zur Minimierung des Komplikationsrisikos ist der niedrigstmögliche Manschettendruck. Frühere Elektromyographie (EMG)-Studien haben bei vielen Patienten nach einem blutleeren Feld neuromuskuläre Anomalien gezeigt, die zu einer verlängerten Rehabilitationszeit führen können, da sie eine postoperative Muskelschwäche verursachen. Obwohl in diesen Studien ein unnötig hoher Tourniquet-Druck verwendet wurde und die EMG-Tests 6 Wochen und 6 Monate nach der Operation durchgeführt wurden.

Angesichts der heutigen Forderung nach schneller Rehabilitation besteht ein Bedarf an besseren Erkenntnissen darüber, ob ein niedrigerer Tourniquet-Druck in der unblutigen Feldchirurgie zu weniger neuromuskulären Anomalien führen kann.

Extremitätenokklusionsdruck (LOP) ist der Tourniquet-Manschettendruck, der erforderlich ist, um den Blutfluss zu verschließen. Es berücksichtigt die Gliedmaßen- und Gefäßmerkmale eines Patienten sowie die Art und Passform der Tourniquet-Manschette. Das Verfahren hat sich entwickelt und wird jetzt vereinfacht, indem ein automatischer (plethysmographischer) Sensor verwendet wird, der an der zweiten Zehe der betroffenen Extremität platziert wird und nach der Verabreichung der Anästhesie und unmittelbar vor der Extremitätenpräparation und dem Abdecken den Okklusionsdruck der Extremität misst.

Zu Beginn der Operation wird die Manschette wieder aufgeblasen; zuzüglich einer Sicherheitsspanne basierend auf dem gemessenen LOP-Druck. Die LOP-Methode wird immer noch selten verwendet, da sie als schwierig und zeitaufwändig angesehen wurde.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Sie den verwendeten Tourniquet-Druck mit der neuen LOP-Messtechnik reduzieren können und dennoch ein ausreichendes blutleeres Feld haben; und ob dies zu einem klinischen Unterschied in Bezug auf postoperative Schmerzen führt. Das sekundäre Ziel ist es, den Unterschied zwischen den Testgruppen bezüglich Muskelfunktion und Wundheilung zu untersuchen und ob diese noch vorhanden und von klinischer Bedeutung sind. Das dritte Ziel ist zu untersuchen, wie häufig neuromuskuläre Anomalien nach der Verwendung eines blutleeren Feldes mit niedrigeren Manschettendrücken sind und ob es Unterschiede zwischen der Standardmethode und der LOP-Methode gibt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden, 11883
        • Department of clinical science and education, Södersjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für totale Knieendoprothetik im blutleeren Feld
  • 75 Jahre oder jünger

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Schwedisch nicht lesen und verstehen können
  • Ein systolischer Blutdruck über 200 mmHg und ein Oberschenkelumfang über 78 cm wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: konventionelle Behandlung
die Standardmethode; Tourniquet-Druck basierend auf dem systolischen Blutdruck plus einer Sicherheitsspanne.
Die Standardmethode an unserer Abteilung, der Tourniquet-Manschettendruck, basierte auf dem systolischen Blutdruck des Patienten und einer Spanne, die vom Chirurgen festgelegt wurden.
EXPERIMENTAL: Extremitätenokklusionsdruck (LOP)
Der Manschettendruck basiert auf der Messung des Extremitätenokklusionsdrucks
Der Tourniquet-Manschettendruck wurde durch Messung des Extremitätenokklusionsdrucks (LOP) unter Verwendung eines automatisierten photoplethysmographischen Sensors, der mit einem ATS 3000 Tourniquet-Gerät (Zimmer Sweden Inc®) verbunden war, bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manschettendruck (mmHg)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4-5 Tage, nachbeobachtet
Bei Patienten in der Kontrollgruppe basierte der Tourniquet-Manschettendruck auf dem systolischen Blutdruck des Patienten und einer Spanne, die vom Chirurgen festgelegt wurden. In der LOP-Gruppe wurde der Tourniquet-Manschettendruck durch Messung des Extremitätenokklusionsdrucks (LOP) unter Verwendung eines automatisierten photoplethysmographischen Sensors, der mit einem ATS 3000-Tourniquet-Gerät verbunden war, bestimmt
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4-5 Tage, nachbeobachtet
Qualität des unblutigen Feldes
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4-5 Tage, nachbeobachtet
Direkt nach der Operation bewertete der Chirurg die Qualität der blutleeren Felder auf einer visuellen Analogskala (VAS)
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4-5 Tage, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden während ihres Krankenhausaufenthalts (4–5 Tage) und zwei Monate nach der Operation täglich nachbeobachtet
Die Patienten füllten während ihres Krankenhausaufenthaltes täglich die modifizierte WOMAC-Skala aus. Der WOMAC ist ein selbstverabreichtes und validiertes Gesundheitsstatusinstrument mit 3 Domänen, d. h. Schmerz, körperliche Funktion und Steifheit. Eine Wundkontrolle wurde von einer Stationsschwester bei der Entlassung durchgeführt. Die Funktionsbeurteilung umfasste die Messung des Bewegungsumfangs des Kniegelenks und einen Hebetest des gestreckten Beins (mit 1 kg Gewicht) und wurde am dritten postoperativen Tag von einem unabhängigen Physiotherapeuten durchgeführt. Alle Patienten wurden zwei Monate postoperativ nachuntersucht (Wunde, ROM und WOMAC).
Die Teilnehmer wurden während ihres Krankenhausaufenthalts (4–5 Tage) und zwei Monate nach der Operation täglich nachbeobachtet
Bewegungsumfang (ROM)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden am dritten postoperativen Tag und zwei Monate nach der Operation untersucht
Die Teilnehmer wurden am dritten postoperativen Tag und zwei Monate nach der Operation untersucht
Postoperative Wundkomplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden bei der Entlassung (Tag 4 oder 5 postoperativ) und zwei Monate nach der Operation untersucht
Die Teilnehmer wurden bei der Entlassung (Tag 4 oder 5 postoperativ) und zwei Monate nach der Operation untersucht
EMG/EnEG
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden Tag drei und zwei Monate nach der Operation untersucht
Die Teilnehmer wurden Tag drei und zwei Monate nach der Operation untersucht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007/757-31/1-4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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