- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01442298
En jämförelse mellan ett individuellt lågt tourniquettryck kontra ett standardtryck under total knäprotesplastik
En jämförelse mellan ett individuellt lågt Tourniquet-tryck kontra ett standardtryck under total knäprotesplastik. En randomiserad kontrollerad studie
Användningen av blodlöst fält är en användbar och viktig metod inom ortopedisk kirurgi. Operationen kan göras utan att avbryta blödningar, samtidigt som man behåller en exakt förbiseende av anatomin. Metoden är dock inte utan risker och komplikationer av olika slag kan uppstå. En av de viktigaste faktorerna för att minimera risken för komplikationer är att hålla lägsta möjliga manschetttryck. Tidigare studier med elektromyografi (EMG) har indikerat neuromuskulära abnormiteter efter blodlöst fält hos många patienter, vilket kan leda till en förlängd rehabiliteringsperiod eftersom de orsakar en postoperativ svaghet i musklerna. Även om i dessa studier användes ett onödigt högt tryck i turneringen och EMG-testerna gjordes 6 veckor och 6 månader efter operationen.
Med dagens krav på snabb rehabilitering finns det ett behov av bättre kunskap om lägre tourniquettryck vid blodlös fältkirurgi kan leda till mindre neuromuskulära abnormiteter.
Limb Occlusion Pressure (LOP) är trycket i turneringsmanschetten som krävs för att blockera blodflödet. Den tar hänsyn till patientens lem och kärlegenskaper samt typen och passformen av tourniquetmanschetten. Metoden har utvecklats och är nu förenklad, genom att använda en automatisk (pletysmografisk) sensor placerad på den andra tån på den inblandade extremiteten, och efter administrering av anestesi, och omedelbart före extremitetsförberedelse och drapering mäter den ocklusionstrycket i extremiteterna.
När operationen startar blåses manschetten upp igen; plus en säkerhetsmarginal baserad på det uppmätta LOP-trycket. LOP-metoden används fortfarande sällan den har setts som svår och tidskrävande.
Det primära syftet med denna studie är att undersöka om du kan minska det använda tourniquettrycket med den nya LOP-mättekniken och fortfarande ha ett adekvat blodlöst fält; och om detta kommer att leda till någon klinisk skillnad vad gäller postoperativ smärta. Det sekundära syftet är att undersöka skillnaden mellan testgrupperna vad gäller muskelfunktion och sårläkning och om dessa finns kvar och av klinisk betydelse. Det tredje syftet är att studera hur vanliga neuromuskulära abnormiteter är efter användning av blodlöst fält med lägre manschetttryck och om det finns några skillnader mellan standardmetoden och LOP-metoden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11883
- Department of clinical science and education, Södersjukhuset
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad för total knäprotesplastik i blodlöst område
- 75 år eller yngre
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan läsa och förstå svenska
- Systoliskt blodtryck över 200 mmHg och lårets omkrets över 78 cm exkluderades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konventionell behandling
standardmetoden;turniquettryck baserat på systoliskt blodtryck, plus en säkerhetsmarginal.
|
Standardmetod på vår avdelning, tourniquet-manschetttrycket baserades på patientens systoliska blodtryck och en marginal som bestämdes av kirurgen.
|
|
EXPERIMENTELL: extremitetsocklusionstryck (LOP)
manschetttrycket baseras på ocklusionstryckmätning i extremiteterna
|
Tourniquet-manschetttrycket bestämdes genom mätning av extremitetsocklusionstrycket (LOP) med användning av en automatisk fotopletysmografisk sensor ansluten till en ATS 3000 tourniquetapparat (Zimmer Sweden Inc®).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Manschetttryck (mmHg)
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4-5 dagar
|
För patienter i kontrollgruppen baserades tourniquet-manschetttrycket på patientens systoliska blodtryck och en marginal som bestämdes av kirurgen.
I LOP-gruppen bestämdes trycket i turneringsmanschetten genom mätning av ocklusionstrycket i extremiteterna (LOP) med hjälp av en automatisk fotopletysmografisk sensor ansluten till en ATS 3000 turneringsapparat.
|
deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4-5 dagar
|
|
Kvaliteten på blodlöst fält
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4-5 dagar
|
Direkt efter operationen bedömde kirurgen kvaliteten på blodlösa fält på en visuell analog skala (VAS)
|
deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4-5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Deltagarna följdes dagligen under sin sjukhusvistelse (4-5 dagar) och vid två månaders uppföljning efter operationen
|
Patienterna fyllde i den modifierade WOMAC-skalan dagligen under sin sjukhusvistelse.
WOMAC är ett självadministrerat och validerat hälsostatusinstrument med 3 domäner, dvs smärta, fysisk funktion och stelhet. En sårkontroll utfördes av en avdelningssköterska vid utskrivningen.
Funktionsbedömningen inkluderade mätning av knäledens rörelseomfång och ett lyfttest med raka ben (med 1 kg vikt) och utfördes den tredje postoperativa dagen av en oberoende sjukgymnast.
Alla patienter följdes upp två månader postoperativt (sår, ROM och WOMAC).
|
Deltagarna följdes dagligen under sin sjukhusvistelse (4-5 dagar) och vid två månaders uppföljning efter operationen
|
|
Rörelseomfång (ROM)
Tidsram: Deltagarna undersöktes den tredje postoperativa dagen och vid två månaders uppföljning efter operationen
|
Deltagarna undersöktes den tredje postoperativa dagen och vid två månaders uppföljning efter operationen
|
|
|
Postoperativa sårkomplikationer
Tidsram: Deltagarna undersöktes vid utskrivning (dag 4 eller 5 postoperativt) och vid två månaders uppföljning efter operationen
|
Deltagarna undersöktes vid utskrivning (dag 4 eller 5 postoperativt) och vid två månaders uppföljning efter operationen
|
|
|
EMG/EnEG
Tidsram: Deltagarna undersöktes dag tre och två månader postoperativt
|
Deltagarna undersöktes dag tre och två månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2007/757-31/1-4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .