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Un confronto tra una bassa pressione del laccio emostatico individuale rispetto a una pressione standard durante l'artroplastica totale del ginocchio

27 settembre 2011 aggiornato da: Charlotta Olivecrona

Un confronto tra una bassa pressione del laccio emostatico individuale rispetto a una pressione standard durante l'artroplastica totale del ginocchio. Uno studio controllato randomizzato

L'uso del campo esangue è un metodo utile e importante nella chirurgia ortopedica. L'intervento può essere eseguito senza interrompere le emorragie, pur mantenendo un'esatta visione dell'anatomia. Tuttavia il metodo non è esente da rischi e possono verificarsi complicanze di vario genere. Uno dei fattori più importanti per ridurre al minimo il rischio di complicanze è mantenere la pressione del bracciale più bassa possibile. Precedenti studi di elettromiografia (EMG) hanno indicato anomalie neuromuscolari dopo campo senza sangue in molti pazienti che possono portare a un periodo di riabilitazione prolungato poiché causano una debolezza muscolare postoperatoria. Anche se in questi studi sono state utilizzate pressioni del laccio emostatico non necessarie e i test EMG sono stati eseguiti 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento.

Con l'odierna richiesta di riabilitazione rapida, è necessaria una migliore conoscenza se una minore pressione del laccio emostatico nella chirurgia in campo senza sangue può portare a meno anomalie neuromuscolari.

La pressione di occlusione degli arti (LOP) è la pressione del bracciale del laccio emostatico necessaria per occludere il flusso sanguigno. Rappresenta le caratteristiche dell'arto e del vaso del paziente e il tipo e l'adattamento del bracciale del laccio emostatico. Il metodo si è sviluppato ed è ora semplificato, utilizzando un sensore automatico (pletismografico) posto sul secondo dito del piede sull'arto interessato, e dopo la somministrazione dell'anestesia, e immediatamente prima della preparazione e del drappeggio dell'arto misura la pressione di occlusione dell'arto.

Quando inizia l'intervento, la cuffia viene nuovamente gonfiata; più un margine di sicurezza basato sulla pressione LOP misurata. Il metodo LOP è ancora usato raramente, è stato visto come difficile e dispendioso in termini di tempo.

Lo scopo principale di questo studio è indagare se è possibile ridurre la pressione del laccio emostatico utilizzato con la nuova tecnica di misurazione LOP e avere ancora un campo esangue adeguato; e se questo porterà a qualche differenza clinica per quanto riguarda il dolore postoperatorio. L'obiettivo secondario è quello di indagare la differenza tra i gruppi di test riguardanti la funzione muscolare e la guarigione delle ferite e se questi sono rimanenti e di importanza clinica. Il terzo obiettivo è studiare quanto siano comuni le anomalie neuromuscolari dopo l'uso del campo esangue con pressioni di cuffia inferiori e se vi siano differenze tra il metodo standard e il metodo LOP.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia, 11883
        • Department of clinical science and education, Södersjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Progettato per l'artroplastica totale del ginocchio in campo esangue
  • 75 anni o meno

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di leggere e comprendere lo svedese
  • È stata esclusa una pressione arteriosa sistolica superiore a 200 mmHg e una circonferenza della coscia superiore a 78 cm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: trattamento convenzionale
il metodo standard; pressione del laccio emostatico basata sulla pressione arteriosa sistolica, più un margine di sicurezza.
Metodo standard presso il nostro dipartimento, la pressione del bracciale del laccio emostatico era basata sulla pressione arteriosa sistolica del paziente e su un margine deciso dal chirurgo.
SPERIMENTALE: pressione di occlusione dell'arto (LOP)
la pressione del bracciale si basa sulla misurazione della pressione di occlusione dell'arto
La pressione del bracciale del laccio emostatico è stata decisa misurando la pressione di occlusione dell'arto (LOP) utilizzando un sensore foto pletismografico automatizzato collegato a un apparato laccio emostatico ATS 3000 (Zimmer Sweden Inc®).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione del bracciale (mmHg)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4-5 giorni
Per i pazienti del gruppo di controllo, la pressione del bracciale del laccio emostatico era basata sulla pressione arteriosa sistolica del paziente e su un margine deciso dal chirurgo. Nel gruppo LOP la pressione del bracciale del laccio emostatico è stata determinata misurando la pressione di occlusione dell'arto (LOP) utilizzando un sensore foto pletismografico automatizzato collegato a un apparato laccio emostatico ATS 3000
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4-5 giorni
Qualità del campo esangue
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4-5 giorni
Subito dopo l'intervento il chirurgo ha valutato la qualità dei campi esangui su una scala analogica visiva (VAS)
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4-5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti quotidianamente durante la loro degenza ospedaliera (4-5 giorni) e al follow-up di due mesi dopo l'intervento
I pazienti hanno compilato quotidianamente la scala WOMAC modificata durante la loro degenza ospedaliera. Il WOMAC è uno strumento sullo stato di salute autosomministrato e convalidato con 3 domini, vale a dire dolore, funzione fisica e rigidità. Un controllo della ferita è stato eseguito da un'infermiera di reparto alla dimissione. La valutazione funzionale comprendeva la misurazione del range di movimento dell'articolazione del ginocchio e un test di sollevamento della gamba tesa (con 1 kg di peso) ed è stata eseguita al terzo giorno postoperatorio da un fisioterapista indipendente. Tutti i pazienti sono stati seguiti due mesi dopo l'intervento (ferita, ROM e WOMAC).
I partecipanti sono stati seguiti quotidianamente durante la loro degenza ospedaliera (4-5 giorni) e al follow-up di due mesi dopo l'intervento
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati esaminati al terzo giorno postoperatorio e al follow-up di due mesi dopo l'intervento
I partecipanti sono stati esaminati al terzo giorno postoperatorio e al follow-up di due mesi dopo l'intervento
Complicanze della ferita postoperatoria
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati esaminati alla dimissione (giorno 4 o 5 dopo l'intervento) e al follow-up di due mesi dopo l'intervento
I partecipanti sono stati esaminati alla dimissione (giorno 4 o 5 dopo l'intervento) e al follow-up di due mesi dopo l'intervento
EMG/EnEG
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati esaminati tre giorni e due mesi dopo l'intervento
I partecipanti sono stati esaminati tre giorni e due mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

28 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007/757-31/1-4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su metodo di misurazione convenzionale

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