- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01442298
Un confronto tra una bassa pressione del laccio emostatico individuale rispetto a una pressione standard durante l'artroplastica totale del ginocchio
Un confronto tra una bassa pressione del laccio emostatico individuale rispetto a una pressione standard durante l'artroplastica totale del ginocchio. Uno studio controllato randomizzato
L'uso del campo esangue è un metodo utile e importante nella chirurgia ortopedica. L'intervento può essere eseguito senza interrompere le emorragie, pur mantenendo un'esatta visione dell'anatomia. Tuttavia il metodo non è esente da rischi e possono verificarsi complicanze di vario genere. Uno dei fattori più importanti per ridurre al minimo il rischio di complicanze è mantenere la pressione del bracciale più bassa possibile. Precedenti studi di elettromiografia (EMG) hanno indicato anomalie neuromuscolari dopo campo senza sangue in molti pazienti che possono portare a un periodo di riabilitazione prolungato poiché causano una debolezza muscolare postoperatoria. Anche se in questi studi sono state utilizzate pressioni del laccio emostatico non necessarie e i test EMG sono stati eseguiti 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento.
Con l'odierna richiesta di riabilitazione rapida, è necessaria una migliore conoscenza se una minore pressione del laccio emostatico nella chirurgia in campo senza sangue può portare a meno anomalie neuromuscolari.
La pressione di occlusione degli arti (LOP) è la pressione del bracciale del laccio emostatico necessaria per occludere il flusso sanguigno. Rappresenta le caratteristiche dell'arto e del vaso del paziente e il tipo e l'adattamento del bracciale del laccio emostatico. Il metodo si è sviluppato ed è ora semplificato, utilizzando un sensore automatico (pletismografico) posto sul secondo dito del piede sull'arto interessato, e dopo la somministrazione dell'anestesia, e immediatamente prima della preparazione e del drappeggio dell'arto misura la pressione di occlusione dell'arto.
Quando inizia l'intervento, la cuffia viene nuovamente gonfiata; più un margine di sicurezza basato sulla pressione LOP misurata. Il metodo LOP è ancora usato raramente, è stato visto come difficile e dispendioso in termini di tempo.
Lo scopo principale di questo studio è indagare se è possibile ridurre la pressione del laccio emostatico utilizzato con la nuova tecnica di misurazione LOP e avere ancora un campo esangue adeguato; e se questo porterà a qualche differenza clinica per quanto riguarda il dolore postoperatorio. L'obiettivo secondario è quello di indagare la differenza tra i gruppi di test riguardanti la funzione muscolare e la guarigione delle ferite e se questi sono rimanenti e di importanza clinica. Il terzo obiettivo è studiare quanto siano comuni le anomalie neuromuscolari dopo l'uso del campo esangue con pressioni di cuffia inferiori e se vi siano differenze tra il metodo standard e il metodo LOP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 11883
- Department of clinical science and education, Södersjukhuset
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Progettato per l'artroplastica totale del ginocchio in campo esangue
- 75 anni o meno
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di leggere e comprendere lo svedese
- È stata esclusa una pressione arteriosa sistolica superiore a 200 mmHg e una circonferenza della coscia superiore a 78 cm.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: trattamento convenzionale
il metodo standard; pressione del laccio emostatico basata sulla pressione arteriosa sistolica, più un margine di sicurezza.
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Metodo standard presso il nostro dipartimento, la pressione del bracciale del laccio emostatico era basata sulla pressione arteriosa sistolica del paziente e su un margine deciso dal chirurgo.
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SPERIMENTALE: pressione di occlusione dell'arto (LOP)
la pressione del bracciale si basa sulla misurazione della pressione di occlusione dell'arto
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La pressione del bracciale del laccio emostatico è stata decisa misurando la pressione di occlusione dell'arto (LOP) utilizzando un sensore foto pletismografico automatizzato collegato a un apparato laccio emostatico ATS 3000 (Zimmer Sweden Inc®).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione del bracciale (mmHg)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4-5 giorni
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Per i pazienti del gruppo di controllo, la pressione del bracciale del laccio emostatico era basata sulla pressione arteriosa sistolica del paziente e su un margine deciso dal chirurgo.
Nel gruppo LOP la pressione del bracciale del laccio emostatico è stata determinata misurando la pressione di occlusione dell'arto (LOP) utilizzando un sensore foto pletismografico automatizzato collegato a un apparato laccio emostatico ATS 3000
|
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4-5 giorni
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Qualità del campo esangue
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4-5 giorni
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Subito dopo l'intervento il chirurgo ha valutato la qualità dei campi esangui su una scala analogica visiva (VAS)
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4-5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti quotidianamente durante la loro degenza ospedaliera (4-5 giorni) e al follow-up di due mesi dopo l'intervento
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I pazienti hanno compilato quotidianamente la scala WOMAC modificata durante la loro degenza ospedaliera.
Il WOMAC è uno strumento sullo stato di salute autosomministrato e convalidato con 3 domini, vale a dire dolore, funzione fisica e rigidità. Un controllo della ferita è stato eseguito da un'infermiera di reparto alla dimissione.
La valutazione funzionale comprendeva la misurazione del range di movimento dell'articolazione del ginocchio e un test di sollevamento della gamba tesa (con 1 kg di peso) ed è stata eseguita al terzo giorno postoperatorio da un fisioterapista indipendente.
Tutti i pazienti sono stati seguiti due mesi dopo l'intervento (ferita, ROM e WOMAC).
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I partecipanti sono stati seguiti quotidianamente durante la loro degenza ospedaliera (4-5 giorni) e al follow-up di due mesi dopo l'intervento
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Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati esaminati al terzo giorno postoperatorio e al follow-up di due mesi dopo l'intervento
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I partecipanti sono stati esaminati al terzo giorno postoperatorio e al follow-up di due mesi dopo l'intervento
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Complicanze della ferita postoperatoria
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati esaminati alla dimissione (giorno 4 o 5 dopo l'intervento) e al follow-up di due mesi dopo l'intervento
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I partecipanti sono stati esaminati alla dimissione (giorno 4 o 5 dopo l'intervento) e al follow-up di due mesi dopo l'intervento
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EMG/EnEG
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati esaminati tre giorni e due mesi dopo l'intervento
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I partecipanti sono stati esaminati tre giorni e due mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007/757-31/1-4
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