- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01442298
Сравнение индивидуального низкого давления жгута и стандартного давления во время тотального эндопротезирования коленного сустава
Сравнение индивидуального низкого давления жгута и стандартного давления во время тотального эндопротезирования коленного сустава. Рандомизированное контролируемое исследование
Использование бескровного поля является полезным и важным методом в ортопедической хирургии. Операцию можно провести, не останавливая кровотечения, сохраняя при этом точный обзор анатомии. Однако метод небезопасен, и могут возникнуть осложнения различного рода. Одним из наиболее важных факторов, позволяющих свести к минимуму риск осложнений, является поддержание минимально возможного давления в манжете. Предыдущие исследования электромиографии (ЭМГ) указывали на нервно-мышечные аномалии после бескровного поля у многих пациентов, что может привести к длительному периоду реабилитации, поскольку они вызывают послеоперационную слабость в мышцах. Хотя в этих исследованиях использовались ненужные высокие давления жгута, а тесты ЭМГ проводились через 6 недель и 6 месяцев после операции.
С сегодняшним спросом на быструю реабилитацию необходимо лучше знать, может ли более низкое давление жгута в бескровной полевой хирургии привести к меньшему количеству нервно-мышечных аномалий.
Окклюзионное давление конечности (LOP) — это давление манжеты жгута, необходимое для окклюзии кровотока. Он учитывает характеристики конечностей и сосудов пациента, а также тип и посадку манжеты жгута. Метод разработан и в настоящее время упрощен за счет использования автоматического (плетизмографического) датчика, который размещается на втором пальце пораженной конечности и после введения анестезии, а также непосредственно перед препарированием конечности и наложением драпировки измеряет окклюзионное давление конечности.
Когда начинается операция, манжету снова надувают; плюс запас прочности, основанный на измеренном давлении LOP. Метод LOP до сих пор редко используется, он считается сложным и трудоемким.
Основная цель этого исследования — выяснить, можно ли уменьшить давление используемого жгута с помощью новой методики измерения LOP и при этом сохранить адекватное бескровное поле; и приведет ли это к каким-либо клиническим различиям в отношении послеоперационной боли. Вторичная цель состоит в том, чтобы исследовать разницу между испытуемыми группами в отношении мышечной функции и заживления ран, а также выяснить, сохраняются ли они и имеют ли они клиническое значение. Третья цель - изучить, насколько распространены нервно-мышечные нарушения после использования бескровного поля с более низким давлением в манжете и есть ли какие-либо различия между стандартным методом и методом LOP.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 11883
- Department of clinical science and education, Södersjukhuset
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Планируется тотальное эндопротезирование коленного сустава в бескровном поле
- 75 лет или моложе
Критерий исключения:
- Пациенты, не умеющие читать и понимать по-шведски
- Систолическое артериальное давление более 200 мм рт. ст. и обхват бедра более 78 см исключалось.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: традиционное лечение
Стандартный метод; давление жгута основано на систолическом артериальном давлении плюс запас прочности.
|
Стандартный метод в нашем отделении, давление манжеты турникета основывалось на систолическом артериальном давлении пациента и пределе, который определял хирург.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: давление окклюзии конечностей (LOP)
давление в манжете основано на измерении давления окклюзии конечности
|
Давление в манжете жгута определяли путем измерения давления окклюзии конечности (LOP) с использованием автоматического фотоплетизмографического датчика, подключенного к аппарату для наложения жгута ATS 3000 (Zimmer Sweden Inc®).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Манжетное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4-5 дней.
|
Для пациентов в контрольной группе давление манжеты жгута основывалось на систолическом артериальном давлении пациента и пределе, установленном хирургом.
В группе LOP давление в манжете жгута определяли путем измерения давления окклюзии конечности (LOP) с использованием автоматического фотоплетизмографического датчика, подключенного к аппарату для наложения жгута ATS 3000.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4-5 дней.
|
|
Качество бескровного поля
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице, в среднем 4-5 дней.
|
Непосредственно после операции хирург оценил качество обескровленных полей по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
|
участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице, в среднем 4-5 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: За участниками наблюдали ежедневно во время пребывания в больнице (4-5 дней) и в течение двух месяцев после операции.
|
Пациенты заполняли модифицированную шкалу WOMAC ежедневно во время пребывания в стационаре.
WOMAC представляет собой самоуправляемый и проверенный инструмент состояния здоровья с 3 областями, т. е. болью, физической функцией и скованностью. Лечение раны проводилось медсестрой отделения при выписке.
Функциональная оценка включала измерение объема движений в коленном суставе и тест подъема прямой ноги (с весом 1 кг) и выполнялась на третий день после операции независимым физиотерапевтом.
Все пациенты наблюдались через два месяца после операции (рана, ROM и WOMAC).
|
За участниками наблюдали ежедневно во время пребывания в больнице (4-5 дней) и в течение двух месяцев после операции.
|
|
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: Участники были обследованы на третий день после операции и через два месяца после операции.
|
Участники были обследованы на третий день после операции и через два месяца после операции.
|
|
|
Послеоперационные раневые осложнения
Временное ограничение: Участники были обследованы при выписке (на 4-й или 5-й день после операции) и через два месяца после операции.
|
Участники были обследованы при выписке (на 4-й или 5-й день после операции) и через два месяца после операции.
|
|
|
ЭМГ/ЭнЭГ
Временное ограничение: Участники были обследованы на третий день и через два месяца после операции.
|
Участники были обследованы на третий день и через два месяца после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2007/757-31/1-4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .