- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01442298
슬관절 전치환술 시 개인의 낮은 지혈대 압력과 표준 압력의 비교
슬관절 전치환술시 개인의 낮은 지혈대 압력과 표준 압력의 비교. 무작위 대조 연구
무혈야의 사용은 정형외과 수술에서 도움이 되고 중요한 방법이다. 해부학적 구조를 정확히 관찰하면서 출혈을 중단하지 않고 수술을 수행할 수 있습니다. 그러나 이 방법에 위험이 없는 것은 아니며 다양한 종류의 합병증이 발생할 수 있습니다. 합병증의 위험을 최소화하기 위한 가장 중요한 요소 중 하나는 가능한 가장 낮은 커프 압력을 유지하는 것입니다. 이전의 근전도 검사(EMG) 연구에서는 많은 환자들 사이에서 무혈 영역 후 신경근 이상을 나타내었으며, 이는 수술 후 근육 약화를 유발하기 때문에 장기간의 재활 기간으로 이어질 수 있습니다. 비록 이 연구들에서 불필요하게 높은 지혈대 압력이 사용되었고 근전도 검사는 수술 후 6주 및 6개월 후에 시행되었습니다.
빠른 재활에 대한 오늘날의 요구로 무혈 현장 수술에서 지혈대 압력을 낮추면 신경근 이상을 줄일 수 있는지에 대한 더 나은 지식이 필요합니다.
사지 폐색 압력(LOP)은 혈류를 막는 데 필요한 지혈대 커프 압력입니다. 이는 환자의 사지 및 혈관 특성과 지혈대 커프의 유형 및 적합도를 설명합니다. 이 방법은 관련 사지의 두 번째 발가락에 배치된 자동(혈량 측정) 센서를 사용하여 마취 투여 후 사지 준비 및 드레이프 직전에 사지 폐색 압력을 측정하여 개발되어 현재 단순화되었습니다.
수술이 시작되면 커프가 다시 팽창합니다. + 측정된 LOP 압력을 기반으로 한 안전 마진. LOP 방법은 여전히 거의 사용되지 않으며 어렵고 시간이 많이 걸리는 방법으로 여겨져 왔습니다.
이 연구의 주요 목표는 새로운 LOP 측정 기술로 사용된 지혈대 압력을 줄일 수 있고 여전히 적절한 무혈 영역을 가질 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 그리고 이것이 수술 후 통증에 관한 임상적 차이로 이어질 경우. 두 번째 목표는 근육 기능과 상처 치유에 관한 테스트 그룹 간의 차이를 조사하고 이들이 남아 있고 임상적으로 중요한지 여부를 조사하는 것입니다. 세 번째 목표는 커프 압력이 낮은 무혈 필드를 사용한 후 일반적인 신경근 이상과 표준 방법과 LOP 방법 사이에 차이점이 있는지 연구하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Stockholm, 스웨덴, 11883
- Department of clinical science and education, Södersjukhuset
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무수혈 분야 슬관절 전치환술 예정
- 75세 이하
제외 기준:
- 스웨덴어를 읽고 이해할 수 없는 환자
- 수축기 혈압이 200mmHg 이상이고 허벅지 둘레가 78cm 이상인 경우는 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 전통적인 치료
표준 방법, 수축기 혈압에 안전 마진을 더한 지혈대 압력.
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우리 부서의 표준 방법인 지혈대 압력은 환자의 수축기 혈압과 외과 의사가 결정한 마진을 기반으로 합니다.
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실험적: 사지 폐색 압력(LOP)
커프 압력은 사지 폐색 압력 측정을 기반으로 합니다.
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지혈대 커프 압력은 ATS 3000 지혈대 장치(Zimmer Sweden Inc®)에 연결된 자동화된 사진 혈량 측정 센서를 사용하여 사지 폐색 압력(LOP)을 측정하여 결정했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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커프 압력(mmHg)
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 평균 4-5일로 예상됩니다.
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대조군 환자의 경우 지혈대 압박대 압력은 환자의 수축기 혈압과 의사가 결정한 마진을 기반으로 했습니다.
LOP군에서는 ATS 3000 지혈대 장치에 연결된 자동 사진혈류측정센서를 이용하여 사지폐쇄압(LOP)을 측정하여 지혈대 커프 압력을 결정하였다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적되며 평균 4-5일로 예상됩니다.
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무혈밭의 품격
기간: 참가자는 병원 체류 기간 동안 추적되며 예상 평균 4-5일입니다.
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수술 직후 의사는 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 무혈 난소의 품질을 평가했습니다.
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참가자는 병원 체류 기간 동안 추적되며 예상 평균 4-5일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 참가자들은 입원 기간(4-5일)과 수술 후 2개월 동안 매일 추적 관찰되었습니다.
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환자들은 입원 기간 동안 수정된 WOMAC 척도를 매일 작성했습니다.
WOMAC는 통증, 신체 기능 및 뻣뻣함의 3가지 영역이 있는 자가 관리 및 검증된 건강 상태 도구입니다. 상처 관리는 퇴원 시 병동 간호사가 수행했습니다.
기능 평가에는 무릎 관절의 운동 범위 측정과 다리 쭉 뻗기 테스트(무게 1kg)가 포함되었으며 독립적인 물리치료사가 수술 후 3일째에 수행했습니다.
모든 환자는 수술 후 2개월(상처, ROM 및 WOMAC)을 추적했습니다.
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참가자들은 입원 기간(4-5일)과 수술 후 2개월 동안 매일 추적 관찰되었습니다.
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동작 범위(ROM)
기간: 참가자들은 수술 후 3일째와 수술 후 2개월 추적 관찰에서 검사를 받았습니다.
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참가자들은 수술 후 3일째와 수술 후 2개월 추적 관찰에서 검사를 받았습니다.
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수술 후 상처 합병증
기간: 참가자들은 퇴원(수술 후 4일 또는 5일) 및 수술 후 2개월 추적 관찰 시 검사를 받았습니다.
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참가자들은 퇴원(수술 후 4일 또는 5일) 및 수술 후 2개월 추적 관찰 시 검사를 받았습니다.
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근전도/에너지
기간: 참가자들은 수술 후 3일 및 2개월에 검사를 받았습니다.
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참가자들은 수술 후 3일 및 2개월에 검사를 받았습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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