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人工膝関節全置換術中の個々の低ターニケット圧と標準圧の比較

2011年9月27日 更新者：Charlotta Olivecrona

人工膝関節全置換術中の個々の低ターニケット圧と標準圧の比較。無作為対照研究

無血野の使用は、整形外科手術において有用で重要な方法です。 解剖学的構造を正確に把握しながら、出血を止めることなく手術を行うことができます。 ただし、この方法にはリスクがないわけではなく、さまざまな種類の合併症が発生する可能性があります。 合併症のリスクを最小限に抑えるための最も重要な要素の 1 つは、カフ圧を可能な限り低く保つことです。 以前の筋電図検査 (EMG) 研究では、多くの患者で無血野後の神経筋異常が示されており、術後の筋肉の衰弱を引き起こすため、リハビリ期間の延長につながる可能性があります。 これらの研究では不必要に高いターニケット圧が使用され、EMG テストは手術の 6 週間後と 6 ヶ月後に行われました。

迅速なリハビリテーションに対する今日の需要により、無血野外手術でより低いターニケット圧が神経筋異常の減少につながる可能性があるかどうかについて、より良い知識が必要です.

四肢閉塞圧 (LOP) は、血流を遮断するために必要なターニケット カフ圧です。 これは、患者の手足と血管の特性、およびターニケット カフのタイプと適合性を考慮に入れています。 この方法は開発され、現在では簡素化されており、関連する四肢の第 2 趾に配置された自動 (プレチスモグラフ) センサーを使用して、麻酔の投与後、四肢の準備とドレープの直前に四肢の閉塞圧力を測定します。

手術が始まると、カフは再び膨らみます。さらに、測定された LOP 圧力に基づく安全マージン。 LOP 法はまだほとんど使用されておらず、困難で時間がかかると見なされてきました。

この研究の主な目的は、新しい LOP 測定技術を使用して使用済み止血帯の圧力を下げても、適切な無血領域を維持できるかどうかを調査することです。そして、これが術後の痛みに関する臨床的な違いにつながるかどうか。 二次的な目的は、筋肉機能と創傷治癒に関するテストグループ間の違いと、これらが残っていて臨床的に重要であるかどうかを調査することです. 3 番目の目的は、より低いカフ圧で無血フィールドを使用した後に一般的な神経筋異常がどのようになるか、および標準的な方法と LOP 方法に違いがあるかどうかを研究することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

164

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、11883
        • Department of clinical science and education, Södersjukhuset

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳未満 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 無血分野での人工膝関節全置換術を計画
  • 75歳以下

除外基準:

  • スウェーデン語の読み書きができない患者
  • 200 mmHg を超える収縮期血圧と 78 cm を超える太ももの周囲は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：従来の治療
標準的な方法。収縮期血圧に安全マージンを加えたターニケット圧。
手順：従来の測定方法
当科の標準的な方法であるターニケットカフの圧力は、患者の収縮期血圧と外科医が決定したマージンに基づいていました。
実験的：四肢閉塞圧(LOP)
カフ圧は四肢閉塞圧測定に基づく
手順：四肢閉塞圧 (LOP)
止血帯のカフ圧は、ATS 3000 止血帯装置 (Zimmer Sweden Inc®) に接続された自動フォト プレチスモグラフ センサーを使用して四肢閉塞圧 (LOP) を測定することによって決定されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カフ圧 (mmHg)
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4〜5日で追跡されます
対照群の患者のターニケット カフ圧は、患者の収縮期血圧と外科医が決定したマージンに基づいていました。 LOP グループでは、ATS 3000 止血帯装置に接続された自動フォト プレチスモグラフ センサーを使用して四肢閉塞圧 (LOP) を測定することにより、止血帯カフ圧が決定されました。
参加者は、入院期間中、平均4〜5日で追跡されます
無血畑の質
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4〜5日で追跡されます
手術直後、外科医は無血フィールドの質をビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価しました。
参加者は、入院期間中、平均4〜5日で追跡されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠：参加者は、入院中 (4 ～ 5 日間) は毎日、手術後 2 か月はフォローアップされました。
患者は、入院中、修正 WOMAC スケールに毎日記入しました。 WOMAC は、痛み、身体機能、こわばりの 3 つの領域を持つ自己管理型の検証済み健康状態測定器です。傷の管理は、退院時に病棟看護師によって行われました。 機能評価には、膝関節の可動域の測定と、直立脚の持ち上げ試験 (1kg の重さで) が含まれ、独立した理学療法士によって術後 3 日目に実施されました。 すべての患者は、術後 2 か月間追跡調査されました (創傷、ROM、および WOMAC)。
参加者は、入院中 (4 ～ 5 日間) は毎日、手術後 2 か月はフォローアップされました。
可動域 (ROM)
時間枠：参加者は、術後 3 日目と術後 2 か月のフォローアップ時に検査されました。
参加者は、術後 3 日目と術後 2 か月のフォローアップ時に検査されました。
術後の創傷合併症
時間枠：参加者は、退院時 (術後 4 日目または 5 日目) および手術後 2 か月のフォローアップ時に検査されました。
参加者は、退院時 (術後 4 日目または 5 日目) および手術後 2 か月のフォローアップ時に検査されました。
EMG/EnEG
時間枠：参加者は、術後 3 日目と 2 か月後に検査されました。
参加者は、術後 3 日目と 2 か月後に検査されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Charlotta Olivecrona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年9月27日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2007/757-31/1-4

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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