- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01442298
Porównanie między indywidualnym niskim ciśnieniem opaski uciskowej a standardowym ciśnieniem podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Porównanie między indywidualnym niskim ciśnieniem opaski uciskowej a standardowym ciśnieniem podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Randomizowane badanie kontrolowane
Wykorzystanie pola bezkrwawego jest pomocną i ważną metodą w chirurgii ortopedycznej. Operację można przeprowadzić bez przerywania krwawienia, zachowując dokładny widok anatomii. Jednak metoda ta nie jest pozbawiona ryzyka i mogą wystąpić różnego rodzaju powikłania. Jednym z najważniejszych czynników minimalizujących ryzyko powikłań jest utrzymywanie możliwie najniższego ciśnienia w mankiecie. Dotychczasowe badania elektromiograficzne (EMG) wskazywały na nieprawidłowości nerwowo-mięśniowe po bezkrwawym polu u wielu pacjentów, które mogą prowadzić do wydłużenia okresu rehabilitacji, ponieważ powodują pooperacyjne osłabienie mięśni. Chociaż w badaniach tych stosowano niepotrzebnie wysokie uciski opaski uciskowej, a badania EMG wykonywano po 6 tygodniach i 6 miesiącach od operacji.
Przy dzisiejszym zapotrzebowaniu na szybką rehabilitację istnieje potrzeba lepszej wiedzy, czy niższe ciśnienie opaski uciskowej w bezkrwawej chirurgii polowej może prowadzić do mniejszej liczby nieprawidłowości nerwowo-mięśniowych.
Ciśnienie okluzji kończyny (LOP) to ciśnienie mankietu opaski uciskowej wymagane do zablokowania przepływu krwi. Uwzględnia charakterystykę kończyny i naczynia pacjenta oraz rodzaj i dopasowanie opaski uciskowej. Metoda rozwinęła się i obecnie jest uproszczona, polegająca na zastosowaniu automatycznego czujnika (pletyzmograficznego) umieszczanego na drugim palcu zajętej kończyny, który po podaniu znieczulenia i bezpośrednio przed przygotowaniem kończyny i obłożeniem mierzy ciśnienie okluzji kończyny.
Po rozpoczęciu operacji mankiet jest ponownie napełniany; plus margines bezpieczeństwa oparty na zmierzonym ciśnieniu LOP. Metoda LOP jest nadal rzadko stosowana, uważana była za trudną i czasochłonną.
Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy można zmniejszyć nacisk na opaskę uciskową za pomocą nowej techniki pomiaru LOP i nadal mieć odpowiednie pole bezkrwawe; i czy doprowadzi to do jakichkolwiek różnic klinicznych dotyczących bólu pooperacyjnego. Celem drugorzędnym jest zbadanie różnic między grupami testowymi pod względem funkcji mięśni i gojenia się ran oraz czy te różnice pozostają i mają znaczenie kliniczne. Trzecim celem jest zbadanie, jak często występują nieprawidłowości nerwowo-mięśniowe po zastosowaniu pola bezkrwawego przy niższych ciśnieniach mankietu i czy istnieją różnice między metodą standardową a metodą LOP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 11883
- Department of clinical science and education, Södersjukhuset
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana alloplastyka stawu kolanowego w polu bezkrwawym
- 75 lat lub mniej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do czytania i rozumienia języka szwedzkiego
- Wykluczono ciśnienie skurczowe powyżej 200 mmHg oraz obwód uda powyżej 78 cm.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: leczenie konwencjonalne
metoda standardowa; ciśnienie opaski uciskowej oparte na skurczowym ciśnieniu krwi plus margines bezpieczeństwa.
|
Standardowa metoda w naszym oddziale polegała na tym, że ciśnienie mankietu opaski uciskowej opierało się na skurczowym ciśnieniu krwi pacjenta i marginesie ustalonym przez chirurga.
|
|
EKSPERYMENTALNY: ciśnienie okluzji kończyny (LOP)
ciśnienie mankietu opiera się na pomiarze ciśnienia okluzji kończyny
|
O ciśnieniu mankietu opaski uciskowej decydowano przez pomiar ciśnienia okluzji kończyny (LOP) przy użyciu automatycznego czujnika fotopletyzmograficznego podłączonego do aparatu opaski uciskowej ATS 3000 (Zimmer Sweden Inc®).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie mankietu (mmHg)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 4-5 dni
|
W przypadku pacjentów z grupy kontrolnej ciśnienie opaski uciskowej oparto na skurczowym ciśnieniu krwi pacjenta i marginesie ustalonym przez chirurga.
W grupie LOP o ciśnieniu opaski uciskowej decydowano poprzez pomiar ciśnienia okluzji kończyny (LOP) za pomocą automatycznego czujnika fotopletyzmograficznego podłączonego do aparatu stazy uciskowej ATS 3000
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 4-5 dni
|
|
Jakość bezkrwawego pola
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 4-5 dni
|
Bezpośrednio po zabiegu chirurg ocenił jakość pól bezkrwawych w wizualnej skali analogowej (VAS)
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 4-5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano codziennie podczas pobytu w szpitalu (4-5 dni) oraz przez dwa miesiące po operacji
|
Pacjenci codziennie wypełniali zmodyfikowaną skalę WOMAC podczas pobytu w szpitalu.
WOMAC jest samopodawanym i zwalidowanym instrumentem oceny stanu zdrowia obejmującym 3 domeny, tj. ból, sprawność fizyczną i sztywność. Kontrolę rany przeprowadziła pielęgniarka oddziałowa przy wypisie.
Ocena funkcjonalna obejmowała pomiar zakresu ruchu w stawie kolanowym oraz próbę podnoszenia wyprostowanej nogi (z ciężarem 1kg) i została przeprowadzona w trzeciej dobie pooperacyjnej przez niezależnego fizjoterapeutę.
Wszyscy pacjenci byli obserwowani dwa miesiące po operacji (rana, ROM i WOMAC).
|
Uczestników obserwowano codziennie podczas pobytu w szpitalu (4-5 dni) oraz przez dwa miesiące po operacji
|
|
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli badani w trzeciej dobie pooperacyjnej oraz w dwumiesięcznej obserwacji po operacji
|
Uczestnicy byli badani w trzeciej dobie pooperacyjnej oraz w dwumiesięcznej obserwacji po operacji
|
|
|
Powikłania rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: Uczestnicy byli badani przy wypisie (4 lub 5 dzień po operacji) oraz podczas dwumiesięcznej kontroli po operacji
|
Uczestnicy byli badani przy wypisie (4 lub 5 dzień po operacji) oraz podczas dwumiesięcznej kontroli po operacji
|
|
|
EMG/EnEG
Ramy czasowe: Uczestnicy zostali zbadani trzeciego dnia i dwa miesiące po operacji
|
Uczestnicy zostali zbadani trzeciego dnia i dwa miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007/757-31/1-4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Komplikacje; Artroplastyka
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na konwencjonalna metoda pomiaru
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaIntubacja dotchawicza | Skala Mallampatiego, Trudna intubacja, Wideolaryngoskop | Wynik Mallampatiego | Ultrasonograficzne
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...RekrutacyjnyKardiotoksyczność | Kardiotoksyczność indukowana antracyklinamiNiemcy
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemZakończonyFibromialgiaStany Zjednoczone
-
Istanbul UniversityZakończonyDelirium pooperacyjneIndyk
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Centre Cardiologique du NordJeszcze nie rekrutacjaDelirium pooperacyjne | Głębokość znieczuleniaFrancja