Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między indywidualnym niskim ciśnieniem opaski uciskowej a standardowym ciśnieniem podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

27 września 2011 zaktualizowane przez: Charlotta Olivecrona

Porównanie między indywidualnym niskim ciśnieniem opaski uciskowej a standardowym ciśnieniem podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Randomizowane badanie kontrolowane

Wykorzystanie pola bezkrwawego jest pomocną i ważną metodą w chirurgii ortopedycznej. Operację można przeprowadzić bez przerywania krwawienia, zachowując dokładny widok anatomii. Jednak metoda ta nie jest pozbawiona ryzyka i mogą wystąpić różnego rodzaju powikłania. Jednym z najważniejszych czynników minimalizujących ryzyko powikłań jest utrzymywanie możliwie najniższego ciśnienia w mankiecie. Dotychczasowe badania elektromiograficzne (EMG) wskazywały na nieprawidłowości nerwowo-mięśniowe po bezkrwawym polu u wielu pacjentów, które mogą prowadzić do wydłużenia okresu rehabilitacji, ponieważ powodują pooperacyjne osłabienie mięśni. Chociaż w badaniach tych stosowano niepotrzebnie wysokie uciski opaski uciskowej, a badania EMG wykonywano po 6 tygodniach i 6 miesiącach od operacji.

Przy dzisiejszym zapotrzebowaniu na szybką rehabilitację istnieje potrzeba lepszej wiedzy, czy niższe ciśnienie opaski uciskowej w bezkrwawej chirurgii polowej może prowadzić do mniejszej liczby nieprawidłowości nerwowo-mięśniowych.

Ciśnienie okluzji kończyny (LOP) to ciśnienie mankietu opaski uciskowej wymagane do zablokowania przepływu krwi. Uwzględnia charakterystykę kończyny i naczynia pacjenta oraz rodzaj i dopasowanie opaski uciskowej. Metoda rozwinęła się i obecnie jest uproszczona, polegająca na zastosowaniu automatycznego czujnika (pletyzmograficznego) umieszczanego na drugim palcu zajętej kończyny, który po podaniu znieczulenia i bezpośrednio przed przygotowaniem kończyny i obłożeniem mierzy ciśnienie okluzji kończyny.

Po rozpoczęciu operacji mankiet jest ponownie napełniany; plus margines bezpieczeństwa oparty na zmierzonym ciśnieniu LOP. Metoda LOP jest nadal rzadko stosowana, uważana była za trudną i czasochłonną.

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy można zmniejszyć nacisk na opaskę uciskową za pomocą nowej techniki pomiaru LOP i nadal mieć odpowiednie pole bezkrwawe; i czy doprowadzi to do jakichkolwiek różnic klinicznych dotyczących bólu pooperacyjnego. Celem drugorzędnym jest zbadanie różnic między grupami testowymi pod względem funkcji mięśni i gojenia się ran oraz czy te różnice pozostają i mają znaczenie kliniczne. Trzecim celem jest zbadanie, jak często występują nieprawidłowości nerwowo-mięśniowe po zastosowaniu pola bezkrwawego przy niższych ciśnieniach mankietu i czy istnieją różnice między metodą standardową a metodą LOP.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja, 11883
        • Department of clinical science and education, Södersjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana alloplastyka stawu kolanowego w polu bezkrwawym
  • 75 lat lub mniej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do czytania i rozumienia języka szwedzkiego
  • Wykluczono ciśnienie skurczowe powyżej 200 mmHg oraz obwód uda powyżej 78 cm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: leczenie konwencjonalne
metoda standardowa; ciśnienie opaski uciskowej oparte na skurczowym ciśnieniu krwi plus margines bezpieczeństwa.
Standardowa metoda w naszym oddziale polegała na tym, że ciśnienie mankietu opaski uciskowej opierało się na skurczowym ciśnieniu krwi pacjenta i marginesie ustalonym przez chirurga.
EKSPERYMENTALNY: ciśnienie okluzji kończyny (LOP)
ciśnienie mankietu opiera się na pomiarze ciśnienia okluzji kończyny
O ciśnieniu mankietu opaski uciskowej decydowano przez pomiar ciśnienia okluzji kończyny (LOP) przy użyciu automatycznego czujnika fotopletyzmograficznego podłączonego do aparatu opaski uciskowej ATS 3000 (Zimmer Sweden Inc®).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie mankietu (mmHg)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 4-5 dni
W przypadku pacjentów z grupy kontrolnej ciśnienie opaski uciskowej oparto na skurczowym ciśnieniu krwi pacjenta i marginesie ustalonym przez chirurga. W grupie LOP o ciśnieniu opaski uciskowej decydowano poprzez pomiar ciśnienia okluzji kończyny (LOP) za pomocą automatycznego czujnika fotopletyzmograficznego podłączonego do aparatu stazy uciskowej ATS 3000
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 4-5 dni
Jakość bezkrwawego pola
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 4-5 dni
Bezpośrednio po zabiegu chirurg ocenił jakość pól bezkrwawych w wizualnej skali analogowej (VAS)
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 4-5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano codziennie podczas pobytu w szpitalu (4-5 dni) oraz przez dwa miesiące po operacji
Pacjenci codziennie wypełniali zmodyfikowaną skalę WOMAC podczas pobytu w szpitalu. WOMAC jest samopodawanym i zwalidowanym instrumentem oceny stanu zdrowia obejmującym 3 domeny, tj. ból, sprawność fizyczną i sztywność. Kontrolę rany przeprowadziła pielęgniarka oddziałowa przy wypisie. Ocena funkcjonalna obejmowała pomiar zakresu ruchu w stawie kolanowym oraz próbę podnoszenia wyprostowanej nogi (z ciężarem 1kg) i została przeprowadzona w trzeciej dobie pooperacyjnej przez niezależnego fizjoterapeutę. Wszyscy pacjenci byli obserwowani dwa miesiące po operacji (rana, ROM i WOMAC).
Uczestników obserwowano codziennie podczas pobytu w szpitalu (4-5 dni) oraz przez dwa miesiące po operacji
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli badani w trzeciej dobie pooperacyjnej oraz w dwumiesięcznej obserwacji po operacji
Uczestnicy byli badani w trzeciej dobie pooperacyjnej oraz w dwumiesięcznej obserwacji po operacji
Powikłania rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: Uczestnicy byli badani przy wypisie (4 lub 5 dzień po operacji) oraz podczas dwumiesięcznej kontroli po operacji
Uczestnicy byli badani przy wypisie (4 lub 5 dzień po operacji) oraz podczas dwumiesięcznej kontroli po operacji
EMG/EnEG
Ramy czasowe: Uczestnicy zostali zbadani trzeciego dnia i dwa miesiące po operacji
Uczestnicy zostali zbadani trzeciego dnia i dwa miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007/757-31/1-4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komplikacje; Artroplastyka

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na konwencjonalna metoda pomiaru

Subskrybuj