- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01442298
Una comparación entre una presión de torniquete baja individual versus una presión estándar durante la artroplastia total de rodilla
Una comparación entre una presión de torniquete baja individual versus una presión estándar durante la artroplastia total de rodilla. Un estudio controlado aleatorio
El uso de campo sin sangre es un método útil e importante en la cirugía ortopédica. La cirugía se puede realizar sin interrumpir los sangrados, manteniendo un control exacto de la anatomía. Sin embargo, el método no está exento de riesgos y pueden ocurrir complicaciones de varios tipos. Uno de los factores más importantes para minimizar el riesgo de complicaciones es mantener la presión del manguito lo más baja posible. Estudios previos de electromiografía (EMG) han indicado anomalías neuromusculares después de un campo sin sangre entre muchos pacientes que pueden conducir a un período de rehabilitación prolongado ya que causan una debilidad postoperatoria en los músculos. Aunque en estos estudios se utilizaron presiones de torniquete innecesariamente altas y las pruebas de EMG se realizaron 6 semanas y 6 meses después de la cirugía.
Con la demanda actual de una rehabilitación rápida, existe la necesidad de un mejor conocimiento si una presión de torniquete más baja en la cirugía de campo sin sangre puede conducir a menos anomalías neuromusculares.
La presión de oclusión del miembro (LOP) es la presión del manguito del torniquete necesaria para ocluir el flujo sanguíneo. Tiene en cuenta las características de la extremidad y el vaso del paciente y el tipo y ajuste del manguito del torniquete. El método se ha desarrollado y ahora está simplificado, mediante el uso de un sensor automático (pletismográfico) colocado en el segundo dedo del pie en la extremidad afectada, y después de la administración de anestesia, e inmediatamente antes de la preparación de la extremidad y el vendaje, mide la presión de oclusión de la extremidad.
Cuando comienza la cirugía, el manguito se infla nuevamente; más un margen de seguridad basado en la presión LOP medida. El método LOP todavía se usa raramente, se considera difícil y requiere mucho tiempo.
El objetivo principal de este estudio es investigar si se puede reducir la presión del torniquete usado con la nueva técnica de medición de LOP y seguir teniendo un campo sin sangre adecuado; y si esto conducirá a alguna diferencia clínica con respecto al dolor posoperatorio. El objetivo secundario es investigar la diferencia entre los grupos de prueba con respecto a la función muscular y la cicatrización de heridas y si estos permanecen y son de importancia clínica. El tercer objetivo es estudiar qué tan comunes son las anomalías neuromusculares después del uso del campo sin sangre con presiones de manguito más bajas y si existen diferencias entre el método estándar y el método LOP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 11883
- Department of clinical science and education, Södersjukhuset
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Planificado para artroplastia total de rodilla en campo sin sangre
- 75 años o menos
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de leer y entender sueco
- Se excluyó la presión arterial sistólica mayor de 200 mmHg y una circunferencia del muslo mayor de 78 cm.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: tratamiento convencional
el método estándar; presión de torniquete basada en la presión arterial sistólica, más un margen de seguridad.
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Método estándar en nuestro departamento, la presión del manguito del torniquete se basó en la presión arterial sistólica del paciente y un margen que decidió el cirujano.
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EXPERIMENTAL: presión de oclusión de extremidades (LOP)
la presión del manguito se basa en la medición de la presión de oclusión de la extremidad
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La presión del manguito del torniquete se decidió mediante la medición de la presión de oclusión de la extremidad (LOP) utilizando un sensor fotopletismográfico automatizado conectado a un aparato de torniquete ATS 3000 (Zimmer Sweden Inc®).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión del manguito (mmHg)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4-5 días
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Para los pacientes del grupo de control, la presión del manguito del torniquete se basó en la presión arterial sistólica del paciente y en un margen que decidió el cirujano.
En el grupo LOP, la presión del manguito del torniquete se decidió mediante la medición de la presión de oclusión de la extremidad (LOP) mediante el uso de un sensor fotopletismográfico automatizado conectado a un aparato de torniquete ATS 3000
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4-5 días
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Calidad del campo sin sangre
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4-5 días
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Inmediatamente después de la cirugía, el cirujano calificó la calidad de los campos sin sangre en una escala analógica visual (VAS)
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los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4-5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos diariamente durante su estadía en el hospital (4-5 días) y en el seguimiento de dos meses después de la cirugía.
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Los pacientes cumplimentaron diariamente la escala WOMAC modificada durante su estancia hospitalaria.
El WOMAC es un instrumento de estado de salud autoadministrado y validado con 3 dominios, es decir, dolor, función física y rigidez. Una enfermera de la sala realizó un control de la herida al momento del alta.
La evaluación funcional incluyó la medición del rango de movimiento de la articulación de la rodilla y una prueba de elevación de la pierna estirada (con 1 kg de peso) y fue realizada al tercer día postoperatorio por un fisioterapeuta independiente.
Todos los pacientes fueron seguidos dos meses después de la operación (herida, ROM y WOMAC).
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Los participantes fueron seguidos diariamente durante su estadía en el hospital (4-5 días) y en el seguimiento de dos meses después de la cirugía.
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Los participantes fueron examinados al tercer día postoperatorio y a los dos meses de seguimiento después de la cirugía.
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Los participantes fueron examinados al tercer día postoperatorio y a los dos meses de seguimiento después de la cirugía.
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Complicaciones postoperatorias de la herida
Periodo de tiempo: Los participantes fueron examinados en el alta (día 4 o 5 después de la operación) y en los dos meses de seguimiento después de la cirugía.
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Los participantes fueron examinados en el alta (día 4 o 5 después de la operación) y en los dos meses de seguimiento después de la cirugía.
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EMG/EnEG
Periodo de tiempo: Los participantes fueron examinados el día tres y dos meses después de la operación.
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Los participantes fueron examinados el día tres y dos meses después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2007/757-31/1-4
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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