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Una comparación entre una presión de torniquete baja individual versus una presión estándar durante la artroplastia total de rodilla

27 de septiembre de 2011 actualizado por: Charlotta Olivecrona

Una comparación entre una presión de torniquete baja individual versus una presión estándar durante la artroplastia total de rodilla. Un estudio controlado aleatorio

El uso de campo sin sangre es un método útil e importante en la cirugía ortopédica. La cirugía se puede realizar sin interrumpir los sangrados, manteniendo un control exacto de la anatomía. Sin embargo, el método no está exento de riesgos y pueden ocurrir complicaciones de varios tipos. Uno de los factores más importantes para minimizar el riesgo de complicaciones es mantener la presión del manguito lo más baja posible. Estudios previos de electromiografía (EMG) han indicado anomalías neuromusculares después de un campo sin sangre entre muchos pacientes que pueden conducir a un período de rehabilitación prolongado ya que causan una debilidad postoperatoria en los músculos. Aunque en estos estudios se utilizaron presiones de torniquete innecesariamente altas y las pruebas de EMG se realizaron 6 semanas y 6 meses después de la cirugía.

Con la demanda actual de una rehabilitación rápida, existe la necesidad de un mejor conocimiento si una presión de torniquete más baja en la cirugía de campo sin sangre puede conducir a menos anomalías neuromusculares.

La presión de oclusión del miembro (LOP) es la presión del manguito del torniquete necesaria para ocluir el flujo sanguíneo. Tiene en cuenta las características de la extremidad y el vaso del paciente y el tipo y ajuste del manguito del torniquete. El método se ha desarrollado y ahora está simplificado, mediante el uso de un sensor automático (pletismográfico) colocado en el segundo dedo del pie en la extremidad afectada, y después de la administración de anestesia, e inmediatamente antes de la preparación de la extremidad y el vendaje, mide la presión de oclusión de la extremidad.

Cuando comienza la cirugía, el manguito se infla nuevamente; más un margen de seguridad basado en la presión LOP medida. El método LOP todavía se usa raramente, se considera difícil y requiere mucho tiempo.

El objetivo principal de este estudio es investigar si se puede reducir la presión del torniquete usado con la nueva técnica de medición de LOP y seguir teniendo un campo sin sangre adecuado; y si esto conducirá a alguna diferencia clínica con respecto al dolor posoperatorio. El objetivo secundario es investigar la diferencia entre los grupos de prueba con respecto a la función muscular y la cicatrización de heridas y si estos permanecen y son de importancia clínica. El tercer objetivo es estudiar qué tan comunes son las anomalías neuromusculares después del uso del campo sin sangre con presiones de manguito más bajas y si existen diferencias entre el método estándar y el método LOP.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

164

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia, 11883
        • Department of clinical science and education, Södersjukhuset

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Planificado para artroplastia total de rodilla en campo sin sangre
  • 75 años o menos

Criterio de exclusión:

  • Pacientes incapaces de leer y entender sueco
  • Se excluyó la presión arterial sistólica mayor de 200 mmHg y una circunferencia del muslo mayor de 78 cm.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: tratamiento convencional
el método estándar; presión de torniquete basada en la presión arterial sistólica, más un margen de seguridad.
Método estándar en nuestro departamento, la presión del manguito del torniquete se basó en la presión arterial sistólica del paciente y un margen que decidió el cirujano.
EXPERIMENTAL: presión de oclusión de extremidades (LOP)
la presión del manguito se basa en la medición de la presión de oclusión de la extremidad
La presión del manguito del torniquete se decidió mediante la medición de la presión de oclusión de la extremidad (LOP) utilizando un sensor fotopletismográfico automatizado conectado a un aparato de torniquete ATS 3000 (Zimmer Sweden Inc®).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión del manguito (mmHg)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4-5 días
Para los pacientes del grupo de control, la presión del manguito del torniquete se basó en la presión arterial sistólica del paciente y en un margen que decidió el cirujano. En el grupo LOP, la presión del manguito del torniquete se decidió mediante la medición de la presión de oclusión de la extremidad (LOP) mediante el uso de un sensor fotopletismográfico automatizado conectado a un aparato de torniquete ATS 3000
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4-5 días
Calidad del campo sin sangre
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4-5 días
Inmediatamente después de la cirugía, el cirujano calificó la calidad de los campos sin sangre en una escala analógica visual (VAS)
los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4-5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos diariamente durante su estadía en el hospital (4-5 días) y en el seguimiento de dos meses después de la cirugía.
Los pacientes cumplimentaron diariamente la escala WOMAC modificada durante su estancia hospitalaria. El WOMAC es un instrumento de estado de salud autoadministrado y validado con 3 dominios, es decir, dolor, función física y rigidez. Una enfermera de la sala realizó un control de la herida al momento del alta. La evaluación funcional incluyó la medición del rango de movimiento de la articulación de la rodilla y una prueba de elevación de la pierna estirada (con 1 kg de peso) y fue realizada al tercer día postoperatorio por un fisioterapeuta independiente. Todos los pacientes fueron seguidos dos meses después de la operación (herida, ROM y WOMAC).
Los participantes fueron seguidos diariamente durante su estadía en el hospital (4-5 días) y en el seguimiento de dos meses después de la cirugía.
Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Los participantes fueron examinados al tercer día postoperatorio y a los dos meses de seguimiento después de la cirugía.
Los participantes fueron examinados al tercer día postoperatorio y a los dos meses de seguimiento después de la cirugía.
Complicaciones postoperatorias de la herida
Periodo de tiempo: Los participantes fueron examinados en el alta (día 4 o 5 después de la operación) y en los dos meses de seguimiento después de la cirugía.
Los participantes fueron examinados en el alta (día 4 o 5 después de la operación) y en los dos meses de seguimiento después de la cirugía.
EMG/EnEG
Periodo de tiempo: Los participantes fueron examinados el día tres y dos meses después de la operación.
Los participantes fueron examinados el día tres y dos meses después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2007/757-31/1-4

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre método de medición convencional

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