二甲双胍联合抗癌化疗的临床安全性评价

纳入标准：

• 组织学或细胞学记录的癌症；肝细胞癌的诊断可通过特征性放射照相和/或 AFP 结果进行 33；
• 在辅助或晚期环境中使用或目前正在接受抗癌化疗的预期治疗；
• 18至79岁；
• 足够的肾功能（血清肌酐水平 <1.5 mg/dL [男性]，<1.4 mg/dL [女性]）。 如果受试者不符合这些标准，但使用 Cockroft-Gault 计算估计肌酐清除率 >= 60 毫升/分钟，则他们将被允许。 Cockroft-Gault 公式为 CrCl =（140 岁）x 体重（kg）÷（Cr x72），其中 CrCl = 估计的肌酐清除率，Cr 是以 mg/dL 为单位的血浆肌酐；
• 足够的肝脏参数，包括天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平≤ 2.5 x 正常上限 (ULN)，总胆红素 ≤ 1.5 x ULN，碱性磷酸酶水平 ≤ 2.5 x ULN；
• 必须预期接受至少 3 个周期（或至少 3 周的治疗期）的化疗；
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

• 目前使用二甲双胍（在化疗方案开始后 1 周内进行评估）；
• 允许患有 2 型糖尿病的患者，但如果在研究过程中有意使用二甲双胍治疗糖尿病，他们将被排除在外；
• 在放疗的同时接受化疗；
• 在可能治愈的手术之前接受新辅助化疗；
• 不符合纳入标准的肾脏疾病或肾功能不全；
• 严重的医疗状况，例如心血管衰竭（休克）、急性心肌梗塞、败血症、急性或慢性代谢性酸中毒；
• 乳酸性酸中毒的病史或与之相关的状态，例如休克或肺功能不全、酒精中毒（急性或慢性）、与低氧血症和胰腺炎相关的病症；
• 严重脱水；
• 肝病的临床或实验室证据；
• 需要药物治疗的充血性心力衰竭，或不稳定或急性充血性心力衰竭；
• 已知对盐酸二甲双胍过敏；
• 孕妇或哺乳期妇女（对所有有生育能力的妇女进行血清妊娠试验）；
• 会限制对研究要求的遵守和/或模糊结果的精神疾病或社会状况