二甲双胍对比维格列汀降低代谢综合征并发症进展的风险
2020年7月21日 更新者：Dalia K. Zaafar、Cairo University
二甲双胍和维格列汀对心脏代谢危险因素、代谢综合征和糖尿病肾病进展的疗效比较
几项横断面和前瞻性研究表明，代谢综合征及其相关成分与流行和偶发的 CKD 相关。
尽管二甲双胍和维格列汀的这些心血管益处的机制仍不清楚，但它们远远超出了降低血糖的范围，因此可能最好被视为多样化的“心脏代谢”药物，而不是简单的 2 型糖尿病药物。
二甲双胍和维格列汀具有已知的血管保护作用，但这些药物在 24 周使用期间对初治糖尿病患者的价值值得研究。 研究者的目的是观察它们对体重控制、心脏代谢危险因素、代谢综合征风险和糖尿病肾病进展的影响。
研究概览
详细说明
目前的研究正在调查代谢综合征的每个组成部分与肾损伤发生率或患病率之间的关系，以及其发生的机制。
二甲双胍和维格列汀的肾脏保护作用及其作用机制是否与它们的降糖机制有关，也是本研究要考察的重点之一
研究类型
介入性
注册 (预期的)
39
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dalia Zaafar, PhD
- 电话号码：00201117922833
- 邮箱：dalia.zaffar@pharm.mti.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：soha hassanin, phd
- 邮箱：phsoha@hotmail.com
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、11311
- 招聘中
- National Diabetes & Endocrinology Institute
-
接触：
- dalia zaafar, phd
-
接触：
- soha hassanin, phd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40-70岁的男性或女性
- 体重指数在≥22 和≤40 kg/m2 之间。
- HbA1c ≥ 7 的糖尿病患者
排除标准：
(1) 孕妇或哺乳期妇女； (2) 第 1 次就诊前 8 周内进行慢性（> 连续 7 天）口服、胃肠外或关节内皮质类固醇治疗 (3) 主要肝病病史或证据（天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶活性 > 正常上限的 2.5 倍） (4) 缺血性心脏病或脑血管疾病 (5) 肌酐水平 > 0.133 mmol/L (6) 主要糖尿病并发症（慢性肾功能不全、增殖性视网膜病变和中风）； (7) 极度血脂异常，如家族性高胆固醇血症
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：二甲双胍治疗组
一组每天接受二甲双胍治疗的患者
|
用于治疗代谢综合征患者的高血压和肾脏保护剂
用于升高血浆葡萄糖水平和帮助患有糖尿病或代谢综合征的患者减轻体重的抗高血糖药
|
|
实验性的：维格列汀治疗组
一组每天接受维格列汀治疗的患者
|
用于治疗代谢综合征患者的高血压和肾脏保护剂
比较二甲双胍和维格列汀对糖尿病进展和代谢并发症及危险因素的影响
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
代谢综合征并发症的进展
大体时间：24周
|
研究抗糖尿病药物对改善患者病情和减少代谢综合征并发症的影响，并将通过测量葡萄糖血清水平、胰岛素血浆水平来评估，以通过 HOMA-ir 计算胰岛素抵抗
|
24周
|
|
估计代谢综合征恶化
大体时间：24周
|
研究两种抗糖尿病药物对血压的影响
|
24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减少肾病损害
大体时间：24周
|
研究二甲双胍和维格列汀对减少代谢综合征患者肾脏恶化的影响，可以通过使用 ELISA 试剂盒对每个参数进行血清学测量肾功能来评估
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dalia Zaafar, PhD、Lecturer of clinical pharmacology and toxicology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (预期的)
2020年8月30日
研究完成 (预期的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月21日
首次发布 (实际的)
2020年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月21日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IDE00218
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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