Utvärdering av klinisk säkerhet av att kombinera metformin med kemoterapi mot cancer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad cancer; diagnos av hepatocellulärt karcinom kan göras genom karakteristiska radiografiska och/eller AFP-fynd 33;
• Avsedd behandling med eller för närvarande behandlad med kemoterapi mot cancer i adjuvant eller avancerad miljö;
• Ålder 18 till 79;
• Tillräcklig njurfunktion (serumkreatininnivåer <1,5 mg/dL [män], <1,4 mg/dL [kvinnor]). Om en försöksperson inte uppfyller dessa kriterier, men har ett uppskattat kreatininclearance >= 60 ml/min med Cockroft-Gault-beräkningen, kommer de att tillåtas. Cockroft-Gaults formel är CrCl = (140-ålder) x vikt(kg)÷(Cr x72), där CrCl = uppskattat kreatininclearance och Cr är plasmakreatinin i mg/dL;
• Adekvata leverparametrar, inklusive nivåer av aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x övre normalgräns (ULN), total bilirubin ≤ 1,5 x ULN och alkaliska fosfatasnivåer ≤ 2,5 x ULN;
• Måste räkna med att få minst 3 cykler (eller behandlingsperioder på minst 3 veckor) av kemoterapi;
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Nuvarande användning av metformin (inom 1 vecka efter starten av kemoterapiregimen ska utvärderas);
• Patienter med typ 2-diabetes är tillåtna, men de kommer att uteslutas om det finns avsikt att använda metformin för behandling av diabetes under studiens gång;
• Genomgår kemoterapibehandling samtidigt med strålbehandling;
• Genomgår kemoterapi i en neoadjuvant miljö före potentiellt botande kirurgi;
• Njursjukdom eller njurfunktion som inte uppfyller inklusionskriterierna;
• Betydande medicinska tillstånd såsom kardiovaskulär kollaps (chock), akut hjärtinfarkt, septikemi, akut eller kronisk metabol acidos;
• Historik av, eller tillstånd associerade med, laktacidos såsom chock eller pulmonell insufficiens, alkoholism (akut eller kronisk), tillstånd associerade med hypoxemi och pankreatit;
• Allvarlig uttorkning;
• Kliniska eller laboratoriemässiga bevis på leversjukdom;
• Kongestiv hjärtsvikt som kräver farmakologisk behandling, eller instabil eller akut kronisk hjärtsvikt;
• Känd överkänslighet mot metforminhydroklorid;
• Gravida eller ammande kvinnor (serumgraviditetstest kommer att utföras för alla kvinnor i fertil ålder);
• Psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav och/eller otydliga resultat