阿奇霉素对抗安慰剂治疗哮喘发作 (AZALEA)
2024年1月8日 更新者：Imperial College London
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估口服阿奇霉素 (500 mg OD) 作为成人哮喘急性加重患者标准治疗补充剂的疗效
哮喘的急性发作（恶化）很常见，会给哮喘患者带来很大的痛苦。
目前对哮喘发作的治疗并不完全有效，需要新的更好的治疗方法。
病毒通常会引起哮喘发作，而细菌性肺部感染也与哮喘发作有关。
然而，细菌的作用尚不确定。
目前针对治疗哮喘发作的医生的哮喘指南不建议常规使用抗生素。
研究人员想调查阿奇霉素是否对哮喘发作有益，阿奇霉素是一种安全且耐受性良好的抗生素（一种抗菌剂，多年来一直用于治疗呼吸系统疾病）。
由于有一些证据表明阿奇霉素具有抗病毒特性，这可能会增加其益处（抗生素通常不会影响病毒）。
通过观察阿奇霉素对哮喘发作的影响，这将有助于我们确定是否应在急性哮喘发作期间推荐使用阿奇霉素以及向这些患者提供的常规护理，因为它可以帮助他们从恶化中更快恢复.
研究人员还将能够研究为什么阿奇霉素可能有效——如果它具有抗菌和/或抗病毒作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
199
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Birmingham、英国、B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
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Blackpool、英国、FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Glasgow、英国、G12 0YN
- University of Glasgow
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Leicester、英国、LE39QP
- University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
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London、英国、W2 1PG
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Manchester、英国、M23 9QZ
- University Hospital of South Manchester Foundation Trust
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Newcastle、英国、NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham、英国、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Portsmouth、英国、PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Stockton-on-Tees、英国、TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
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Sutton in Ashfield、英国、NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
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England
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Barnsley、England、英国、S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation
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Liverpool、England、英国、CH2 1UL
- COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
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Redhill、England、英国、RH1 5RH
- Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
符合以下所有标准的患者将被考虑参加研究：
- 成人，不分性别，年龄在 18-55 岁或 56 至 65 岁之间且吸烟史 < 20 包年或>65 岁且吸烟史<5 包年
- 有连续 6 个月以上哮喘病史的患者，以及
- 患者在 48 小时内（首次就诊就诊）哮喘控制急剧恶化（喘息、呼吸困难和/或咳嗽加重和/或 PEF 降低）并需要口服类固醇疗程
- PEF 或 FEV1 低于预测正常值的 80% 或患者在就诊时、招募时或就诊与招募之间经过的时间处于最佳状态的患者
- 患者必须能够完成日记和生活质量问卷。
- 在任何研究程序之前，患者必须签署知情同意书并注明日期。
排除标准
出现以下任何情况的患者将不包括在研究中：
- 已知 QT 间期延长的患者、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性长 QT 综合征、心动过缓或失代偿性心力衰竭的患者、服用已知可延长 QT 间期药物的患者以及患有持续性心律失常病症（如未纠正的低钾血症或低镁血症）的患者，临床上明显的心动过缓，以及接受 IA 类（奎尼丁、普鲁卡因胺）或 III 类（多非利特、氨基达隆、索他洛尔）抗心律失常药物的患者。
- 56-65 岁吸烟史 >20 包年，或年龄 >65 岁吸烟史 >5 包年的吸烟者
- 需要立即入住 ICU 的患者
- 入组前 28 天内使用过口服或全身抗生素的患者
- 已知肝功能受损的患者 (ALT/AST > 2 ULN)
- 患有除哮喘以外的严重肺部疾病（包括 COPD）的患者
- > 20mg 口服皮质类固醇维持治疗的患者
- 需要其他抗生素治疗的患者
- 正在接受其他药物治疗或患有可能干扰药物疗效或安全性评估的其他疾病或感染的患者
- 正在哺乳或怀孕的妇女，如在接触研究药物或开始任何可能对胎儿构成风险的研究程序之前进行的尿妊娠试验所证明
- 怀疑或已知对阿奇霉素或任何大环内酯类或酮内酯类抗生素、红霉素或其任何赋形剂过敏或怀疑有严重不良反应的患者
- 在进入研究前 1 个月内接受过任何其他研究药物治疗的患者，或在治疗和随访阶段计划在研究期间进行此类治疗的患者
- 伴有疾病（包括临床相关的心血管、肝脏、神经系统、内分泌或其他主要全身性疾病）的患者难以实施研究方案或解释研究结果
- 患有精神疾病的患者无法理解研究的性质、范围和可能的后果。
- 患者不太可能遵守协议，例如，不合作的态度，无法返回进行后续访问。
- 任何受试者不得多次参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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乳糖粉
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实验性的：阿奇霉素（Zithromax）
500毫克阿奇霉素（2×250毫克胶囊）
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250 毫克 * 2 粒胶囊，每天一次，连续三天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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日记卡总结症状评分
大体时间：随机分组后 10 天
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症状包括在随机分组后 10 天评估的喘息、呼吸困难和咳嗽。
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随机分组后 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状评分降低 50% 的时间
大体时间：从访问 1（第 1 天）到访问 4（第 42 天）
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从访问 1（第 1 天）到访问 4（第 42 天）
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肺功能检查
大体时间：随机分组后 5 天和 10 天
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肺功能测试包括：FEV1、FVC、FEV1/FVC 比率、PEF、FEF25-75% 和 FEF50%
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随机分组后 5 天和 10 天
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通过急性哮喘 QolQ 评估生活质量 (Juniper)
大体时间：随机分组后 5 天和 10 天
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随机分组后 5 天和 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sebastian L Johnston, MBBS, PhD, FRCP、Imperial College London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月29日
首次发布 (估计的)
2011年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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