Азитромицин против pLacebo при обострении астмы (AZALEA)
8 января 2024 г. обновлено: Imperial College London
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности перорального азитромицина (500 мг OD) в качестве дополнения к стандартному лечению взрослых пациентов с острыми обострениями астмы
Острые приступы (обострения) бронхиальной астмы встречаются часто и причиняют больным астмой большие страдания.
Существующие методы лечения приступов астмы не являются полностью эффективными, и необходимы новые и более эффективные методы лечения.
Вирусы часто вызывают приступы астмы, а бактериальные инфекции легких также связаны с приступами астмы.
Однако роль бактерий неясна.
Текущие руководства по астме для врачей, лечащих обострения астмы, не рекомендуют рутинное использование антибиотиков.
Исследователи хотели бы выяснить, может ли азитромицин, который является безопасным и хорошо переносимым антибиотиком (антибактериальным средством), который используется в течение многих лет для лечения респираторных заболеваний, быть полезным при приступах астмы.
Поскольку есть некоторые доказательства того, что азитромицин обладает противовирусными свойствами, это может добавить к его преимуществам (антибиотики обычно не действуют на вирусы).
Рассмотрение влияния азитромицина на приступы астмы поможет нам показать, следует ли рекомендовать азитромицин во время острого приступа астмы в дополнение к обычному уходу, оказываемому этим пациентам, поскольку это может помочь им быстрее восстановиться после обострения. .
Исследователи также смогут выяснить, почему азитромицин может быть эффективным, если он оказывает антибактериальное и/или противовирусное действие.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
199
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- University of Glasgow
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE39QP
- University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, W2 1PG
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
- University Hospital of South Manchester Foundation Trust
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Stockton-on-Tees, Соединенное Королевство, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
-
Sutton in Ashfield, Соединенное Королевство, NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Barnsley, England, Соединенное Королевство, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation
-
Liverpool, England, Соединенное Королевство, CH2 1UL
- Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
-
Redhill, England, Соединенное Королевство, RH1 5RH
- Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
Пациенты, отвечающие всем следующим критериям, будут рассматриваться для включения в исследование:
- Взрослые, любого пола, в возрасте 18–55 лет или в возрасте от 56 до 65 лет с историей курения < 20 пачек в год или старше 65 лет с историей курения < 5 пачек в год
- Пациенты с подтвержденным анамнезом астмы более 6 месяцев подряд, и
- Пациенты, поступившие в течение 48 часов (с момента обращения за медицинской помощью) с острым ухудшением контроля над астмой (усиление хрипов, одышка и/или кашель и/или снижение ПСВ), которым требуется курс пероральных стероидов
- Пациенты с ПСВ или ОФВ1 менее 80% от прогнозируемой нормы или лучшими показателями пациента при поступлении, при поступлении или в течение времени, прошедшего между поступлением и поступлением
- Пациенты должны иметь возможность заполнять дневники и анкеты качества жизни.
- Пациенты должны подписать и поставить дату информированного согласия до проведения любых процедур исследования.
Критерий исключения
В исследование не включаются пациенты с любым из следующих симптомов:
- Пациенты с известным удлинением интервала QT, желудочковой тахикардией типа «пируэт» в анамнезе, врожденным синдромом удлиненного интервала QT, брадиаритмиями или некомпенсированной сердечной недостаточностью, пациенты, принимающие препараты, удлиняющие интервал QT, и пациенты с текущими проаритмическими состояниями, такими как нескорректированная гипокалиемия или гипомагниемия, клинически выраженная брадикардия и пациенты, получающие антиаритмические средства класса IA (хинидин, прокаинамид) или класса III (дофетилид, аминодарон, соталол).
- Курильщики в возрасте 56–65 лет с опытом курения более 20 пачек в год или старше 65 лет с стажем > 5 пачек в год
- Пациенты, требующие немедленного помещения в отделение интенсивной терапии
- Пациенты, принимавшие пероральные или системные антибиотики в течение 28 дней до включения в исследование.
- Пациенты с известными нарушениями функции печени (АЛТ/АСТ > 2 ВГН)
- Пациенты со значительным заболеванием легких (включая ХОБЛ), кроме астмы
- Пациенты с поддерживающей терапией пероральными кортикостероидами > 20 мг
- Пациенты, нуждающиеся в другой антибактериальной терапии
- Пациенты, получающие другие лекарства или имеющие другие заболевания или инфекции, которые могут помешать оценке эффективности или безопасности лекарств.
- Женщины, кормящие грудью или беременные, что подтверждается тестом мочи на беременность, проведенным до воздействия исследуемого препарата или начала любой исследовательской процедуры, которая может представлять риск для плода.
- Пациенты с подозреваемой или известной повышенной чувствительностью к азитромицину или любому из антибиотиков класса макролидов или кетолидов, эритромицину или любым его вспомогательным веществам или с подозрением на серьезную побочную реакцию
- Пациенты, получавшие лечение любым другим исследуемым препаратом в течение 1 месяца до включения в исследование или запланировавшие такое лечение на период исследования во время фазы лечения и последующего наблюдения.
- Пациенты с сопутствующим заболеванием (включая клинически значимое сердечно-сосудистое, печеночное, неврологическое, эндокринное или другое серьезное системное заболевание), затрудняющее выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования.
- Пациенты с психическими расстройствами, из-за которых они не могут понять характер, объем и возможные последствия исследования.
- Пациенты вряд ли будут соблюдать протокол, например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений.
- Ни одному субъекту не будет разрешено участвовать в этом исследовании более одного раза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Лактозный порошок
|
|
Экспериментальный: Азитромицин (Зитромакс)
500 мг азитромицина (2 капсулы по 250 мг)
|
250 мг * 2 капсулы один раз в день в течение трех дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сводная оценка симптомов в дневниковой карточке
Временное ограничение: 10 дней после рандомизации
|
Симптомы включают свистящее дыхание, одышку и кашель, оцененные через 10 дней после рандомизации.
|
10 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до 50% снижения оценки симптомов
Временное ограничение: От посещения 1 (день 1) до посещения 4 (день 42)
|
От посещения 1 (день 1) до посещения 4 (день 42)
|
|
|
Легочные функциональные тесты
Временное ограничение: 5 и 10 дней после рандомизации
|
Легочные функциональные тесты включают: ОФВ1, ФЖЕЛ, отношение ОФВ1/ФЖЕЛ, ПСВ, ФВВ25-75% и ФВВ50%.
|
5 и 10 дней после рандомизации
|
|
Качество жизни по оценке острой астмы QolQ (можжевельник)
Временное ограничение: 5 и 10 дней после рандомизации
|
|
5 и 10 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sebastian L Johnston, MBBS, PhD, FRCP, Imperial College London
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
30 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Азитромицин
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-001093-26
- 10/60/27 (Другой номер гранта/финансирования: NIHR EME)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .