喘息の増悪における pLacebo に対するアジスロマイシン (AZALEA)
2024年1月8日 更新者：Imperial College London
喘息の急性増悪を伴う成人患者に対する標準治療の補足としての経口アジスロマイシン (500 Mg OD) の有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
喘息の急性発作（増悪）は一般的であり、喘息患者に多大な苦痛をもたらします。
喘息発作に対する現在の治療法は完全に効果的ではなく、新しくより優れた治療法が必要です.
ウイルスはしばしば喘息発作を引き起こし、細菌性肺感染症も喘息発作に関連しています。
しかし、細菌の役割は不明です。
喘息の増悪を治療する医師のための現在の喘息ガイドラインでは、抗生物質の日常的な使用は推奨されていません。
研究者は、呼吸器疾患の治療に長年使用されてきた安全で忍容性の高い抗生物質（抗菌剤）であるアジスロマイシンが喘息発作に役立つかどうかを調査したいと考えています.
アジスロマイシンには抗ウイルス特性があるといういくつかの証拠があるため、これはその利点に追加される可能性があります（抗生物質は通常ウイルスには影響しません）.
喘息発作に対するアジスロマイシンの効果を調べることで、急性喘息発作中にアジスロマイシンが患者に提供される通常のケアに加えて推奨されるべきかどうかを示すのに役立ちます. .
研究者は、アジスロマイシンが抗菌および/または抗ウイルス効果を持っている場合、なぜ効果的であるかを調べることもできます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
199
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
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Blackpool、イギリス、FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- University of Glasgow
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Leicester、イギリス、LE39QP
- University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
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London、イギリス、W2 1PG
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Manchester、イギリス、M23 9QZ
- University Hospital of South Manchester Foundation Trust
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Newcastle、イギリス、NE7 7DN
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Stockton-on-Tees、イギリス、TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
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Sutton in Ashfield、イギリス、NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
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England
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Barnsley、England、イギリス、S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation
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Liverpool、England、イギリス、CH2 1UL
- Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
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Redhill、England、イギリス、RH1 5RH
- Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
以下の基準をすべて満たす患者は、研究への参加が考慮されます。
- 18～55 歳または 56～65 歳で 20 パック年未満の喫煙歴のある成人、または 65 歳以上で 5 パック年未満の喫煙歴のある成人
- 6ヶ月以上連続して喘息の病歴が記録されている患者、および
- -48時間以内に（医療への最初の提示から）喘息コントロールの急激な悪化（喘鳴、呼吸困難および/または咳の増加、および/またはPEFの減少）を呈し、経口ステロイドのコースを必要とする患者
- -PEFまたはFEV1が予測された正常値の80％未満の患者、またはプレゼンテーション時、募集時、またはプレゼンテーションと募集の間の経過時間における患者の最善
- 患者は、日記と生活の質に関するアンケートに記入できる必要があります。
- 患者は、研究手順の前にインフォームドコンセントに署名し、日付を記入する必要があります。
除外基準
以下のいずれかを呈する患者は研究に含まれません。
- QT間隔の延長が知られている患者、torsades de pointesの病歴、先天性QT延長症候群、徐脈性不整脈または非代償性心不全のある患者、QT間隔を延長することが知られている薬物を服用している患者、および未修正の低カリウム血症または低マグネシウム血症などの進行中の催不整脈状態の患者、臨床的に重大な徐脈、およびクラス IA (キニジン、プロカインアミド) またはクラス III (ドフェチリド、アミノダロン、ソタロール) 抗不整脈薬を受けている患者。
- 56 ～ 65 歳で 20 年以上のパック歴のある喫煙者、または 65 歳以上で 5 年以上のパック歴のある喫煙者
- ICUへの即時配置が必要な患者
- -登録前28日以内に経口または全身抗生物質を使用した患者
- -既知の肝機能障害のある患者（ALT / AST> 2 ULN）
- 喘息以外の重大な肺疾患（COPDを含む）の患者
- 20mgを超える経口コルチコステロイド維持療法を受けている患者
- 他の抗生物質療法を必要とする患者
- 他の薬を服用している患者、または薬効や安全性の評価を妨げる可能性のある他の疾患や感染症を患っている患者
- -授乳中または妊娠中の女性で、試験薬への暴露前、または胎児にリスクをもたらす可能性のある試験手順の開始前に実施された尿妊娠検査によって示される
- -アジスロマイシンまたは抗生物質のマクロライドまたはケトライドクラスのいずれか、エリスロマイシンまたはその賦形剤に対する過敏症が疑われるまたは既知の患者、または重篤な副作用が疑われる患者
- -研究に参加する前の1か月以内に他の治験薬による治療を受けた患者、またはそのような治療が予定されている患者 治療中の研究期間およびフォローアップ段階
- -付随する状態（臨床的に関連する心血管、肝臓、神経、内分泌、またはその他の主要な全身性疾患を含む）を有する患者 プロトコルの実施または研究結果の解釈が困難
- -研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できない精神状態の患者。
- 非協力的な態度、フォローアップの訪問に戻ることができないなど、プロトコルを遵守する可能性が低い患者。
- 被験者は、この研究に複数回登録することはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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乳糖粉末
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実験的：アジスロマイシン（ジスロマック）
500mgのアジスロマイシン（2×250mgカプセル）
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250mg ※2カプセルを1日1回3日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日記カードの要約症状スコア
時間枠：無作為化の10日後
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症状には、無作為化から 10 日後に評価された喘鳴、息切れ、咳が含まれます。
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無作為化の10日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状スコアが 50% 減少するまでの時間
時間枠：訪問 1 (1 日目) から訪問 4 (42 日目) まで
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訪問 1 (1 日目) から訪問 4 (42 日目) まで
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肺機能検査
時間枠：無作為化後 5 日および 10 日
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肺機能検査には、FEV1、FVC、FEV1/FVC比、PEF、FEF25-75%およびFEF50%が含まれます
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無作為化後 5 日および 10 日
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急性喘息 QolQ によって評価される生活の質 (Juniper)
時間枠：ランダム化後 5 日と 10 日後
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ランダム化後 5 日と 10 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Sebastian L Johnston, MBBS, PhD, FRCP、Imperial College London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月29日
最初の投稿 (推定)
2011年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月8日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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