AZithromycin mot placebo ved forverring av astma (AZALEA)
8. januar 2024 oppdatert av: Imperial College London
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av oral azitromycin (500 mg OD) som et supplement til standardbehandling for voksne pasienter med akutte astmaforverringer
Akutte anfall (eksaserbasjoner) av astma er vanlige og forårsaker mye lidelse hos astmatiske pasienter.
Nåværende behandlinger for astmaanfall er ikke helt effektive og nye og bedre behandlinger er nødvendig.
Virus forårsaker ofte astmaanfall og bakterielle lungeinfeksjoner har også vært assosiert med astmaanfall.
Men rollen for bakterier er usikker.
Gjeldende retningslinjer for astma for leger som behandler astmaforverringer anbefaler ikke rutinemessig bruk av antibiotika.
Etterforskerne ønsker å undersøke om azitromycin, som er et trygt og godt tolerert antibiotikum (et antibakterielt middel) som har vært brukt i mange år i behandlingen av luftveissykdommer, kan være nyttig ved astmaanfall.
Siden det er noen bevis på at azitromycin har antivirale egenskaper, kan dette legge til fordelene (antibiotika påvirker vanligvis ikke virus).
Ved å se på effekten av azitromycin på astmaanfall vil dette hjelpe oss å vise om azitromycin bør anbefales under et akutt astmaanfall i tillegg til den vanlige behandlingen som gis til disse pasientene, da det kan hjelpe dem å komme seg raskere fra forverringen. .
Etterforskerne vil også kunne se på hvorfor azitromycin kan være effektivt – om det har en antibakteriell og/eller antiviral effekt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
199
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
Blackpool, Storbritannia, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- University of Glasgow
-
Leicester, Storbritannia, LE39QP
- University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, W2 1PG
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
- University Hospital of South Manchester Foundation Trust
-
Newcastle, Storbritannia, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Stockton-on-Tees, Storbritannia, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
-
Sutton in Ashfield, Storbritannia, NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Barnsley, England, Storbritannia, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation
-
Liverpool, England, Storbritannia, CH2 1UL
- COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
-
Redhill, England, Storbritannia, RH1 5RH
- Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier vil bli vurdert for opptak til studien:
- Voksne, enten kjønn, i alderen 18-55 år eller i alderen 56 til 65 med < 20 pakkeår røykehistorie eller >65 med <5 pakkeår røykehistorie
- Pasienter med dokumentert astmahistorie i >6 påfølgende måneder, og
- Pasienter som presenterer innen 48 timer (etter første presentasjon for medisinsk behandling) med en akutt forverring av astmakontroll (økt hvesing, dyspné og/eller hoste og/eller redusert PEF) og som krever en kur med orale steroider
- Pasienter med en PEF eller FEV1 mindre enn 80 % av forventet normal eller pasientens beste ved presentasjon, ved rekruttering eller i tiden som har gått mellom presentasjon og rekruttering
- Pasienter skal kunne fylle ut dagbøker og livskvalitetsspørreskjemaer.
- Pasienter må signere og datere et informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer.
Eksklusjonskriterier
Pasienter som har noe av følgende vil ikke bli inkludert i studien:
- Pasienter med kjent forlengelse av QT-intervallet, en historie med torsades de pointes, medfødt langt QT-syndrom, bradyarytmier eller ukompensert hjertesvikt, pasienter på legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet og pasienter med pågående proarytmiske tilstander som ukorrigert hypokalemi eller hypomagnesemi, klinisk betydelig bradykardi, og pasienter som får klasse IA (kinidin, prokainamid) eller klasse III (dofetilid, aminodaron, sotalol) antiarytmika.
- Røykere i alderen 56-65 år med >20 års historikk, eller >65 år med > 5 års historikk
- Pasienter som trenger umiddelbar plassering på intensivavdeling
- Pasienter som brukte orale eller systemiske antibiotika innen 28 dager før påmelding
- Pasienter med kjent nedsatt leverfunksjon (ALT/AST > 2 ULN)
- Pasienter med betydelig lungesykdom (inkludert KOLS) annet enn astma
- Pasienter med > 20 mg oral kortikosteroid vedlikeholdsbehandling
- Pasienter som trenger annen antibiotikabehandling
- Pasienter som får andre medisiner eller som har andre sykdomstilstander eller infeksjoner som kan forstyrre evalueringen av stoffets effekt eller sikkerhet
- Kvinner som ammer eller er gravide, som vist ved en uringraviditetstest utført før eksponering for studiemedisin eller starten av en studieprosedyre som kan utgjøre en risiko for fosteret
- Pasienter med mistenkt eller kjent overfølsomhet overfor, eller mistenkt alvorlig bivirkning overfor Azitromycin eller noen av makrolid- eller ketolidklassene av antibiotika, erytromycin eller noen hjelpestoffer derav
- Pasienter som har mottatt behandling med andre undersøkelseslegemidler innen 1 måned før studiestart, eller har planlagt slik behandling i studieperioden under behandlings- og oppfølgingsfasen
- Pasienter med en samtidig tilstand (inkludert klinisk relevant kardiovaskulær, hepatisk, nevrologisk, endokrin eller annen alvorlig systemisk sykdom) som gjør implementering av protokollen eller tolkning av studieresultatene vanskelig
- Pasienter med psykiske lidelser som gjør dem ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
- Pasienter som usannsynlig vil overholde protokollen, for eksempel usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk.
- Ingen fag vil få melde seg på dette studiet mer enn én gang.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Laktosepulver
|
|
Eksperimentell: Azithromycin (Zithromax)
500 mg azitromycin (2×250 mg kapsler)
|
250mg * 2 kapsler en gang daglig i tre dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagbokkort sammendrag symptomscore
Tidsramme: 10 dager etter randomisering
|
Symptomer inkluderer hvesing, pust og hoste vurdert 10 dager etter randomisering.
|
10 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til 50 % reduksjon i symptomscore
Tidsramme: Fra besøk 1 (dag 1) til besøk 4 (dag 42)
|
Fra besøk 1 (dag 1) til besøk 4 (dag 42)
|
|
|
Lungefunksjonsprøver
Tidsramme: 5 og 10 dager etter randomisering
|
Lungefunksjonstester inkluderer: FEV1, FVC, FEV1/FVC ratio, PEF, FEF25-75% og FEF50%
|
5 og 10 dager etter randomisering
|
|
Livskvalitet vurdert ved akutt astma QolQ (Juniper)
Tidsramme: 5 og 10 dager etter randomisering
|
|
5 og 10 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Sebastian L Johnston, MBBS, PhD, FRCP, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2011
Først lagt ut (Antatt)
30. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-001093-26
- 10/60/27 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIHR EME)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .