Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Azitromysiini pLaceboa vastaan ​​astman pahenemisvaiheissa (AZALEA)

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Imperial College London

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus oraalisen atsitromysiinin (500 Mg OD) tehon arvioimiseksi aikuispotilaiden, joilla on akuutteja astman pahenemisvaiheita, tehokkuutta täydennyksenä tavanomaiseen hoitoon

Akuutit astmakohtaukset (pahenemisvaiheet) ovat yleisiä ja aiheuttavat paljon kärsimystä astmapotilaille. Nykyiset astmakohtausten hoidot eivät ole täysin tehokkaita ja uusia ja parempia hoitoja tarvitaan. Virukset aiheuttavat usein astmakohtauksia, ja astmakohtauksiin on liitetty myös bakteeriperäisiä keuhkoinfektioita. Bakteerien rooli on kuitenkin epävarma. Nykyiset astmasuositukset astman pahenemisvaiheita hoitaville lääkäreille eivät suosittele antibioottien rutiininomaista käyttöä. Tutkijat haluaisivat selvittää, voisiko atsitromysiinistä, joka on turvallinen ja hyvin siedetty antibiootti (antibakteeri), jota on käytetty useita vuosia hengityselinsairauksien hoidossa, hyötyä astmakohtauksissa. Koska on olemassa todisteita siitä, että atsitromysiinillä on virustenvastaisia ​​ominaisuuksia, tämä voi lisätä sen etuja (antibiootit eivät yleensä vaikuta viruksiin). Kun tarkastellaan atsitromysiinin vaikutusta astmakohtauksiin, tämä auttaa meitä osoittamaan, pitäisikö atsitromysiiniä suositella akuutin astmakohtauksen aikana näille potilaille annettavan tavanomaisen hoidon lisäksi, koska se voi auttaa heitä toipumaan nopeammin pahenemisesta. . Tutkijat voivat myös tarkastella, miksi atsitromysiini voi olla tehokas - jos sillä on antibakteerinen ja/tai virusten vastainen vaikutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

199

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • University of Glasgow
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE39QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1PG
        • Imperial College Healthcare Nhs Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
        • University Hospital of South Manchester Foundation Trust
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Stockton-on-Tees, Yhdistynyt kuningaskunta, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • Sutton in Ashfield, Yhdistynyt kuningaskunta, NG17 4JL
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
    • England
      • Barnsley, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation
      • Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CH2 1UL
        • Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
      • Redhill, England, Yhdistynyt kuningaskunta, RH1 5RH
        • Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, otetaan huomioon tutkimukseen pääsyä varten:

  • Aikuiset, sukupuolesta riippumatta, 18-55-vuotiaat tai 56-65-vuotiaat, joilla on alle 20 pakkausvuoden tupakointihistoria tai yli 65-vuotiaat, joiden tupakointi on alle 5-vuotiaat
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu astmahistoria yli 6 peräkkäisen kuukauden ajan, ja
  • Potilaat, joilla on 48 tunnin sisällä (alkuperäisestä lääkärinhoitoon saapumisesta) astman hallinnan akuutti heikkeneminen (lisääntynyt hengityksen vinkuminen, hengenahdistus ja/tai yskä ja/tai vähentynyt PEF) ja jotka tarvitsevat suun kautta otettavaa steroidihoitoa
  • Potilaat, joiden PEF tai FEV1 on alle 80 % ennustetusta normaalista tai potilaan parhaasta esittelyssä, rekrytointihetkellä tai esittelyn ja rekrytoinnin välillä kuluneessa ajassa
  • Potilaiden tulee pystyä täyttämään päiväkirjoja ja elämänlaatukyselyitä.
  • Potilaiden on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit

Potilaita, joilla on jokin seuraavista, ei oteta mukaan tutkimukseen:

  • Potilaat, joilla on tiedossa QT-ajan pidentynyt, torsades de pointes -oireyhtymä, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, bradyarytmiat tai kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, potilaat, jotka käyttävät QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä ja potilaat, joilla on kliinisesti jatkuva proarytminen sairaus, kuten korjaamaton hypokalemia tai hypomagnesemia merkittävä bradykardia ja potilaat, jotka saavat luokan IA (kinidiini, prokaiiniamidi) tai luokan III (dofetilidi, aminodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeitä.
  • 56-65-vuotiaat tupakoitsijat, joiden historia on yli 20 pakkausvuotta, tai yli 65-vuotiaat, joilla on yli 5 pakkausvuotta
  • Potilaat, jotka tarvitsevat välitöntä sijoittelua teho-osastolle
  • Potilaat, jotka käyttivät oraalisia tai systeemisiä antibiootteja 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, joiden maksan toiminta on heikentynyt (ALT/AST > 2 ULN)
  • Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä keuhkosairaus (mukaan lukien COPD) kuin astma
  • Potilaat, joilla on yli 20 mg oraalista kortikosteroidia ylläpitohoitoa
  • Potilaat, jotka tarvitsevat muuta antibioottihoitoa
  • Potilaat, jotka saavat muita lääkkeitä tai joilla on muita sairauksia tai infektioita, jotka voivat häiritä lääkkeen tehon tai turvallisuuden arviointia
  • Naiset, jotka imettävät tai ovat raskaana, mikä on osoitettu virtsan raskaustestillä, joka on tehty ennen altistusta tutkimuslääkkeelle tai minkä tahansa tutkimustoimenpiteen aloittamista, joka voi aiheuttaa riskin sikiölle
  • Potilaat, joiden epäillään tai tiedetään olevan yliherkkiä atsitromysiinille tai jollekin makrolidi- tai ketolidiluokkaan kuuluvalle antibiootille, erytromysiinille tai jollekin sen apuaineelle, tai joiden epäillään olevan vakava haittavaikutus
  • Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 1 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai joilla on tällainen hoito suunniteltu tutkimusjaksolle hoidon ja seurantavaiheen aikana
  • Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus (mukaan lukien kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, maksan, neurologinen, endokriininen tai muu vakava systeeminen sairaus), joka vaikeuttaa protokollan täytäntöönpanoa tai tutkimustulosten tulkintaa
  • Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia, joiden vuoksi he eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
  • Potilaat eivät todennäköisesti noudata protokollaa, esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille.
  • Yksikään tutkittava ei saa ilmoittautua tähän tutkimukseen useammin kuin kerran.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Laktoosijauhe
Kokeellinen: Atsitromysiini (Zithromax)
500 mg atsitromysiiniä (2 × 250 mg kapselia)
Lääke: Zithromax
250 mg * 2 kapselia kerran päivässä kolmen päivän ajan
Muut nimet:
  • Atsitromysiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päiväkirjakortin yhteenveto oireista
Aikaikkuna: 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
Oireita ovat hengityksen vinkuminen, hengenahdistus ja yskä, jotka on arvioitu 10 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
10 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika 50 %:n vähenemiseen oirepisteissä
Aikaikkuna: Vierailusta 1 (päivä 1) vierailuun 4 (päivä 42)
Vierailusta 1 (päivä 1) vierailuun 4 (päivä 42)
Keuhkojen toimintatestit
Aikaikkuna: 5 ja 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
Keuhkojen toimintatestit sisältävät: FEV1, FVC, FEV1/FVC-suhde, PEF, FEF25-75% ja FEF50%
5 ja 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
Akuutin astman QolQ (kataja) arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 ja 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
  • Terveydentila arvioitu akuutin astman perusteella QolQ (kataja)
  • Mini Asthma QolQ:n (Juniper) arvioima terveydentila
5 ja 10 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Yhteistyökumppanit

National Institute for Health Research, United Kingdom

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sebastian L Johnston, MBBS, PhD, FRCP, Imperial College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 30. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-001093-26
  • 10/60/27 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIHR EME)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa