Azithromycin gegen pLacebo bei Exazerbationen von Asthma (AZALEA)

Einschlusskriterien

Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden für die Zulassung zur Studie in Betracht gezogen:

• Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 55 Jahren oder 56 bis 65 Jahren mit einer Rauchergeschichte von < 20 Packungsjahren oder > 65 mit einer Rauchergeschichte von < 5 Packungsjahren
• Patienten mit einer dokumentierten Asthma-Anamnese für > 6 aufeinanderfolgende Monate und
• Patienten, die sich innerhalb von 48 Stunden (nach der ersten Vorstellung bei der medizinischen Versorgung) mit einer akuten Verschlechterung der Asthmakontrolle (vermehrtes Keuchen, Dyspnoe und/oder Husten und/oder reduzierter PEF) vorstellen und eine Behandlung mit oralen Steroiden benötigen
• Patienten mit einem PEF oder FEV1 von weniger als 80 % des vorhergesagten Normalwertes oder des besten Patientenwertes bei Vorstellung, Rekrutierung oder in der zwischen Vorstellung und Rekrutierung verstrichenen Zeit
• Die Patienten müssen in der Lage sein, Tagebücher und Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen.
• Die Patienten müssen vor allen Studienverfahren eine Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren.

Ausschlusskriterien

Patienten mit einem der folgenden Symptome werden nicht in die Studie aufgenommen:

• Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls, einer Vorgeschichte von Torsades de Pointes, angeborenem Long-QT-Syndrom, Bradyarrhythmien oder unkompensierter Herzinsuffizienz, Patienten, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, und Patienten mit anhaltenden proarrhythmischen Zuständen wie unkorrigierte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, klinisch signifikante Bradykardie und Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin, Procainamid) oder Klasse III (Dofetilid, Aminodaron, Sotalol) erhalten.
• Raucher im Alter von 56–65 Jahren mit einer Geschichte von >20 Packungsjahren oder im Alter von>65 mit einer Geschichte von>5 Packungsjahren
• Patienten, die eine sofortige Unterbringung auf der Intensivstation benötigen
• Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme orale oder systemische Antibiotika angewendet haben
• Patienten mit bekannter eingeschränkter Leberfunktion (ALT/AST > 2 ULN)
• Patienten mit einer anderen signifikanten Lungenerkrankung (einschließlich COPD) als Asthma
• Patienten mit > 20 mg oraler Kortikosteroid-Erhaltungstherapie
• Patienten, die eine andere Antibiotikatherapie benötigen
• Patienten, die andere Medikamente erhalten oder an anderen Erkrankungen oder Infektionen leiden, die die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit von Arzneimitteln beeinträchtigen könnten
• Frauen, die stillen oder schwanger sind, wie durch einen Urin-Schwangerschaftstest nachgewiesen, der vor der Exposition gegenüber der Studienmedikation oder dem Beginn eines Studienverfahrens durchgeführt wurde, das ein Risiko für den Fötus darstellen könnte
• Patienten mit vermuteter oder bekannter Überempfindlichkeit oder vermuteter schwerwiegender Nebenwirkung gegenüber Azithromycin oder einem der Makrolid- oder Ketolid-Klassen von Antibiotika, Erythromycin oder einem der Hilfsstoffe davon
• Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt mit einem anderen Prüfpräparat behandelt wurden oder eine solche Behandlung für den Studienzeitraum während der Behandlungs- und Nachbeobachtungsphase geplant haben
• Patienten mit einer Begleiterkrankung (einschließlich klinisch relevanter kardiovaskulärer, hepatischer, neurologischer, endokriner oder anderer schwerer systemischer Erkrankungen), die die Umsetzung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren
• Patienten mit psychischen Erkrankungen, die sie unfähig machen, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen.
• Patienten, die das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten, z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.
• Kein Proband darf sich mehr als einmal in diese Studie einschreiben.