AZithromycin proti pLacebo při exacerbacích astmatu (AZALEA)

Kritéria pro zařazení

Pacienti splňující všechna následující kritéria budou zvažováni pro přijetí do studie:

• Dospělí, buď pohlaví, ve věku 18–55 let nebo ve věku 56 až 65 let s historií kouření < 20 balíčkových let nebo >65 let s historií kouření < 5 balíčkových let
• Pacienti s dokumentovanou anamnézou astmatu po dobu > 6 po sobě jdoucích měsíců a
• Pacienti, kteří se dostaví do 48 hodin (od první návštěvy lékařské péče) s akutním zhoršením kontroly astmatu (zvýšené sípání, dušnost a/nebo kašel a/nebo snížená PEF) a vyžadující kúru perorálních steroidů
• Pacienti s PEF nebo FEV1 nižší než 80 % předpokládaného normálu nebo nejlepšího pacienta při prezentaci, při náboru nebo v době, která uplynula mezi prezentací a náborem
• Pacienti musí být schopni vyplňovat deníky a dotazníky o kvalitě života.
• Pacienti musí před jakýmikoli postupy studie podepsat a datovat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

Do studie nebudou zahrnuti pacienti s některým z následujících onemocnění:

• Pacienti se známým prodloužením QT intervalu, anamnézou torsades de pointes, vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu, bradyarytmií nebo nekompenzovaným srdečním selháním, pacienti užívající léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, a pacienti s probíhajícími proarytmickými stavy, jako je nekorigovaná hypokalémie nebo hypomagnezémie, klinicky významná bradykardie a pacienti užívající antiarytmika třídy IA (chinidin, prokainamid) nebo třídy III (dofetilid, aminodaron, sotalol).
• Kuřáci ve věku 56–65 let s historií > 20 roků balení nebo ve věku > 65 let s historií > 5 roků balení
• Pacienti vyžadující okamžité umístění na JIP
• Pacienti, kteří užívali perorální nebo systémová antibiotika během 28 dnů před zařazením do studie
• Pacienti se známou poruchou funkce jater (ALT/AST > 2 ULN)
• Pacienti s významným plicním onemocněním (včetně CHOPN) jiným než astma
• Pacienti s udržovací léčbou perorálními kortikosteroidy > 20 mg
• Pacienti vyžadující jinou antibiotickou léčbu
• Pacienti, kteří dostávají jiné léky nebo kteří mají jiné chorobné stavy nebo infekce, které by mohly interferovat s hodnocením účinnosti nebo bezpečnosti léku
• Ženy, které kojí nebo jsou těhotné, jak bylo prokázáno těhotenským testem moči provedeným před expozicí studovanému léčivu nebo zahájením jakéhokoli postupu studie, který by mohl představovat riziko pro plod
• Pacienti se suspektní nebo známou přecitlivělostí na azithromycin nebo na kteroukoli makrolidovou nebo ketolidovou třídu antibiotik, erythromycin nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo s podezřením na závažnou nežádoucí reakci na azithromycin
• Pacienti, kteří byli léčeni jakýmkoli jiným hodnoceným lékem během 1 měsíce před vstupem do studie nebo mají takovou léčbu naplánovanou na období studie během léčby a následné fáze
• Pacienti se souběžným onemocněním (včetně klinicky relevantního kardiovaskulárního, jaterního, neurologického, endokrinního nebo jiného závažného systémového onemocnění), které ztěžuje implementaci protokolu nebo interpretaci výsledků studie
• Pacienti s duševním onemocněním, které jim znemožňuje pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie.
• Pacienti pravděpodobně nebudou dodržovat protokol, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy.
• Žádnému subjektu nebude umožněno zapsat se do tohoto studia více než jednou.