Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azytromycyna przeciwko placebo w zaostrzeniach astmy (AZALEA)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Imperial College London

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność doustnej azytromycyny (500 mg OD) jako uzupełnienia standardowej opieki nad dorosłymi pacjentami z ostrymi zaostrzeniami astmy

Ostre ataki (zaostrzenia) astmy są częste i powodują wiele cierpienia u pacjentów z astmą. Obecne metody leczenia napadów astmy nie są w pełni skuteczne i potrzebne są nowe i lepsze metody leczenia. Wirusy często powodują ataki astmy, a bakteryjne infekcje płuc są również związane z atakami astmy. Jednak rola bakterii jest niepewna. Aktualne wytyczne dotyczące astmy dla lekarzy leczących zaostrzenia astmy nie zalecają rutynowego stosowania antybiotyków. Badacze chcą zbadać, czy azytromycyna, będąca bezpiecznym i dobrze tolerowanym antybiotykiem (antybakteryjnym) stosowanym od wielu lat w leczeniu chorób układu oddechowego, może być skuteczna w atakach astmy. Ponieważ istnieją pewne dowody na to, że azytromycyna ma właściwości przeciwwirusowe, może to dodać jej korzyści (antybiotyki zwykle nie wpływają na wirusy). Przyjrzenie się wpływowi azytromycyny na napady astmy pomoże nam wykazać, czy azytromycyna powinna być zalecana podczas ostrego napadu astmy oprócz zwykłej opieki zapewnianej tym pacjentom, ponieważ może pomóc im szybciej dojść do siebie po zaostrzeniu . Badacze będą również mogli sprawdzić, dlaczego azytromycyna może być skuteczna – czy ma działanie przeciwbakteryjne i/lub przeciwwirusowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Heart of England Nhs Foundation Trust
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • University of Glasgow
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE39QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1PG
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • University Hospital of South Manchester Foundation Trust
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Stockton-on-Tees, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • Sutton in Ashfield, Zjednoczone Królestwo, NG17 4JL
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
    • England
      • Barnsley, England, Zjednoczone Królestwo, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, CH2 1UL
        • Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
      • Redhill, England, Zjednoczone Królestwo, RH1 5RH
        • Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria będą brani pod uwagę przy przyjęciu do badania:

  • Dorośli, obojga płci, w wieku 18-55 lat lub w wieku od 56 do 65 lat z historią palenia <20 paczkolat lub >65 lat z historią palenia <5 paczkolat
  • Pacjenci z udokumentowaną historią astmy trwającą >6 kolejnych miesięcy oraz
  • Pacjenci zgłaszający się w ciągu 48 godzin (od pierwszego zgłoszenia do opieki medycznej) z ostrym pogorszeniem kontroli astmy (nasilony świsty, duszność i/lub kaszel i/lub zmniejszony PEF) i wymagający kursu doustnych sterydów
  • Pacjenci z PEF lub FEV1 poniżej 80% przewidywanej normy lub najlepszej wartości pacjenta w chwili zgłoszenia się do badania, w momencie rekrutacji lub w czasie, jaki upłynął między zgłoszeniem a rekrutacją
  • Pacjenci muszą być w stanie wypełnić dzienniczki i kwestionariusze jakości życia.
  • Pacjenci muszą podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną włączeni do badania:

  • Pacjenci ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT, torsades de pointes w wywiadzie, wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, bradyarytmiami lub niewyrównaną niewydolnością serca, pacjenci przyjmujący leki wydłużające odstęp QT oraz pacjenci z utrzymującymi się stanami proarytmicznymi, takimi jak niewyrównana hipokaliemia lub hipomagnezemia, klinicznie znaczna bradykardia oraz pacjenci otrzymujący leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, prokainamid) lub klasy III (dofetylid, aminodaron, sotalol).
  • Palacze w wieku 56-65 lat z historią >20 paczkolat lub >65 lat z historią >5 paczkolat
  • Pacjenci wymagający natychmiastowego umieszczenia na OIT
  • Pacjenci, którzy stosowali antybiotyki doustne lub ogólnoustrojowe w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby (AlAT/AspAT > 2 GGN)
  • Pacjenci z istotną chorobą płuc (w tym POChP) inną niż astma
  • Pacjenci stosujący leczenie podtrzymujące kortykosteroidami doustnymi > 20 mg
  • Pacjenci wymagający innej antybiotykoterapii
  • Pacjenci otrzymujący inne leki lub cierpiący na inne stany chorobowe lub infekcje, które mogą zakłócać ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa leku
  • Kobiety karmiące piersią lub będące w ciąży, co wykazano na podstawie testu ciążowego z moczu przeprowadzonego przed ekspozycją na badany lek lub rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej, która mogłaby stanowić zagrożenie dla płodu
  • Pacjenci z podejrzeniem lub znaną nadwrażliwością lub podejrzewanym ciężkim działaniem niepożądanym na azytromycynę lub którykolwiek z antybiotyków makrolidowych lub ketolidowych, erytromycynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub mają takie leczenie zaplanowane na okres badania podczas fazy leczenia i obserwacji
  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami (w tym klinicznie istotnymi chorobami sercowo-naczyniowymi, wątrobowymi, neurologicznymi, endokrynologicznymi lub innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi) utrudniającymi wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi uniemożliwiającymi im zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
  • Mało prawdopodobne, aby pacjenci stosowali się do protokołu, np. niechęć do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne.
  • Żaden podmiot nie będzie mógł wziąć udziału w tym badaniu więcej niż jeden raz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Laktoza w proszku
Eksperymentalny: Azytromycyna (Zithromax)
500 mg azytromycyny (2×250mg kapsułki)
Lek: Zithromax
250mg * 2 kapsułki raz dziennie przez trzy dni
Inne nazwy:
  • Azytromycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie oceny objawów w karcie dzienniczka
Ramy czasowe: 10 dni po randomizacji
Objawy obejmują świszczący oddech, duszność i kaszel oceniane po 10 dniach od randomizacji.
10 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do 50% redukcji punktacji objawów
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (dzień 1) do wizyty 4 (dzień 42)
Od wizyty 1 (dzień 1) do wizyty 4 (dzień 42)
Testy funkcji płuc
Ramy czasowe: 5 i 10 dni po randomizacji
Badania czynnościowe płuc obejmują: FEV1, FVC, stosunek FEV1/FVC, PEF, FEF25-75% i FEF50%
5 i 10 dni po randomizacji
Jakość życia oceniana za pomocą ostrej astmy QolQ (Juniper)
Ramy czasowe: 5 i 10 dni po randomizacji
  • Stan zdrowia oceniany za pomocą ostrej astmy QolQ (Juniper)
  • Stan zdrowia oceniany za pomocą Mini Asthma QolQ (Juniper)
5 i 10 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

National Institute for Health Research, United Kingdom

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sebastian L Johnston, MBBS, PhD, FRCP, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-001093-26
  • 10/60/27 (Inny numer grantu/finansowania: NIHR EME)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj