AZithromycine contre pLacebo dans les exacerbations de l'asthme (AZALEA)

Critère d'intégration

Les patients répondant à tous les critères suivants seront considérés pour l'admission à l'étude :

• Adultes, quel que soit le sexe, âgés de 18 à 55 ans ou âgés de 56 à 65 ans avec des antécédents de tabagisme de < 20 paquets-années ou > 65 ans avec des antécédents de tabagisme < 5 paquets-années
• Patients ayant des antécédents documentés d'asthme pendant > 6 mois consécutifs, et
• Patients se présentant dans les 48 heures (après la présentation initiale aux soins médicaux) avec une détérioration aiguë du contrôle de l'asthme (augmentation de la respiration sifflante, de la dyspnée et/ou de la toux et/ou du DEP réduit) et nécessitant une cure de stéroïdes oraux
• Patients avec un DEP ou un VEMS inférieur à 80 % de la normale prédite ou le meilleur du patient à la présentation, au recrutement ou dans le temps écoulé entre la présentation et le recrutement
• Les patients doivent être en mesure de remplir des journaux et des questionnaires de qualité de vie.
• Les patients doivent signer et dater un consentement éclairé avant toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion

Les patients présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans l'étude :

• Patients présentant un allongement connu de l'intervalle QT, des antécédents de torsades de pointes, un syndrome du QT long congénital, des bradyarythmies ou une insuffisance cardiaque non compensée, les patients prenant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT et les patients présentant des affections proarythmiques persistantes telles qu'une hypokaliémie ou une hypomagnésémie non corrigées, cliniquement bradycardie importante et les patients recevant des antiarythmiques de classe IA (quinidine, procaïnamide) ou de classe III (dofétilide, aminodarone, sotalol).
• Fumeurs âgés de 56 à 65 ans avec un historique de > 20 paquets-années, ou âgés de > 65 ans avec un historique de > 5 paquets-années
• Patients nécessitant un placement immédiat en soins intensifs
• Patients ayant utilisé des antibiotiques oraux ou systémiques dans les 28 jours précédant l'inscription
• Patients présentant une fonction hépatique altérée connue (ALT/AST > 2 LSN)
• Patients atteints d'une maladie pulmonaire importante (y compris la MPOC) autre que l'asthme
• Patients avec > 20 mg de traitement d'entretien aux corticostéroïdes oraux
• Patients nécessitant une autre antibiothérapie
• Patients qui reçoivent d'autres médicaments ou qui ont d'autres maladies ou infections qui pourraient interférer avec l'évaluation de l'efficacité ou de l'innocuité des médicaments
• Femmes qui allaitent ou qui sont enceintes, comme démontré par un test de grossesse urinaire effectué avant l'exposition au médicament à l'étude ou le début de toute procédure à l'étude qui pourrait présenter un risque pour le fœtus
• Patients présentant une hypersensibilité suspectée ou connue, ou une réaction indésirable grave suspectée à l'azithromycine ou à l'un des antibiotiques de la classe des macrolides ou des kétolides, à l'érythromycine ou à l'un de ses excipients
• Patients ayant reçu un traitement avec tout autre médicament expérimental dans le mois précédant l'entrée à l'étude, ou ayant un tel traitement prévu pour la période d'étude pendant la phase de traitement et de suivi
• Patients présentant une affection concomitante (y compris une maladie cardiovasculaire, hépatique, neurologique, endocrinienne ou une autre maladie systémique majeure cliniquement pertinente) rendant difficile la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude
• Patients souffrant de troubles mentaux les rendant incapables de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
• Patients peu susceptibles de se conformer au protocole, par exemple, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi.
• Aucun sujet ne sera autorisé à s'inscrire plus d'une fois à cette étude.