천식 악화에서 pLacebo에 대한 AZithromycin (AZALEA)
2024년 1월 8일 업데이트: Imperial College London
급성 천식 악화가 있는 성인 환자를 위한 표준 치료의 보조제로서 경구용 아지스로마이신(500 Mg OD)의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
천식의 급성 발작(악화)은 흔하며 천식 환자에게 많은 고통을 초래합니다.
천식 발작에 대한 현재 치료법은 완전히 효과적이지 않으며 새롭고 더 나은 치료법이 필요합니다.
바이러스는 종종 천식 발작을 일으키고 세균성 폐 감염도 천식 발작과 관련이 있습니다.
그러나 박테리아의 역할은 불확실합니다.
천식 악화를 치료하는 의사를 위한 현재 천식 지침에서는 일상적인 항생제 사용을 권장하지 않습니다.
연구자들은 호흡기 질환 치료에 수년 동안 사용되어 온 안전하고 내약성이 우수한 항생제(항균제)인 아지스로마이신이 천식 발작에 도움이 될 수 있는지 여부를 조사하고자 합니다.
아지스로마이신이 항바이러스 특성을 가지고 있다는 일부 증거가 있기 때문에 이것은 이점을 추가할 수 있습니다(항생제는 일반적으로 바이러스에 영향을 미치지 않습니다).
천식 발작에 대한 아지스로마이신의 효과를 살펴봄으로써 급성 천식 발작 중에 아지스로마이신이 악화로부터 더 빨리 회복하는 데 도움이 될 수 있으므로 이러한 환자에게 제공되는 일반적인 치료에 추가하여 권장되어야 하는지 여부를 보여주는 데 도움이 될 것입니다. .
연구자들은 항박테리아 및/또는 항바이러스 효과가 있는 경우 아지스로마이신이 효과적인 이유를 살펴볼 수 있을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
199
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Heart of England Nhs Foundation Trust
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Blackpool, 영국, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- University of Glasgow
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Leicester, 영국, LE39QP
- University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
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London, 영국, W2 1PG
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Manchester, 영국, M23 9QZ
- University Hospital of South Manchester Foundation Trust
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Newcastle, 영국, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Portsmouth, 영국, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Stockton-on-Tees, 영국, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
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Sutton in Ashfield, 영국, NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
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England
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Barnsley, England, 영국, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation
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Liverpool, England, 영국, CH2 1UL
- Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
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Redhill, England, 영국, RH1 5RH
- Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
다음 기준을 모두 충족하는 환자는 연구에 참여하기 위해 고려됩니다.
- 성인, 18-55세 또는 56-65세 미만의 흡연력이 20갑년 미만인 성인 또는 65세 초과의 흡연력이 5갑년 미만인 성인
- 연속 6개월 이상 동안 문서화된 천식 병력이 있는 환자, 그리고
- 천식 조절의 급성 악화(쌕쌕거림, 호흡곤란 및/또는 기침 및/또는 감소된 PEF)가 있고(처음 진료를 받은 후) 48시간 이내에 내원하고 경구 스테로이드 치료가 필요한 환자
- PEF 또는 FEV1이 내원 시, 모집 시 또는 내원과 모집 사이의 경과 시간에 예측된 정상 또는 환자 최고치의 80% 미만인 환자
- 환자는 일지와 삶의 질 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.
- 환자는 모든 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
제외 기준
다음 중 하나를 나타내는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
- 임상적으로 QT 간격의 연장이 알려진 환자, torsades de pointes의 병력, 선천성 긴 QT 증후군, 서맥성 부정맥 또는 보상되지 않는 심부전 환자, QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물을 복용 중인 환자, 교정되지 않은 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증과 같은 진행성 부정맥 상태가 진행 중인 환자 심각한 서맥 및 Class IA(퀴니딘, 프로카인아미드) 또는 Class III(도페틸리드, 아미노다론, 소탈롤) 항부정맥제를 투여받는 환자.
- 20갑년 이상의 병력을 가진 56-65세 흡연자 또는 5갑년 이상의 병력을 가진 65세 초과 흡연자
- ICU에 즉시 배치가 필요한 환자
- 등록 전 28일 이내에 경구 또는 전신 항생제를 사용한 환자
- 알려진 간 기능 장애가 있는 환자(ALT/AST > 2 ULN)
- 천식 이외의 중대한 폐질환(COPD 포함)이 있는 환자
- > 20mg 경구 코르티코스테로이드 유지 요법을 받는 환자
- 기타 항생제 치료가 필요한 환자
- 다른 약물을 투여받고 있거나 약물의 유효성 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 다른 질환 또는 감염이 있는 환자
- 연구 약물에 노출되기 전 또는 태아에 위험을 초래할 수 있는 연구 절차를 시작하기 전에 수행된 소변 임신 검사로 입증된 바와 같이 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성
- Azithromycin 또는 macrolide 또는 ketolide 계열의 항생제, erythromycin 또는 그 부형제에 대한 과민성이 의심되거나 알려진 환자 또는 심각한 이상반응이 의심되는 환자
- 연구 시작 전 1개월 이내에 다른 연구 약물로 치료를 받았거나 치료 및 추적 단계에서 연구 기간 동안 그러한 치료를 계획한 환자
- 임상적으로 관련된 심혈관, 간, 신경계, 내분비계 또는 기타 주요 전신 질환을 포함하는 동반 질환이 있어 임상시험 계획서의 시행 또는 연구 결과의 해석이 어려운 환자
- 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없는 정신 질환이 있는 환자.
- 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없는 등 프로토콜을 준수할 것 같지 않은 환자.
- 어떤 피험자도 이 연구에 두 번 이상 등록할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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유당 분말
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실험적: 아지스로마이신(Zithromax)
아지스로마이신 500mg(2x250mg 캡슐)
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250mg * 2캡슐 1일 1회 3일간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다이어리 카드 요약 증상 점수
기간: 무작위 배정 후 10일
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증상은 무작위 배정 후 10일에 평가된 천명, 숨가쁨 및 기침을 포함합니다.
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무작위 배정 후 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 점수 50% 감소 시간
기간: 방문 1(1일)부터 방문 4(42일)까지
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방문 1(1일)부터 방문 4(42일)까지
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폐 기능 검사
기간: 무작위 배정 후 5일 및 10일
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폐 기능 검사에는 FEV1, FVC, FEV1/FVC 비율, PEF, FEF25-75% 및 FEF50%가 포함됩니다.
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무작위 배정 후 5일 및 10일
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급성 천식 QolQ로 평가한 삶의 질(Juniper)
기간: 무작위 배정 후 5일 및 10일
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무작위 배정 후 5일 및 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sebastian L Johnston, MBBS, PhD, FRCP, Imperial College London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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