AZithromycin mod pLacebo i eksacerbationer af astma (AZALEA)

Inklusionskriterier

Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, vil komme i betragtning til optagelse i undersøgelsen:

• Voksne, enten køn, i alderen 18-55 år eller i alderen 56 til 65 med < 20 pakke år rygehistorie eller >65 med < 5 pakke år rygehistorie
• Patienter med en dokumenteret astmahistorie i >6 på hinanden følgende måneder, og
• Patienter, der viser sig inden for 48 timer (efter den første præsentation til lægebehandling) med en akut forværring af astmakontrol (øget hvæsen, dyspnø og/eller hoste og/eller reduceret PEF) og kræver en behandling med orale steroider
• Patienter med en PEF eller FEV1 mindre end 80 % af forventet normal eller patientens bedste til præsentation, ved rekruttering eller i den tid, der er gået mellem præsentation og rekruttering
• Patienterne skal kunne udfylde dagbøger og livskvalitetsspørgeskemaer.
• Patienter skal underskrive og datere et informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer.

Eksklusionskriterier

Patienter, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

• Patienter med kendt forlængelse af QT-intervallet, en historie med torsades de pointes, medfødt langt QT-syndrom, bradyarytmier eller ukompenseret hjertesvigt, patienter på lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet og patienter med igangværende proarytmiske tilstande såsom ukorrigeret hypokaliæmi eller hypomagnesæmi, klinisk signifikant bradykardi og patienter, der får klasse IA (quinidin, procainamid) eller klasse III (dofetilid, aminodaron, sotalol) antiarytmika.
• Rygere i alderen 56-65 år med en historie på >20 år eller >65 år med >5 års historie
• Patienter, der kræver øjeblikkelig anbringelse på intensivafdeling
• Patienter, der brugte orale eller systemiske antibiotika inden for 28 dage før indskrivning
• Patienter med kendt nedsat leverfunktion (ALAT/AST > 2 ULN)
• Patienter med betydelig lungesygdom (herunder KOL) ud over astma
• Patienter med > 20 mg oral corticosteroid vedligeholdelsesbehandling
• Patienter, der har behov for anden antibiotikabehandling
• Patienter, der får anden medicin, eller som har andre sygdomstilstande eller infektioner, der kan forstyrre evalueringen af ​​lægemidlets effektivitet eller sikkerhed
• Kvinder, der ammer eller er gravide, som vist ved en uringraviditetstest udført før eksponering for undersøgelsesmedicin eller påbegyndelse af enhver undersøgelsesprocedure, der kan udgøre en risiko for fosteret
• Patienter med mistanke om eller kendt overfølsomhed over for eller formodet alvorlig bivirkning over for Azithromycin eller et hvilket som helst af makrolid- eller ketolidklassen af ​​antibiotika, erythromycin eller ethvert hjælpestof heraf
• Patienter, der har modtaget behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 1 måned før studiestart, eller har en sådan behandling planlagt i undersøgelsesperioden under behandlings- og opfølgningsfasen
• Patienter med en samtidig tilstand (herunder klinisk relevant kardiovaskulær, hepatisk, neurologisk, endokrin eller anden større systemisk sygdom), der gør implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig
• Patienter med psykiske tilstande, der gør dem ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
• Patienter, der sandsynligvis ikke overholder protokollen, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgende besøg.
• Ingen fag vil få lov til at tilmelde sig denne undersøgelse mere end én gang.