AZitromycine tegen pLacebo bij exacerbaties van astma (AZALEA)

Inclusiecriteria

Patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor toelating tot het onderzoek:

• Volwassenen, beide geslachten, leeftijd 18-55 jaar of leeftijd 56 tot 65 met < 20 pakjaar rookgeschiedenis of >65 met <5 pakjaar rookgeschiedenis
• Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van astma gedurende >6 opeenvolgende maanden, en
• Patiënten die zich binnen 48 uur (van de eerste presentatie aan medische zorg) presenteren met een acute verslechtering van de astmacontrole (toegenomen piepende ademhaling, kortademigheid en/of hoesten en/of verminderde PEF) en die een kuur met orale steroïden nodig hebben
• Patiënten met een PEF of FEV1 van minder dan 80% van de voorspelde normale waarde of het beste van de patiënt bij presentatie, bij werving of in de tijd die is verstreken tussen presentatie en werving
• Patiënten moeten dagboeken en vragenlijsten over de kwaliteit van leven kunnen invullen.
• Patiënten moeten voorafgaand aan enige studieprocedure een geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren.

Uitsluitingscriteria

Patiënten met een van de volgende symptomen worden niet in het onderzoek opgenomen:

• Patiënten met een bekende verlenging van het QT-interval, een voorgeschiedenis van torsades de pointes, congenitaal lang QT-syndroom, bradyaritmieën of niet-gecompenseerd hartfalen, patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen en patiënten met aanhoudende pro-aritmische aandoeningen zoals niet-gecorrigeerde hypokaliëmie of hypomagnesiëmie, klinisch significante bradycardie en patiënten die klasse IA (kinidine, procaïnamide) of klasse III (dofetilide, aminodaron, sotalol) antiaritmica krijgen.
• Rokers van 56-65 jaar met een geschiedenis van >20 pakjaar, of >65 jaar met een geschiedenis van >5 pakjaar
• Patiënten die onmiddellijk op de IC moeten worden geplaatst
• Patiënten die orale of systemische antibiotica gebruikten binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving
• Patiënten met een bekende verminderde leverfunctie (ALT/AST > 2 ULN)
• Patiënten met een significante longziekte (waaronder COPD) anders dan astma
• Patiënten met > 20 mg orale corticosteroïd-onderhoudstherapie
• Patiënten die andere antibiotische therapie nodig hebben
• Patiënten die andere medicijnen krijgen of die andere ziektetoestanden of infecties hebben die de evaluatie van de werkzaamheid of veiligheid van geneesmiddelen kunnen verstoren
• Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn, zoals blijkt uit een urine-zwangerschapstest die is uitgevoerd vóór blootstelling aan studiemedicatie of de start van een studieprocedure die een risico voor de foetus kan vormen
• Patiënten met een vermoedelijke of bekende overgevoeligheid voor, of een vermoedelijke ernstige bijwerking van azitromycine of een antibioticum uit de macrolide- of ketolideklasse, erytromycine of een hulpstof daarvan
• Patiënten die binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie een behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen, of die een dergelijke behandeling hebben gepland voor de studieperiode tijdens de behandeling en de follow-upfase
• Patiënten met een bijkomende aandoening (waaronder klinisch relevante cardiovasculaire, hepatische, neurologische, endocriene of andere belangrijke systemische ziekte) die implementatie van het protocol of interpretatie van de onderzoeksresultaten bemoeilijken
• Patiënten met psychische aandoeningen waardoor ze de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kunnen begrijpen.
• Patiënten die zich waarschijnlijk niet aan het protocol houden, bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken.
• Geen enkele proefpersoon mag zich meer dan één keer voor dit onderzoek inschrijven.