AZitromicina contro il pLacebo nelle riacutizzazioni dell'asma (AZALEA)

Criterio di inclusione

I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno presi in considerazione per l'ammissione allo studio:

• Adulti, di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 55 anni o di età compresa tra 56 e 65 anni con storia del fumo < 20 pacchetti anno o > 65 anni con storia del fumo < 5 pacchetti anno
• Pazienti con una storia documentata di asma per >6 mesi consecutivi, e
• Pazienti che presentano entro 48 ore (dalla presentazione iniziale all'assistenza medica) un deterioramento acuto del controllo dell'asma (aumento del respiro sibilante, dispnea e/o tosse e/o PEF ridotto) e che necessitano di un ciclo di steroidi per via orale
• Pazienti con PEF o FEV1 inferiore all'80% del valore normale previsto o migliore del paziente alla presentazione, al reclutamento o nel tempo trascorso tra la presentazione e il reclutamento
• I pazienti devono essere in grado di compilare diari e questionari sulla qualità della vita.
• I pazienti devono firmare e datare un consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio.

Criteri di esclusione

I pazienti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nello studio:

• Pazienti con noto prolungamento dell'intervallo QT, anamnesi di torsioni di punta, sindrome congenita del QT lungo, bradiaritmie o insufficienza cardiaca non compensata, pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT e pazienti con condizioni proaritmiche in corso come ipokaliemia non corretta o ipomagnesiemia, bradicardia significativa e pazienti trattati con agenti antiaritmici di classe IA (chinidina, procainamide) o di classe III (dofetilide, aminodarone, sotalolo).
• Fumatori di età compresa tra 56 e 65 anni con storia >20 pacchetti anno, o di età >65 anni con storia >5 pacchetti anno
• Pazienti che richiedono il posizionamento immediato in terapia intensiva
• Pazienti che hanno utilizzato antibiotici orali o sistemici entro 28 giorni prima dell'arruolamento
• Pazienti con funzionalità epatica compromessa nota (ALT/AST > 2 ULN)
• Pazienti con malattia polmonare significativa (compresa la BPCO) diversa dall'asma
• Pazienti con terapia di mantenimento con corticosteroidi orali > 20 mg
• Pazienti che richiedono altra terapia antibiotica
• Pazienti che stanno ricevendo altri farmaci o che hanno altre condizioni patologiche o infezioni che potrebbero interferire con la valutazione dell'efficacia o della sicurezza del farmaco
• Donne che allattano o sono incinte, come dimostrato da un test di gravidanza sulle urine effettuato prima dell'esposizione al farmaco in studio o all'inizio di qualsiasi procedura dello studio che potrebbe rappresentare un rischio per il feto
• Pazienti con ipersensibilità sospetta o nota o sospetta reazione avversa grave all'azitromicina o a uno qualsiasi degli antibiotici della classe macrolidica o chetolidica, all'eritromicina o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti
• Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio o che hanno pianificato tale trattamento per il periodo dello studio durante il trattamento e la fase di follow-up
• Pazienti con una condizione concomitante (incluse malattie cardiovascolari, epatiche, neurologiche, endocrine o di altra rilevanza clinicamente rilevanti) che rendono difficile l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio
• Pazienti con condizioni mentali che li rendono incapaci di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
• Pazienti che difficilmente rispettano il protocollo, ad es. atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up.
• Nessun soggetto potrà iscriversi a questo studio più di una volta.