AZitromicina Contra Placebo em Exacerbações da Asma (AZALEA)

Critério de inclusão

Os pacientes que atenderem a todos os seguintes critérios serão considerados para admissão no estudo:

• Adultos, de qualquer sexo, com idade entre 18 e 55 anos ou idade entre 56 e 65 anos com histórico de tabagismo < 20 maços/ano ou > 65 anos com histórico de tabagismo < 5 maços/ano
• Pacientes com história documentada de asma por > 6 meses consecutivos, e
• Pacientes que se apresentam dentro de 48 horas (a partir da apresentação inicial ao atendimento médico) com uma deterioração aguda no controle da asma (aumento do sibilo, dispneia e/ou tosse e/ou PFE reduzido) e que requerem um curso de esteróides orais
• Pacientes com PFE ou VEF1 inferior a 80% do normal previsto ou o melhor do paciente na apresentação, no recrutamento ou no tempo decorrido entre a apresentação e o recrutamento
• Os pacientes devem ser capazes de preencher diários e questionários de qualidade de vida.
• Os pacientes devem assinar e datar um consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão

Os pacientes que apresentarem qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo:

• Pacientes com prolongamento conhecido do intervalo QT, história de torsades de pointes, síndrome do QT longo congênito, bradiarritmias ou insuficiência cardíaca descompensada, pacientes em uso de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT e pacientes com condições pró-arrítmicas em curso, como hipocalemia ou hipomagnesemia não corrigida, clinicamente bradicardia significativa e pacientes recebendo agentes antiarrítmicos Classe IA (quinidina, procainamida) ou Classe III (dofetilida, aminodarona, sotalol).
• Fumantes de 56 a 65 anos com histórico > 20 maços/ano ou > 65 anos com histórico > 5 maços/ano
• Pacientes que necessitam de internação imediata em UTI
• Pacientes que usaram antibióticos orais ou sistêmicos nos 28 dias anteriores à inscrição
• Pacientes com disfunção hepática conhecida (ALT/AST > 2 LSN)
• Pacientes com doença pulmonar significativa (incluindo DPOC) além da asma
• Pacientes com terapia de manutenção com corticosteroide oral > 20 mg
• Pacientes que necessitam de outra terapia antibiótica
• Pacientes que estão recebendo outros medicamentos ou que têm outras doenças ou infecções que possam interferir na avaliação da eficácia ou segurança do medicamento
• Mulheres que estão amamentando ou estão grávidas, conforme demonstrado por um teste de gravidez de urina realizado antes da exposição à medicação do estudo ou do início de qualquer procedimento do estudo que possa representar um risco para o feto
• Pacientes com hipersensibilidade suspeita ou conhecida ou suspeita de reação adversa grave à azitromicina ou a qualquer antibiótico da classe dos macrólidos ou cetólidos, eritromicina ou a qualquer um dos seus excipientes
• Pacientes que receberam tratamento com qualquer outro medicamento experimental dentro de 1 mês antes da entrada no estudo, ou que tenham esse tratamento planejado para o período do estudo durante o tratamento e a fase de acompanhamento
• Pacientes com uma condição concomitante (incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, neurológicas, endócrinas ou outras doenças sistêmicas graves clinicamente relevantes) dificultando a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo
• Pacientes com condições mentais que os tornam incapazes de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
• Pacientes com pouca probabilidade de cumprir o protocolo, por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento.
• Nenhum sujeito poderá se inscrever neste estudo mais de uma vez.