AZitromycin mot pLacebo vid exacerbationer av astma (AZALEA)
8 januari 2024 uppdaterad av: Imperial College London
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av oral azitromycin (500 mg OD) som ett komplement till standardvård för vuxna patienter med akuta astmaexacerbationer
Akuta attacker (exacerbationer) av astma är vanliga och orsakar mycket lidande hos astmatiska patienter.
Nuvarande behandlingar för astmaanfall är inte helt effektiva och nya och bättre behandlingar behövs.
Virus orsakar ofta astmaattacker och bakteriella lunginfektioner har också associerats med astmaattacker.
Bakteriernas roll är dock osäker.
Nuvarande astmariktlinjer för läkare som behandlar astmaexacerbationer rekommenderar inte rutinmässig användning av antibiotika.
Utredarna skulle vilja undersöka om azitromycin, som är ett säkert och väl tolererat antibiotikum (ett antibakteriellt medel) som har använts i många år vid behandling av luftvägssjukdomar, kan vara till nytta vid astmaanfall.
Eftersom det finns vissa bevis för att azitromycin har antivirala egenskaper kan detta öka dess fördelar (antibiotika påverkar vanligtvis inte virus).
Genom att titta på effekten av azitromycin på astmaanfall kommer detta att hjälpa oss att visa huruvida azitromycin bör rekommenderas under en akut astmaanfall utöver den vanliga vård som ges till dessa patienter eftersom det kan hjälpa dem att återhämta sig snabbare från exacerbationen. .
Utredarna kommer också att kunna titta på varför azitromycin kan vara effektivt – om det har en antibakteriell och/eller antiviral effekt.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
199
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
Blackpool, Storbritannien, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- University of Glasgow
-
Leicester, Storbritannien, LE39QP
- University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, W2 1PG
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Storbritannien, M23 9QZ
- University Hospital of South Manchester Foundation Trust
-
Newcastle, Storbritannien, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Stockton-on-Tees, Storbritannien, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
-
Sutton in Ashfield, Storbritannien, NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Barnsley, England, Storbritannien, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation
-
Liverpool, England, Storbritannien, CH2 1UL
- COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
-
Redhill, England, Storbritannien, RH1 5RH
- Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
Patienter som uppfyller alla följande kriterier kommer att övervägas för tillträde till studien:
- Vuxna, antingen kön, i åldrarna 18-55 år eller ålder 56 till 65 med < 20 packår rökhistorik eller >65 med <5 pack år rökhistoria
- Patienter med en dokumenterad historia av astma i >6 månader i följd, och
- Patienter som presenterar sig inom 48 timmar (efter den första presentationen till sjukvården) med en akut försämring av astmakontrollen (ökad väsande andning, andnöd och/eller hosta och/eller minskad PEF) och som kräver en kur med orala steroider
- Patienter med en PEF eller FEV1 mindre än 80 % av förväntad normal eller patientens bästa vid presentation, vid rekrytering eller under tiden som förflutit mellan presentation och rekrytering
- Patienterna ska kunna fylla i dagböcker och frågeformulär om livskvalitet.
- Patienter måste underteckna och datera ett informerat samtycke före eventuella studieprocedurer.
Exklusions kriterier
Patienter som uppvisar något av följande kommer inte att inkluderas i studien:
- Patienter med känd förlängning av QT-intervallet, en historia av torsades de pointes, medfödda långt QT-syndrom, bradyarytmier eller okompenserad hjärtsvikt, patienter på läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet och patienter med pågående proarytmiska tillstånd såsom okorrigerad hypokalemi eller hypomagnesemi, kliniskt signifikant bradykardi och patienter som får klass IA (kinidin, prokainamid) eller klass III (dofetilid, aminodaron, sotalol) antiarytmika.
- Rökare i åldern 56-65 med en historia på >20 år, eller >65 år med en historia på >5 år
- Patienter som kräver omedelbar placering på intensivvårdsavdelning
- Patienter som använde orala eller systemiska antibiotika inom 28 dagar före inskrivningen
- Patienter med känd nedsatt leverfunktion (ALAT/ASAT > 2 ULN)
- Patienter med signifikant lungsjukdom (inklusive KOL) annan än astma
- Patienter med > 20 mg oral underhållsbehandling med kortikosteroider
- Patienter som behöver annan antibiotikabehandling
- Patienter som får andra läkemedel eller som har andra sjukdomstillstånd eller infektioner som kan störa utvärderingen av läkemedels effektivitet eller säkerhet
- Kvinnor som ammar eller är gravida, vilket framgår av ett uringraviditetstest som utförts före exponering för studieläkemedel eller början av någon studieprocedur som kan utgöra en risk för fostret
- Patienter med misstänkt eller känd överkänslighet mot, eller misstänkt allvarlig biverkning mot azitromycin eller något av makrolid- eller ketolidklassen av antibiotika, erytromycin eller mot något hjälpämne därav
- Patienter som har fått behandling med något annat prövningsläkemedel inom 1 månad före studiestart, eller har sådan behandling planerad för studieperioden under behandlings- och uppföljningsfasen
- Patienter med ett samtidig tillstånd (inklusive kliniskt relevant kardiovaskulär, lever, neurologisk, endokrin eller annan större systemisk sjukdom) som gör implementeringen av protokollet eller tolkningen av studieresultaten svår
- Patienter med psykiska tillstånd som gör dem oförmögna att förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser.
- Patienter som sannolikt inte kommer att följa protokollet, t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök.
- Ingen försöksperson kommer att tillåtas att anmäla sig till denna studie mer än en gång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Laktospulver
|
|
Experimentell: Azitromycin (Zithromax)
500 mg azitromycin (2×250 mg kapslar)
|
250mg * 2 kapslar en gång dagligen i tre dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagbok kort sammanfattning symptom poäng
Tidsram: 10 dagar efter randomisering
|
Symtom inkluderar väsande andning, andfåddhet och hosta bedömda 10 dagar efter randomisering.
|
10 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till 50 % minskning av symtompoängen
Tidsram: Från besök 1 (dag 1) till besök 4 (dag 42)
|
Från besök 1 (dag 1) till besök 4 (dag 42)
|
|
|
Lungfunktionstester
Tidsram: 5 & 10 dagar efter randomisering
|
Lungfunktionstester inkluderar: FEV1, FVC, FEV1/FVC-kvot, PEF, FEF25-75% och FEF50%
|
5 & 10 dagar efter randomisering
|
|
Livskvalitet bedömd av akut astma QolQ (Juniper)
Tidsram: 5 & 10 dagar efter randomisering
|
|
5 & 10 dagar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Sebastian L Johnston, MBBS, PhD, FRCP, Imperial College London
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2011
Första postat (Beräknad)
30 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-001093-26
- 10/60/27 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIHR EME)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .