Azitromicin a pLacebo ellen az asztma súlyosbodásakor (AZALEA)
2024. január 8. frissítette: Imperial College London
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az orális azitromicin (500 mg OD) hatékonyságának értékelésére az asztma akut exacerbációjában szenvedő felnőtt betegek standard ellátásának kiegészítéseként
Az asztma akut rohamai (exacerbációi) gyakoriak, és sok szenvedést okoznak az asztmás betegeknek.
Az asztmás rohamok jelenlegi kezelése nem teljesen hatékony, ezért új és jobb kezelésekre van szükség.
A vírusok gyakran okoznak asztmás rohamokat, és a bakteriális tüdőfertőzéseket is összefüggésbe hozzák az asztmás rohamokkal.
A baktériumok szerepe azonban bizonytalan.
Az asztma exacerbációit kezelő orvosok számára az asztmára vonatkozó jelenlegi irányelvek nem javasolják az antibiotikumok rutinszerű használatát.
A kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy az azitromicin, amely biztonságos és jól tolerálható antibiotikum (antibakteriális), amelyet évek óta használnak légúti betegségek kezelésére, hasznos lehet-e az asztmás rohamokban.
Mivel van néhány bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az azitromicin vírusellenes tulajdonságokkal rendelkezik, ez növelheti az előnyeit (az antibiotikumok általában nem hatnak a vírusokra).
Ha megvizsgáljuk az azitromicin asztmás rohamokra gyakorolt hatását, ez segít megmutatni, hogy akut asztmás roham esetén az azitromicint kell-e javasolni a szokásos ellátáson túlmenően, mivel ez segíthet gyorsabban felépülni az exacerbációból. .
A kutatók azt is megvizsgálhatják, hogy miért lehet hatékony az azitromicin – ha antibakteriális és/vagy vírusellenes hatású.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
199
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
Blackpool, Egyesült Királyság, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
- University of Glasgow
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE39QP
- University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, W2 1PG
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9QZ
- University Hospital of South Manchester Foundation Trust
-
Newcastle, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Stockton-on-Tees, Egyesült Királyság, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
-
Sutton in Ashfield, Egyesült Királyság, NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Barnsley, England, Egyesült Királyság, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation
-
Liverpool, England, Egyesült Királyság, CH2 1UL
- COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
-
Redhill, England, Egyesült Királyság, RH1 5RH
- Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok
A következő kritériumok mindegyikének megfelelő betegeket kell figyelembe venni a vizsgálatba való felvételkor:
- Felnőttek, nemtől függetlenül, 18-55 éves korig vagy 56-65 éves korig, kevesebb mint 20 csomag éves dohányzási múlttal vagy 65 év feletti, 5 csomag éves dohányzási múlttal
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében több mint 6 egymást követő hónapig dokumentált asztma szerepel, és
- Azoknál a betegeknél, akiknél (az első orvosi ellátástól számított 48 órán belül) az asztmakontroll akut romlása (fokozott zihálás, nehézlégzés és/vagy köhögés és/vagy csökkent PEF) jelentkezik, és orális szteroid kúrát igényelnek
- Azok a betegek, akiknél a PEF vagy FEV1 kevesebb, mint a becsült normális vagy a beteg legjobb értékének 80%-a a bemutatáskor, a toborzáskor vagy a bemutatás és a toborzás között eltelt időben
- A betegeknek képesnek kell lenniük naplók és életminőség-kérdőívek kitöltésére.
- A betegeknek minden vizsgálati eljárás előtt alá kell írniuk és dátummal kell ellátniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok
Azok a betegek, akiknél a következők bármelyike jelentkezik, nem vesznek részt a vizsgálatban:
- A QT-intervallum ismert megnyúlásában, a kórtörténetében torsades de pointesben, veleszületett hosszú QT-szindrómában, bradyarrhythmiában vagy kompenzálatlan szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, olyan betegeknél, akik ismerten megnyújtják a QT-intervallumot, valamint olyan betegeknél, akiknél jelenleg is fennáll a proaritmiás állapot, például nem korrigált hypokalaemia vagy hypomagnesaemia, klinikailag jelentős bradycardia, valamint IA osztályú (kinidin, prokainamid) vagy III. osztályú (dofetilid, aminodaron, szotalol) antiarrhythmiás szereket kapó betegek.
- 56-65 éves dohányosok, akiknek több mint 20 csomag éves múltjuk van, vagy 65 év felettiek, akiknek több mint 5 csomag éves múltjuk van
- Azonnali intenzív osztályra szoruló betegek
- Azok a betegek, akik orális vagy szisztémás antibiotikumot szedtek a felvételt megelőző 28 napon belül
- Ismert károsodott májműködésű betegek (ALT/AST > 2 ULN)
- Az asztmától eltérő, jelentős tüdőbetegségben (beleértve a COPD-t is) szenvedő betegek
- 20 mg-nál nagyobb orális kortikoszteroid fenntartó kezelésben részesülő betegek
- Más antibiotikum kezelést igénylő betegek
- Olyan betegek, akik más gyógyszert kapnak, vagy olyan betegségben vagy fertőzésben szenvednek, amely megzavarhatja a gyógyszer hatékonyságának vagy biztonságosságának értékelését
- Szoptató vagy terhes nők, amint azt a vizeletben végzett terhességi teszt igazolja a vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés előtt vagy bármely olyan vizsgálati eljárás megkezdése előtt, amely kockázatot jelenthet a magzatra
- Az azitromicinnel vagy a makrolidok vagy ketolidok csoportjába tartozó antibiotikumok bármelyikével, az eritromicinnel vagy bármely segédanyagával szemben feltételezett vagy ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon belül bármilyen más vizsgálati gyógyszerrel kezelésben részesültek, vagy ilyen kezelést terveztek a vizsgálati időszakra a kezelés és a követési szakasz alatt
- Olyan egyidejű betegségben szenvedő betegek (beleértve a klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, máj-, neurológiai, endokrin vagy más súlyos szisztémás betegséget), amelyek megnehezítik a protokoll végrehajtását vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
- Olyan mentális állapotú betegek, akik nem képesek megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit.
- A betegek nem valószínű, hogy megfelelnek a protokollnak, például nem együttműködő hozzáállás, képtelenség visszatérni az utóvizsgálatra.
- Egyetlen alany sem jelentkezhet többször ebbe a tanulmányba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Laktóz por
|
|
Kísérleti: Azitromicin (Zithromax)
500 mg azitromicin (2×250 mg kapszula)
|
250 mg * 2 kapszula naponta egyszer három napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Naplókártya összefoglaló tünetpontszám
Időkeret: 10 nappal a randomizálás után
|
A tünetek közé tartozik a zihálás, légszomj és köhögés, amelyet a randomizálást követő 10. napon értékeltek.
|
10 nappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek pontszámának 50%-os csökkenéséhez szükséges idő
Időkeret: Az 1. látogatástól (1. nap) a 4. látogatásig (42. nap)
|
Az 1. látogatástól (1. nap) a 4. látogatásig (42. nap)
|
|
|
Tüdőfunkciós vizsgálatok
Időkeret: 5 és 10 nappal a véletlenszerű besorolást követően
|
A tüdőfunkciós tesztek a következők: FEV1, FVC, FEV1/FVC arány, PEF, FEF25-75% és FEF50%
|
5 és 10 nappal a véletlenszerű besorolást követően
|
|
Életminőség akut asztma alapján QolQ (Juniper)
Időkeret: 5 és 10 nappal a randomizálás után
|
|
5 és 10 nappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sebastian L Johnston, MBBS, PhD, FRCP, Imperial College London
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 29.
Első közzététel (Becsült)
2011. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-001093-26
- 10/60/27 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIHR EME)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .