AZitromicina contra placebo en las exacerbaciones del asma (AZALEA)

Criterios de inclusión

Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios serán considerados para la admisión al estudio:

• Adultos, de cualquier sexo, de 18 a 55 años o de 56 a 65 años con antecedentes de tabaquismo de < 20 paquetes al año o > 65 con antecedentes de tabaquismo de < 5 paquetes al año
• Pacientes con antecedentes documentados de asma durante >6 meses consecutivos, y
• Pacientes que se presentan dentro de las 48 horas (desde la presentación inicial a la atención médica) con un deterioro agudo en el control del asma (aumento de las sibilancias, disnea y/o tos y/o PEF reducido) y que requieren un curso de esteroides orales
• Pacientes con un PEF o FEV1 inferior al 80 % del normal predicho o el mejor del paciente en la presentación, en el reclutamiento o en el tiempo transcurrido entre la presentación y el reclutamiento
• Los pacientes deben poder completar diarios y cuestionarios de calidad de vida.
• Los pacientes deben firmar y fechar un consentimiento informado antes de cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión

Los pacientes que presenten cualquiera de los siguientes no serán incluidos en el estudio:

• Pacientes con prolongación conocida del intervalo QT, antecedentes de torsades de pointes, síndrome de QT largo congénito, bradiarritmias o insuficiencia cardíaca descompensada, pacientes que toman medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT y pacientes con afecciones proarrítmicas en curso, como hipopotasemia o hipomagnesemia no corregidas, clínicamente bradicardia significativa y pacientes que reciben agentes antiarrítmicos de Clase IA (quinidina, procainamida) o Clase III (dofetilida, aminodarona, sotalol).
• Fumadores de 56 a 65 años con un historial de > 20 paquetes al año, o mayores de 65 años con un historial de > 5 paquetes al año
• Pacientes que requieren ingreso inmediato en UCI
• Pacientes que usaron antibióticos orales o sistémicos dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
• Pacientes con insuficiencia hepática conocida (ALT/AST > 2 LSN)
• Pacientes con enfermedad pulmonar significativa (incluida la EPOC) distinta del asma
• Pacientes con > 20 mg de terapia de mantenimiento con corticosteroides orales
• Pacientes que requieren otra terapia antibiótica
• Pacientes que están recibiendo otros medicamentos o que tienen otras enfermedades o infecciones que podrían interferir con la evaluación de la eficacia o seguridad del fármaco
• Mujeres que están amamantando o están embarazadas, como lo demuestra una prueba de embarazo en orina realizada antes de la exposición al medicamento del estudio o el inicio de cualquier procedimiento del estudio que pueda representar un riesgo para el feto.
• Pacientes con hipersensibilidad sospechada o conocida, o sospecha de reacción adversa grave a la azitromicina o cualquiera de los antibióticos de la clase de macrólidos o cetólidos, la eritromicina o cualquiera de sus excipientes.
• Pacientes que hayan recibido tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación en el plazo de 1 mes antes del ingreso al estudio, o que tengan dicho tratamiento planificado para el período del estudio durante la fase de tratamiento y seguimiento
• Pacientes con una afección concomitante (incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, neurológicas, endocrinas u otras enfermedades sistémicas importantes clínicamente relevantes) que dificulten la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio.
• Pacientes con condiciones mentales que les impidan comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
• Pacientes con pocas probabilidades de cumplir con el protocolo, por ejemplo, actitud poco cooperativa, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento.
• Ningún sujeto podrá inscribirse en este estudio más de una vez.