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手机应用与生活质量

2012年10月23日 更新者:Nanne Kleefstra、Medical Research Foundation, The Netherlands

手机应用对 1 型糖尿病患者生活质量的影响:一项随机对照试验

近年来,智能手机的使用大幅增加。 除了打电话和发短信外,这些智能手机还可以充当电脑,下载电脑程序(即所谓的应用程序)。 健康应用程序越来越发达,可能成为患者教育和医疗保健提供者与患者之间沟通的新工具,可能有助于更好地照顾患有糖尿病等慢性病的患者。

由于糖尿病患者的数量和拥有智能手机的人数正在增加,正在研究智能手机上的应用程序是否可用于支持生活方式的改变和血糖控制的自我监测,从而可能导致改善血糖调节一组糖尿病患者。

大型随机对照试验表明,稳定的血糖调节对于降低发病率和死亡率以及改善生活质量 (QOL) 非常重要。 自我监测血糖是实现 1 型糖尿病 (T1DM) 患者最佳血糖调节的重要工具。 除了良好的血糖控制外,QOL 对糖尿病患者也很重要。 QOL 降低与疾病进展、药物摄入量下降以及 T1DM 和 2 型糖尿病患者的死亡率增加有关。

与糖尿病患者数量增加相关的成本增加使得需要研究调查更便宜的糖尿病患者护理替代方案。 从书面日志转换为电子日志可以简化糖尿病患者的护理。 通过一个应用程序,所有变量(食物摄入量、体育锻炼、葡萄糖日曲线、胰岛素单位、服药提醒)都集成在一个程序中。 但这种数字化是否也能改善患者的生活质量尚不清楚。

因此,本研究的目的是评估糖尿病应用对 1 型糖尿病患者 (QOL) 的影响。

研究概览

详细说明

两组的参与者在定期拜访专门照顾糖尿病患者的医生或医院护士后被邀请参加。 本研究的所有参与者都是拥有智能手机的 T1DM 成年人。

所有参与者都将在基线和三个月的随访后完成简短的健康调查 (SF-36) 和糖尿病问题领域问卷 (PAID)。 基线信息,包括社会人口统计信息(年龄、性别、最高学历)和临床特征(糖尿病持续时间、胰岛素治疗以及糖尿病并发症的存在和严重程度)将被收集到数据库中。 此外,还将添加血压、体重、HbA1c 和血脂等参数。

样本量计算

3 个月后,该研究能够在短期健康调查 (SF-36) 问卷中检测到 10 分的组间平均差异。 功效为 80%,α 0.05,研究的总样本量应为 62 名患者(每组 31 名)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zwolle、荷兰、8025 AB
        • Isala Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1型糖尿病
  • >18 岁
  • 有智能手机且熟悉其使用的患者

排除标准:

  • 以前或实际使用过糖尿病应用程序
  • 孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:使用糖尿病应用程序
随机分配到干预组 (G2) 的参与者被要求停止使用他们的纸质日志,并开始使用 Dbees 应用程序在他们的计算机和手机上使用电子日志。 Dbees软件可以让手机变成一台小电脑,记录血糖值、胰岛素注射剂量、每日碳水化合物摄入量、体力活动量和血压。
有源比较器:没有应用程序的控制臂(常规保养)
对照组 (G1) 的参与者继续使用他们的纸质日志(常规护理)并且没有电子日志。 对照组的患者被要求不要使用其他手机应用程序代替或除了他们的纸质日志。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
生活质量
大体时间:3个月
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白
大体时间:3个月
3个月
应用程序的可用性
大体时间:3个月
问卷系统可用性量表(SUS)
3个月
血糖自我监测(SMBG)
大体时间:3个月
血糖监测频率
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Henk J. Bilo, MD/PhD、Isala clinics, medical research foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月29日

首次发布 (估计)

2011年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月23日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

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