- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01444534
Applicazioni per telefoni cellulari e qualità della vita
Influenza di un'applicazione per telefoni cellulari sulla qualità della vita dei pazienti con diabete mellito di tipo 1: uno studio controllato randomizzato
L'uso degli smartphone è aumentato notevolmente negli ultimi anni. Oltre a effettuare telefonate e inviare brevi messaggi, questi smartphone possono fungere anche da computer su cui scaricare programmi per computer (le cosiddette applicazioni). Le applicazioni sanitarie sono sempre più sviluppate e possono essere un nuovo strumento per l'educazione dei pazienti e la comunicazione tra gli operatori sanitari ei loro pazienti, contribuendo eventualmente a una migliore assistenza per i pazienti con malattie croniche come il diabete.
Poiché il numero di pazienti con diabete mellito e il numero di persone che hanno uno smartphone sono in aumento, si sta studiando se le applicazioni sugli smartphone possano essere utilizzate per supportare i cambiamenti dello stile di vita e l'automonitoraggio del controllo della glicemia, possibilmente portando a una migliore regolazione glicemica nel gruppo di pazienti con diabete mellito.
Grandi studi randomizzati controllati hanno dimostrato che una regolazione glicemica stabile è importante per ridurre la morbilità e la mortalità e per migliorare la qualità della vita (QOL). L'automonitoraggio della glicemia è uno strumento importante per realizzare una regolazione glicemica ottimale nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM). Oltre ad un buon controllo glicemico, la qualità della vita è essenziale nei pazienti diabetici. Una ridotta qualità della vita è associata alla progressione della malattia, a una minore assunzione di farmaci e a un aumento della mortalità nei pazienti con T1DM e diabete mellito di tipo 2.
I costi crescenti associati all'aumento del numero di pazienti diabetici rendono necessaria la ricerca di alternative più economiche nella cura dei pazienti con diabete. Il passaggio da un registro scritto a un registro elettronico può semplificare l'assistenza ai pazienti diabetici. Per mezzo di un'applicazione tutte le variabili (assunzione di cibo, esercizio fisico, curve glicemiche giornaliere, unità di insulina, promemoria per l'assunzione di farmaci) sono integrate in un unico programma. Ma non è ancora chiaro se questa digitalizzazione migliori anche la qualità della vita del paziente.
Pertanto lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un'applicazione del diabete sulla (QOL) per i pazienti diabetici di tipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti di entrambi i gruppi sono stati invitati a partecipare dopo la loro visita periodica dal medico o dall'infermiere ospedaliero specializzato nella cura dei pazienti diabetici. Tutti i partecipanti a questo studio erano adulti con T1DM con uno smartphone.
Tutti i partecipanti completeranno il questionario The Short Form Health Survey (SF-36) e Problem Areas In Diabetes (PAID) al basale e dopo tre mesi di follow-up. Le informazioni di base, comprese le informazioni socio demografiche (età, sesso, livello di istruzione scolastica più elevato) e le caratteristiche cliniche (durata del diabete, terapia insulinica e presenza e gravità delle complicanze del diabete) saranno raccolte in un database. Verranno inoltre aggiunti parametri quali pressione arteriosa, peso corporeo, HbA1c e profilo lipidico.
Calcolo della dimensione del campione
Lo studio è stato potenziato per rilevare una differenza media tra i gruppi di 10 punti nel questionario The Short Form Health Survey (SF-36) dopo 3 mesi. Con una potenza dell'80%, alfa 0,05, la dimensione totale del campione dello studio dovrebbe essere di 62 pazienti (31 in ciascun gruppo).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zwolle, Olanda, 8025 AB
- Isala Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabete di tipo 1
- >18 anni
- paziente che ha uno smartphone, che ha familiarità con il suo utilizzo
Criteri di esclusione:
- uso precedente o effettivo di un'applicazione per il diabete
- incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: utilizzo dell'applicazione per il diabete
|
Ai partecipanti randomizzati al gruppo di intervento (G2) è stato chiesto di smettere di utilizzare il proprio registro cartaceo e iniziare a utilizzare un registro elettronico sul proprio computer e telefono cellulare utilizzando un'applicazione di Dbees.
Il software Dbees consente di utilizzare il telefono cellulare come un piccolo computer per registrare i valori della glicemia, la dose di iniezione di insulina, l'assunzione giornaliera di carboidrati, la quantità di attività fisica e la pressione sanguigna.
|
|
Comparatore attivo: Braccio di controllo senza app (normale cura)
|
I partecipanti al gruppo di controllo (G1) hanno continuato a utilizzare il proprio registro cartaceo (solita cura) e non avevano un registro elettronico.
Ai pazienti del gruppo di controllo è stato chiesto di non utilizzare un'altra applicazione per telefoni cellulari al posto o in aggiunta al loro registro cartaceo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
fruibilità dell'applicazione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
questionario Scala di usabilità del sistema (SUS)
|
3 mesi
|
|
Automonitoraggio della glicemia (SMBG)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
frequenza del monitoraggio della glicemia
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Henk J. Bilo, MD/PhD, Isala clinics, medical research foundation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pameijer-2011
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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