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Applicazioni per telefoni cellulari e qualità della vita

23 ottobre 2012 aggiornato da: Nanne Kleefstra, Medical Research Foundation, The Netherlands

Influenza di un'applicazione per telefoni cellulari sulla qualità della vita dei pazienti con diabete mellito di tipo 1: uno studio controllato randomizzato

L'uso degli smartphone è aumentato notevolmente negli ultimi anni. Oltre a effettuare telefonate e inviare brevi messaggi, questi smartphone possono fungere anche da computer su cui scaricare programmi per computer (le cosiddette applicazioni). Le applicazioni sanitarie sono sempre più sviluppate e possono essere un nuovo strumento per l'educazione dei pazienti e la comunicazione tra gli operatori sanitari ei loro pazienti, contribuendo eventualmente a una migliore assistenza per i pazienti con malattie croniche come il diabete.

Poiché il numero di pazienti con diabete mellito e il numero di persone che hanno uno smartphone sono in aumento, si sta studiando se le applicazioni sugli smartphone possano essere utilizzate per supportare i cambiamenti dello stile di vita e l'automonitoraggio del controllo della glicemia, possibilmente portando a una migliore regolazione glicemica nel gruppo di pazienti con diabete mellito.

Grandi studi randomizzati controllati hanno dimostrato che una regolazione glicemica stabile è importante per ridurre la morbilità e la mortalità e per migliorare la qualità della vita (QOL). L'automonitoraggio della glicemia è uno strumento importante per realizzare una regolazione glicemica ottimale nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM). Oltre ad un buon controllo glicemico, la qualità della vita è essenziale nei pazienti diabetici. Una ridotta qualità della vita è associata alla progressione della malattia, a una minore assunzione di farmaci e a un aumento della mortalità nei pazienti con T1DM e diabete mellito di tipo 2.

I costi crescenti associati all'aumento del numero di pazienti diabetici rendono necessaria la ricerca di alternative più economiche nella cura dei pazienti con diabete. Il passaggio da un registro scritto a un registro elettronico può semplificare l'assistenza ai pazienti diabetici. Per mezzo di un'applicazione tutte le variabili (assunzione di cibo, esercizio fisico, curve glicemiche giornaliere, unità di insulina, promemoria per l'assunzione di farmaci) sono integrate in un unico programma. Ma non è ancora chiaro se questa digitalizzazione migliori anche la qualità della vita del paziente.

Pertanto lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un'applicazione del diabete sulla (QOL) per i pazienti diabetici di tipo 1.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti di entrambi i gruppi sono stati invitati a partecipare dopo la loro visita periodica dal medico o dall'infermiere ospedaliero specializzato nella cura dei pazienti diabetici. Tutti i partecipanti a questo studio erano adulti con T1DM con uno smartphone.

Tutti i partecipanti completeranno il questionario The Short Form Health Survey (SF-36) e Problem Areas In Diabetes (PAID) al basale e dopo tre mesi di follow-up. Le informazioni di base, comprese le informazioni socio demografiche (età, sesso, livello di istruzione scolastica più elevato) e le caratteristiche cliniche (durata del diabete, terapia insulinica e presenza e gravità delle complicanze del diabete) saranno raccolte in un database. Verranno inoltre aggiunti parametri quali pressione arteriosa, peso corporeo, HbA1c e profilo lipidico.

Calcolo della dimensione del campione

Lo studio è stato potenziato per rilevare una differenza media tra i gruppi di 10 punti nel questionario The Short Form Health Survey (SF-36) dopo 3 mesi. Con una potenza dell'80%, alfa 0,05, la dimensione totale del campione dello studio dovrebbe essere di 62 pazienti (31 in ciascun gruppo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Isala Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 1
  • >18 anni
  • paziente che ha uno smartphone, che ha familiarità con il suo utilizzo

Criteri di esclusione:

  • uso precedente o effettivo di un'applicazione per il diabete
  • incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: utilizzo dell'applicazione per il diabete
Ai partecipanti randomizzati al gruppo di intervento (G2) è stato chiesto di smettere di utilizzare il proprio registro cartaceo e iniziare a utilizzare un registro elettronico sul proprio computer e telefono cellulare utilizzando un'applicazione di Dbees. Il software Dbees consente di utilizzare il telefono cellulare come un piccolo computer per registrare i valori della glicemia, la dose di iniezione di insulina, l'assunzione giornaliera di carboidrati, la quantità di attività fisica e la pressione sanguigna.
Comparatore attivo: Braccio di controllo senza app (normale cura)
I partecipanti al gruppo di controllo (G1) hanno continuato a utilizzare il proprio registro cartaceo (solita cura) e non avevano un registro elettronico. Ai pazienti del gruppo di controllo è stato chiesto di non utilizzare un'altra applicazione per telefoni cellulari al posto o in aggiunta al loro registro cartaceo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
fruibilità dell'applicazione
Lasso di tempo: 3 mesi
questionario Scala di usabilità del sistema (SUS)
3 mesi
Automonitoraggio della glicemia (SMBG)
Lasso di tempo: 3 mesi
frequenza del monitoraggio della glicemia
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Henk J. Bilo, MD/PhD, Isala clinics, medical research foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

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