Mobiltelefonapplikasjoner og livskvalitet
Påvirkning av en mobiltelefonapplikasjon på livskvaliteten til pasienter med type 1 diabetes mellitus: en randomisert kontrollert prøvelse
Bruken av smarttelefoner har økt betydelig de siste årene. Bortsett fra å ringe og sende korte meldinger, kan disse smarttelefonene også fungere som en datamaskin der man kan laste ned dataprogrammer (de såkalte applikasjoner). Helseapplikasjoner utvikles stadig mer og kan være et nytt verktøy for opplæring av pasienter og kommunikasjon mellom helsepersonell og deres pasienter, og muligens bidra til en bedre omsorg for pasienter med kroniske sykdommer som diabetes.
Siden antallet pasienter med diabetes mellitus og antallet personer som har en smarttelefon øker, undersøkes det om applikasjoner på smarttelefoner kan brukes til å støtte livsstilsendringer og egenkontroll av blodsukkerkontroll, noe som muligens kan føre til en forbedret glykemisk regulering i gruppe pasienter med diabetes mellitus.
Store randomiserte kontrollerte studier har vist at en stabil glykemisk regulering er viktig for å redusere sykelighet og dødelighet og for å forbedre livskvaliteten (QOL). Egenkontroll av blodsukker er et viktig verktøy for å realisere en optimal glykemisk regulering hos pasienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM). Bortsett fra en god glykemisk kontroll, er QOL viktig hos diabetespasienter. En redusert QOL er assosiert med progresjon av sykdommen, dårligere inntak av medisiner og økt dødelighet hos pasienter med T1DM og diabetes mellitus type 2.
De økende kostnadene knyttet til det økende antallet diabetespasienter gjør at det er behov for forskning som undersøker billigere alternativer i omsorgen for pasienter med diabetes. Overgangen fra skriftlig loggbok til elektronisk loggbok kan forenkle omsorgen for diabetespasienter. Ved hjelp av en applikasjon integreres alle variabler (matinntak, fysisk trening, glukosedagkurver, insulinenheter, påminnelser om å ta medisiner) i ett program. Men om denne digitaliseringen også forbedrer QOL til pasienten er fortsatt uklart.
Derfor er målet med denne studien å evaluere effekten av en diabetesapplikasjon på (QOL) for type 1 diabetespasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne i begge gruppene ble invitert til å delta etter deres periodiske besøk hos legen eller den sykehusbaserte sykepleieren med spesialisering i omsorg for diabetespasienter. Alle deltakerne i denne studien var voksne med T1DM som hadde en smarttelefon.
Alle deltakerne vil fylle ut The Short Form Health Survey (SF-36) og problemområder i diabetes spørreskjema (PAID) ved baseline og etter tre måneders oppfølging. Baselineinformasjon, inkludert sosiodemografisk informasjon (alder, kjønn, høyeste skoleutdanningsnivå) og kliniske karakteristika (diabetesvarighet, insulinbehandling og tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av diabeteskomplikasjoner) vil bli samlet i en database. I tillegg vil parametere som blodtrykk, kroppsvekt, HbA1c og lipidprofil bli lagt til.
Prøvestørrelsesberegning
Studien ble drevet til å oppdage en gjennomsnittlig forskjell mellom grupper på 10 poeng i spørreskjemaet The Short Form Health Survey (SF-36) etter 3 måneder. Med en styrke på 80 %, alfa 0,05, bør den totale prøvestørrelsen på studien være 62 pasienter (31 i hver gruppe).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Isala Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diabetes type 1
- >18 år gammel
- pasient som har en smarttelefon, som er kjent med bruken
Ekskluderingskriterier:
- tidligere eller faktisk bruk av en diabetesapplikasjon
- gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bruk av diabetesapplikasjonen
|
Deltakere randomisert til intervensjonsgruppen (G2) ble bedt om å slutte å bruke papirloggboken og begynne å bruke en elektronisk loggbok på datamaskinen og mobiltelefonen ved hjelp av en applikasjon av Dbees.
Dbees-programvaren gjør at mobiltelefonen kan brukes som en liten datamaskin for å registrere blodsukkerverdier, dose insulininjeksjon, daglig karbohydratinntak, mengde fysisk aktivitet og blodtrykk.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm uten app (vanlig pleie)
|
Deltakerne i kontrollgruppen (G1) fortsatte å bruke papirloggboken (vanlig pleie) og hadde ingen elektronisk loggbok.
Pasienter i kontrollgruppen ble bedt om å ikke bruke en annen mobiltelefonapplikasjon i stedet for eller ved siden av papirloggboken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
brukervennligheten til applikasjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
spørreskjema System Usability Scale (SUS)
|
3 måneder
|
|
Selvkontroll av blodsukker (SMBG)
Tidsramme: 3 måneder
|
hyppighet av blodsukkermåling
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henk J. Bilo, MD/PhD, Isala clinics, medical research foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pameijer-2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .