- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01444534
Mobiltelefonapplikationer og livskvalitet
En mobiltelefonapplikations indflydelse på livskvaliteten for patienter med type 1-diabetes mellitus: et randomiseret kontrolleret forsøg
Brugen af smartphones er steget markant de seneste år. Udover at foretage telefonopkald og sende korte beskeder, kan disse smartphones også fungere som en computer, hvorpå man kan downloade computerprogrammer (de såkaldte applikationer). Sundhedsapplikationer udvikles i stigende grad og kan være et nyt værktøj til uddannelse af patienter og kommunikation mellem sundhedsudbydere og deres patienter, hvilket muligvis kan bidrage til en bedre pleje af patienter med kroniske sygdomme som diabetes.
Da antallet af patienter med diabetes mellitus og antallet af personer, der har en smartphone er stigende, undersøges det, om applikationer på smartphones kan bruges til at understøtte livsstilsændringer og egenkontrol af blodsukkerkontrol, hvilket muligvis kan føre til en forbedret glykæmisk regulering i gruppe patienter med diabetes mellitus.
Store randomiserede kontrollerede forsøg har vist, at en stabil glykæmisk regulering er vigtig for at reducere sygelighed og dødelighed og for at forbedre livskvaliteten (QOL). Selvmonitorering af blodsukker er et vigtigt værktøj til at realisere en optimal glykæmisk regulering hos patienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM). Bortset fra en god glykæmisk kontrol er QOL afgørende for diabetespatienter. En reduceret QOL er forbundet med progression af sygdommen, dårligere indtagelse af medicin og en øget dødelighed hos patienter med T1DM og diabetes mellitus type 2.
De stigende omkostninger forbundet med det stigende antal diabetespatienter gør, at der er behov for forskning, der undersøger billigere alternativer i behandlingen af patienter med diabetes. Skiftet fra en skriftlig logbog til en elektronisk logbog kan forenkle behandlingen af diabetespatienter. Ved hjælp af en applikation er alle variabler (fødeindtagelse, fysisk træning, glukosedagkurver, insulinenheder, påmindelser om at tage medicin) integreret i ét program. Men om denne digitalisering også forbedrer QOL for patienten er stadig uklart.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effekten af en diabetesapplikation på (QOL) for type 1-diabetespatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne i begge grupper blev inviteret til at deltage efter deres periodiske besøg hos lægen eller den hospitalsbaserede sygeplejerske med speciale i pleje af diabetespatienter. Alle deltagere i denne undersøgelse var voksne med T1DM med en smartphone.
Alle deltagere vil udfylde The Short Form Health Survey (SF-36) og Problem Areas In Diabetes spørgeskemaet (PAID) ved baseline og efter tre måneders opfølgning. Baseline-oplysninger, herunder sociodemografiske oplysninger (alder, køn, højeste niveau af skoleuddannelse) og kliniske karakteristika (diabetes varighed, insulinbehandling og tilstedeværelse og sværhedsgrad af diabeteskomplikationer) vil blive indsamlet i en database. Desuden vil parametre som blodtryk, kropsvægt, HbA1c og lipidprofil blive tilføjet.
Beregning af prøvestørrelse
Undersøgelsen blev drevet til at påvise en gennemsnitlig forskel mellem grupper på 10 point i spørgeskemaet The Short Form Health Survey (SF-36) efter 3 måneder. Med en styrke på 80 %, alfa 0,05, bør den samlede stikprøvestørrelse af undersøgelsen være 62 patienter (31 i hver gruppe).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zwolle, Holland, 8025 AB
- Isala Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diabetes type 1
- >18 år gammel
- patient, der har en smartphone, som er bekendt med dens brug
Ekskluderingskriterier:
- tidligere eller faktisk brug af en diabetesapplikation
- gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: brug af diabetesapplikationen
|
Deltagerne randomiseret til interventionsgruppen (G2) blev bedt om at stoppe med at bruge deres papirlogbog og begynde at bruge en elektronisk logbog på deres computer og mobiltelefon ved hjælp af en applikation af Dbees.
Dbees-softwaren gør det muligt at bruge mobiltelefonen som en lille computer til at registrere blodsukkerværdierne, dosis af insulinindsprøjtning, dagligt kulhydratindtag, mængden af fysisk aktivitet og blodtryk.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm uden app (sædvanlig pleje)
|
Deltagerne i kontrolgruppen (G1) fortsatte med at bruge deres papirlogbog (sædvanlig pleje) og havde ingen elektronisk logbog.
Patienterne i kontrolgruppen blev bedt om ikke at bruge en anden mobiltelefonapplikation i stedet for eller ved siden af deres papirlogbog.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
applikationens anvendelighed
Tidsramme: 3 måneder
|
spørgeskema System Usability Scale (SUS)
|
3 måneder
|
|
Selvkontrol af blodsukker (SMBG)
Tidsramme: 3 måneder
|
hyppighed af blodsukkermåling
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henk J. Bilo, MD/PhD, Isala clinics, medical research foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pameijer-2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1-diabetes i ungdomsårene | Type 1-diabetes hos børn | Type 1-diabetespatienter | Type 1 diabetes melitis | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus | Type 1-diabetes (juvenil debut)Forenede Stater
-
Lund UniversityTilmelding efter invitationType 1 diabetes mellitus | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 type 1 diabetes | Trin 3 type 1 diabetesSverige
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Akademisk opnåelse | KonditionstestDet Forenede Kongerige
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekruttering
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
Immunocore LtdIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1-diabetes (T1D)
-
Penn State UniversityPenn State HealthIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Dbees; diabetes mobiltelefon applikation
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringPTSD | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Ezgi AtasoyIkke rekrutterer endnuDehydrering | Mobil applikation | Web-baseret intervention | Selvledelsesadfærd | Hydreringsstatus | Ældre voksne (65 år og ældre)
-
Pakistan Institute of Living and LearningIkke rekrutterer endnuSelvmord | SelvskadePakistan