携帯電話アプリケーションと生活の質
1 型糖尿病患者の生活の質に対する携帯電話アプリケーションの影響: ランダム化比較試験
近年、スマートフォンの利用が大幅に増加しています。 これらのスマートフォンは、電話をかけたりショート メッセージを送信したりするだけでなく、コンピュータ プログラム (いわゆるアプリケーション) をダウンロードできるコンピュータとしても機能します。 医療アプリケーションはますます開発されており、患者の教育や医療提供者と患者間のコミュニケーションのための新しいツールとなる可能性があり、糖尿病などの慢性疾患患者のより良いケアに貢献する可能性があります。
糖尿病患者の数とスマートフォンを所有する人の数が増加しているため、スマートフォンのアプリケーションをライフスタイルの変更や血糖コントロールの自己モニタリングをサポートするために使用でき、それが糖尿病患者の血糖調節の改善につながる可能性があるかどうかが研究されています。糖尿病患者のグループ。
大規模なランダム化対照試験では、安定した血糖調節が罹患率と死亡率を低下させ、生活の質(QOL)を向上させるために重要であることが示されています。 血糖の自己モニタリングは、1 型糖尿病 (T1DM) 患者の最適な血糖調節を実現するための重要なツールです。 良好な血糖コントロールとは別に、QOL は糖尿病患者にとって不可欠です。 QOLの低下は、T1DMおよび2型糖尿病患者の病気の進行、服薬量の悪化、死亡率の増加と関連しています。
糖尿病患者数の増加に伴う費用の増加により、糖尿病患者のケアにおけるより安価な代替手段を調査する研究が必要となっています。 書面による日誌から電子日誌への切り替えにより、糖尿病患者のケアが簡素化される可能性があります。 アプリケーションを使用すると、すべての変数 (食事摂取量、運動量、血糖日曲線、インスリン単位、服薬のリマインダー) が 1 つのプログラムに統合されます。 しかし、このデジタル化が患者の QOL を向上させるかどうかはまだ不明です。
したがって、この研究の目的は、1 型糖尿病患者の QOL に対する糖尿病アプリケーションの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
両方のグループの参加者は、糖尿病患者のケアを専門とする医師または病院の看護師を定期的に訪問した後に参加するよう招待されました。 この研究の参加者は全員、スマートフォンを所有する T1DM の成人でした。
すべての参加者は、ベースライン時と 3 か月の追跡調査後に、簡易健康調査 (SF-36) と糖尿病の問題領域質問票 (PAID) に回答します。 社会人口統計情報 (年齢、性別、学校教育の最高レベル) および臨床的特徴 (糖尿病期間、インスリン療法、糖尿病合併症の有無と重症度) を含むベースライン情報がデータベースに収集されます。 さらに、血圧、体重、HbA1c、脂質プロファイルなどのパラメータが追加されます。
サンプルサイズの計算
この研究は、3 か月後の短形式健康調査 (SF-36) アンケートでグループ間の平均 10 ポイントの差を検出するために強化されました。 検出力が 80%、アルファ 0.05 の場合、研究の合計サンプル サイズは 62 人の患者 (各グループに 31 人) となります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Zwolle、オランダ、8025 AB
- Isala Clinics
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1型糖尿病
- 18歳以上
- スマートフォンを持っている患者、その使用に慣れている
除外基準:
- 糖尿病アプリケーションの以前の使用または実際の使用
- 妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:糖尿病アプリケーションの使用
|
介入グループ(G2)にランダムに割り当てられた参加者は、紙の日誌の使用をやめ、Dbees のアプリケーションを使用してコンピュータと携帯電話で電子日誌を使い始めるように求められました。
Dbees ソフトウェアを使用すると、携帯電話を小型コンピュータとして使用して、血糖値、インスリン注射の量、毎日の炭水化物摂取量、身体活動量、血圧を記録できます。
|
アクティブコンパレータ:アプリなしのコントロールアーム(通常のお手入れ)
|
対照群(G1)の参加者は、紙の日誌(通常のケア)を引き続き使用し、電子日誌を持っていませんでした。
対照群の患者には、紙の日誌の代わりに、またはそれ以外に、別の携帯電話アプリケーションを使用しないよう求められた。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
生活の質
時間枠:3ヶ月
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
HbA1c
時間枠:3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
アプリケーションの使いやすさ
時間枠:3ヶ月
|
アンケート システムユーザビリティスケール(SUS)
|
3ヶ月
|
血糖自己測定(SMBG)
時間枠:3ヶ月
|
血糖値モニタリングの頻度
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Henk J. Bilo, MD/PhD、Isala clinics, medical research foundation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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