Mobiele telefoontoepassingen en kwaliteit van leven
Invloed van een mobiele telefoontoepassing op de kwaliteit van leven van patiënten met diabetes mellitus type 1: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het gebruik van smartphones is de afgelopen jaren fors toegenomen. Naast het voeren van telefoongesprekken en het versturen van korte berichten kunnen deze smartphones ook functioneren als computer waarop men computerprogramma's (de zogenaamde applicaties) kan downloaden. Gezondheidstoepassingen worden steeds verder ontwikkeld en kunnen een nieuw hulpmiddel zijn voor patiënteneducatie en communicatie tussen zorgverleners en hun patiënten, en mogelijk bijdragen aan een betere zorg voor patiënten met chronische ziekten zoals diabetes.
Aangezien het aantal patiënten met diabetes mellitus en het aantal mensen met een smartphone stijgt, wordt onderzocht of applicaties op smartphones kunnen worden gebruikt ter ondersteuning van leefstijlveranderingen en zelfcontrole van de bloedglucoseregulatie, mogelijk leidend tot een verbeterde glykemische regulatie in de groep patiënten met diabetes mellitus.
Grote gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben aangetoond dat een stabiele glykemische regulatie belangrijk is om morbiditeit en mortaliteit te verminderen en de kwaliteit van leven (QOL) te verbeteren. Zelfcontrole van de bloedglucose is een belangrijk hulpmiddel om een optimale glykemische regulatie te realiseren bij patiënten met diabetes mellitus type 1 (T1DM). Naast een goede glykemische controle is KvL essentieel bij diabetespatiënten. Een verminderde QOL wordt geassocieerd met progressie van de ziekte, slechtere inname van medicatie en een verhoogde mortaliteit bij patiënten met T1DM en diabetes mellitus type 2.
De stijgende kosten die gepaard gaan met het stijgende aantal diabetespatiënten maakt dat onderzoek naar goedkopere alternatieven in de zorg voor diabetespatiënten nodig is. De overstap van een schriftelijk logboek naar een elektronisch logboek kan de zorg voor diabetespatiënten vereenvoudigen. Door middel van een applicatie zijn alle variabelen (voedingsinname, lichaamsbeweging, glucosedagcurves, insuline-eenheden, herinneringen om medicatie in te nemen) geïntegreerd in één programma. Maar of deze digitalisering ook de kwaliteit van leven van de patiënt verbetert, is nog onduidelijk.
Daarom is het doel van deze studie om het effect van een diabetesapplicatie op de (QOL) voor type 1 diabetespatiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers aan beide groepen werden uitgenodigd om deel te nemen na hun periodieke bezoek aan de arts of de ziekenhuisverpleegkundige die gespecialiseerd is in de zorg voor diabetespatiënten. Alle deelnemers aan deze studie waren volwassenen met T1DM die een smartphone hadden.
Alle deelnemers vullen de The Short Form Health Survey (SF-36) en de Problem Areas In Diabetes vragenlijst (PAID) in bij baseline en na drie maanden follow-up. Baseline-informatie, waaronder socio-demografische informatie (leeftijd, geslacht, hoogste schoolopleiding), en klinische kenmerken (diabetesduur, insulinetherapie en aanwezigheid en ernst van diabetescomplicaties) zullen worden verzameld in een database. Bovendien zullen parameters zoals bloeddruk, lichaamsgewicht, HbA1c en lipidenprofiel worden toegevoegd.
Berekening van de steekproefomvang
De studie had de power om na 3 maanden een gemiddeld verschil tussen de groepen van 10 punten te detecteren in de The Short Form Health Survey (SF-36) vragenlijst. Met een vermogen van 80%, alfa 0,05, zou de totale steekproefomvang van het onderzoek 62 patiënten moeten zijn (31 in elke groep).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Isala Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- suikerziekte type 1
- >18 jaar oud
- patiënt die een smartphone heeft en bekend is met het gebruik ervan
Uitsluitingscriteria:
- eerder of daadwerkelijk gebruik van een diabetesapplicatie
- zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gebruik van de diabetesapplicatie
|
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep (G2) werd gevraagd om te stoppen met het gebruik van hun papieren logboek en een elektronisch logboek op hun computer en mobiele telefoon te gaan gebruiken met behulp van een applicatie van Dbees.
Met de Dbees-software kan de mobiele telefoon worden gebruikt als een kleine computer om de bloedglucosewaarden, de dosis insuline-injectie, de dagelijkse inname van koolhydraten, de hoeveelheid lichamelijke activiteit en de bloeddruk vast te leggen.
|
|
Actieve vergelijker: Draagarm zonder app (usual care)
|
Deelnemers in de controlegroep (G1) bleven hun papieren logboek gebruiken (usual care) en hadden geen elektronisch logboek.
Patiënten in de controlegroep werd verzocht geen andere mobiele telefoonapplicatie te gebruiken in plaats van of naast hun papieren logboek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
bruikbaarheid van de applicatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
vragenlijst Systeem Bruikbaarheid Schaal (SUS)
|
3 maanden
|
|
Zelfcontrole van bloedglucose (SMBG)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
frequentie van bloedglucosemetingen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henk J. Bilo, MD/PhD, Isala clinics, medical research foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pameijer-2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .