俄罗斯关于静脉血栓栓塞症 (VTE) 依从性的非介入研究 (SOPRANO)
2017年1月19日 更新者：Bayer
骨科大手术中 VTE 预防的依从性和患者/医生行为的前瞻性多中心非干预研究
这是一项局部的、前瞻性的、多中心的、非干预性的观察性研究。
主要目的是描述在“现实生活”中如何在接受择期膝关节和髋关节置换术以及住院期间接受拜瑞妥治疗的患者出院后进行血栓预防。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2293
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Many locations、俄罗斯联邦
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将按照常规做法进行治疗。
所有符合入选和排除标准且适用拜瑞妥的患者都适合参与这项非干预性研究。
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性和女性患者
- 选择性髋关节或膝关节置换术
- 使用 Xarelto 进行计划的 VTE 预防
- 书面知情同意书
- 治疗类型和持续时间的决定由研究者做出，并在纳入研究之前做出。
排除标准：
- 根据有效说明使用 Xarelto 的禁忌症
- 医生认为可能妨碍患者参与 NIS 的任何医疗和非医疗原因，包括可能的依从性低、由于患者居住地遥远而无法进行最后一次就诊。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组
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患者将按照常规做法进行治疗。
所有符合入选和排除标准且适用拜瑞妥的患者都适合参与这项非干预性研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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现实生活中的关节置换术后门诊血栓预防：遵循医生处方的患者比例；门诊血栓预防的真实持续时间；治疗中断的持续时间；如果转换 - 原因，药物治疗方案。
大体时间：不超过8周
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不超过8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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骨科医师处方行为的描述特征（出院时推荐VTE预防）：继续利伐沙班、换用其他产品（名称、剂量、持续时间、疗效控制）、机械预防等。
大体时间：不超过8周
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不超过8周
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不良事件特征（频率、严重程度、与 VTE 预防治疗、AE 治疗、AE 结果的关系）
大体时间：不超过8周
|
不超过8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月30日
首次发布 (估计)
2011年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月19日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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