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Étude russe non interventionnelle sur la conformité de la thromboembolie veineuse (TEV) (SOPRANO)

19 janvier 2017 mis à jour par: Bayer

Étude prospective multicentrique non interventionnelle sur l'observance et le comportement patient/médecin de la prévention de la TEV en chirurgie orthopédique majeure

Il s'agit d'une étude observationnelle locale, prospective, multicentrique, non interventionnelle. L'objectif principal est de décrire comment, dans la "vie réelle", la thromboprophylaxie est réalisée après la sortie d'un hôpital chez les patients qui subissent une arthroplastie élective du genou et de la hanche et qui reçoivent du Xarelto pendant leur hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2293

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront traités selon la pratique courante. Tous les patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion auxquels l'administration de Xarelto est indiquée sont aptes à participer à cette étude non interventionnelle.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins ≥ 18 ans
  • Remplacement électif de la hanche ou du genou
  • Prévention planifiée de la TEV avec Xarelto
  • Consentement éclairé écrit
  • La décision concernant le type et la durée du traitement est prise par l'investigateur et est prise avant l'inclusion dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'utilisation de Xarelto conformément aux instructions en vigueur
  • Toutes les raisons de caractère médical et non médical qui, de l'avis du médecin, peuvent entraver la participation du patient au NIS, y compris une observance potentiellement faible, l'impossibilité d'effectuer la visite finale en raison du lieu de résidence éloigné du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Médicament: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Les patients seront traités selon la pratique courante. Tous les patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion auxquels l'administration de Xarelto est indiquée sont aptes à participer à cette étude non interventionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Thromboprophylaxie ambulatoire après arthroplastie en vie réelle : Part des patients qui suivent les prescriptions du médecin ; durée réelle de la thromboprophylaxie ambulatoire ; durée des interruptions de traitement ; en cas de changement - raisons, régime médicamenteux.
Délai: Pas plus de 8 semaines
Pas plus de 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Caractéristiques descriptives du comportement de prescription des orthopédistes (prévention des ETEV recommandée à la sortie) : poursuite du rivaroxaban, passage à d'autres produits (nom, dose, durée, contrôle d'efficacité), prophylaxie mécanique, etc.
Délai: Pas plus de 8 semaines
Pas plus de 8 semaines
Caractéristiques des événements indésirables (fréquence, gravité, relation avec le traitement de prévention de la TEV, traitement de l'EI, résultat de l'EI)
Délai: Pas plus de 8 semaines
Pas plus de 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

3 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16002
  • XA2011-01RU (AUTRE: Company Internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

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