Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ruská neintervenční studie o souladu žilního tromboembolismu (VTE) (SOPRANO)

19. ledna 2017 aktualizováno: Bayer

Prospektivní multicentrická neintervenční studie o compliance a chování pacienta/lékaře v prevenci VTE u velké ortopedické chirurgie

Jedná se o lokální, prospektivní, multicentrickou, neintervenční, observační studii. Primárním cílem je popsat, jak v „reálném životě“ probíhá tromboprofylaxe po propuštění z nemocnice u pacientů, kteří podstoupí elektivní náhradu kolenního a kyčelního kloubu a kteří dostávají Xarelto během hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2293

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou léčeni podle běžné praxe. Všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení, kterým je indikováno podávání Xarelta, jsou způsobilí k účasti v této neintervenční studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Volitelná náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu
  • Plánovaná prevence VTE pomocí Xarelto
  • Písemný informovaný souhlas
  • Rozhodnutí o typu a délce léčby činí zkoušející a je učiněno před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro použití přípravku Xarelto v souladu s účinným návodem
  • Jakékoli důvody zdravotního i nelékařského charakteru, které podle názoru lékaře mohou ztěžovat účast pacienta v NIS, včetně potenciálně nízké compliance, nemožnosti poslední návštěvy z důvodu vzdáleného bydliště pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Pacienti budou léčeni podle běžné praxe. Všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení, kterým je indikováno podávání Xarelta, jsou způsobilí k účasti v této neintervenční studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reálná ambulantní tromboprofylaxe po artroplastice: Podíl pacientů, kteří dodržují lékařské předpisy; skutečné trvání ambulantní tromboprofylaxe; trvání přerušení léčby; v případě záměny - důvody, lékový režim.
Časové okno: Ne více než 8 týdnů
Ne více než 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popisné charakteristiky preskripčního chování ortopedů (prevence VTE doporučena při propuštění): pokračování v léčbě rivaroxabanem, přechod na jiné přípravky (název, dávka, doba trvání, kontrola účinnosti), mechanická profylaxe atd.
Časové okno: Ne více než 8 týdnů
Ne více než 8 týdnů
Charakteristika nežádoucích příhod (frekvence, závažnost, vztah k léčbě prevence VTE, léčba AE, výsledek AE)
Časové okno: Ne více než 8 týdnů
Ne více než 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

3. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16002
  • XA2011-01RU (JINÝ: Company Internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit