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Estudo Russo Não Intervencionista sobre Conformidade de Tromboembolismo Venoso (TEV) (SOPRANO)

19 de janeiro de 2017 atualizado por: Bayer

Estudo Prospectivo Multicêntrico Não Intervencionista sobre Conformidade e Comportamento do Paciente/Médico na Prevenção de TEV em Grandes Cirurgias Ortopédicas

Este é um estudo observacional local, prospectivo, multicêntrico, não intervencional. O objetivo principal é descrever como na "vida real" é realizada a tromboprofilaxia após a alta hospitalar nos pacientes submetidos a artroplastia eletiva de joelho e quadril e que recebem Xarelto durante a internação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2293

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão tratados de acordo com a prática de rotina. Todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão para os quais a administração de Xarelto é indicada estão aptos para participar deste estudo não intervencional.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos
  • Substituição eletiva de quadril ou joelho
  • Prevenção planejada de TEV com Xarelto
  • Consentimento informado por escrito
  • A decisão do tipo e duração do tratamento é tomada pelo investigador e é feita antes da inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para o uso de Xarelto de acordo com as instruções efetivas
  • Quaisquer razões de caráter médico e não médico, que na opinião do médico possam dificultar a participação do paciente no SNI, incluindo uma adesão potencialmente baixa, impossibilidade de fazer a consulta final devido ao local de residência distante do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Medicamento: Rivaroxabana (Xarelto, BAY59-7939)
Os pacientes serão tratados de acordo com a prática de rotina. Todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão para os quais a administração de Xarelto é indicada estão aptos para participar deste estudo não intervencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tromboprofilaxia ambulatorial na vida real após artroplastia: proporção de pacientes que seguem prescrições médicas; duração verdadeira da tromboprofilaxia ambulatorial; duração das interrupções do tratamento; em caso de troca - motivos, esquema medicamentoso.
Prazo: Não mais de 8 semanas
Não mais de 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Características descritivas do comportamento de prescrição de ortopedistas (prevenção de TEV recomendada na alta): continuação da rivaroxabana, mudança para outros produtos (nome, dose, duração, controle de eficácia), profilaxia mecânica, etc.
Prazo: Não mais de 8 semanas
Não mais de 8 semanas
Características dos eventos adversos (frequência, gravidade, relação com o tratamento de prevenção de TEV, tratamento de EA, desfecho de EA)
Prazo: Não mais de 8 semanas
Não mais de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16002
  • XA2011-01RU (OUTRO: Company Internal)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Artroplastia, Substituição, Joelho

Ensaios clínicos em Rivaroxabana (Xarelto, BAY59-7939)

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