Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rosyjskie badanie nieinterwencyjne dotyczące zgodności żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) (SOPRANO)

19 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Bayer

Prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie dotyczące stosowania się do zaleceń i zachowania pacjentów/lekarzy w zakresie zapobiegania żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej w dużych operacjach ortopedycznych

Jest to lokalne, prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne. Podstawowym celem pracy jest opisanie, jak w „prawdziwym życiu” przebiega profilaktyka przeciwzakrzepowa po wypisie ze szpitala u pacjentów poddawanych planowej alloplastyce stawu kolanowego i biodrowego oraz otrzymujących Xarelto podczas hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2293

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą leczeni zgodnie z rutynową praktyką. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia, którym wskazane jest podawanie produktu Xarelto, mogą wziąć udział w tym nieinterwencyjnym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  • Planowa wymiana stawu biodrowego lub kolanowego
  • Planowana profilaktyka ŻChZZ za pomocą Xarelto
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Decyzję dotyczącą rodzaju i czasu trwania leczenia podejmuje badacz przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania Xarelto zgodnie z obowiązującą instrukcją
  • Wszelkie przyczyny o charakterze medycznym i pozamedycznym, które w ocenie lekarza mogą utrudniać pacjentowi udział w NIS, w tym potencjalnie niska podatność, niemożność odbycia wizyty końcowej ze względu na odległe miejsce zamieszkania pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
Pacjenci będą leczeni zgodnie z rutynową praktyką. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia, którym wskazane jest podawanie produktu Xarelto, mogą wziąć udział w tym nieinterwencyjnym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rzeczywista ambulatoryjna profilaktyka przeciwzakrzepowa po artroplastyce: odsetek pacjentów stosujących się do zaleceń lekarskich; rzeczywisty czas trwania ambulatoryjnej profilaktyki przeciwzakrzepowej; czas trwania przerw w leczeniu; w przypadku zmiany - przyczyny, schemat leczenia.
Ramy czasowe: Nie więcej niż 8 tygodni
Nie więcej niż 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka opisowa zachowań ortopedów na receptę (zalecana profilaktyka ŻChZZ przy wypisie): kontynuacja rywaroksabanu, zmiana na inne produkty (nazwa, dawka, czas trwania, kontrola skuteczności), profilaktyka mechaniczna itp.
Ramy czasowe: Nie więcej niż 8 tygodni
Nie więcej niż 8 tygodni
Charakterystyka zdarzenia niepożądanego (częstość, nasilenie, związek z leczeniem zapobiegawczym VTE, leczenie AE, wynik AE)
Ramy czasowe: Nie więcej niż 8 tygodni
Nie więcej niż 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16002
  • XA2011-01RU (INNY: Company Internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, kolano

Badania kliniczne na Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj