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静脈血栓塞栓症（VTE）のコンプライアンスに関するロシアの非介入研究 (SOPRANO)

2017年1月19日 更新者：Bayer

大規模な整形外科手術における VTE 予防のコンプライアンスと患者/医師の行動に関する前向き多施設非介入研究

これは、局所的、前向き、多施設、非介入の観察研究です。 主な目的は、待機的膝関節置換術および入院中にイグザレルトを投与された患者の退院後に「実際の」血栓予防がどのように行われるかを説明することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2293

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者さんは通常の診療に従って治療を受けます。 イグザレルトの投与が適応となる包含基準および除外基準を満たすすべての患者は、この非介入研究への参加に適している。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性および女性の患者
  • 選択的股関節または膝関節置換術
  • Xarelto による計画的な VTE 予防
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 治療の種類と期間の決定は研究者によって行われ、研究に参加する前に行われます。

除外基準:

  • 効果的な指示に従ってXareltoを使用する場合の禁忌
  • 医学的および非医学的理由により、コンプライアンスが低い可能性があること、患者の居住地が遠いため最終診察が不可能であることなど、医師がNISへの患者の参加を妨げる可能性があると判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
薬：リバーロキサバン (チャレルト、BAY59-7939)
患者さんは通常の診療に従って治療を受けます。 イグザレルトの投与が適応となる包含基準および除外基準を満たすすべての患者は、この非介入研究への参加に適している。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
関節形成術後の実際の外来患者の血栓予防: 医師の処方箋に従っている患者の割合。外来患者の血栓予防治療の実際の期間。治療中断期間。切り替えの場合 - 理由、投薬計画。
時間枠：8週間以内
8週間以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
整形外科医の処方行動の特徴（退院時にVTE予防が推奨される）：リバーロキサバンの継続、他の製品への切り替え（名前、用量、期間、有効性管理）、機械的予防など。
時間枠：8週間以内
8週間以内
有害事象の特徴（頻度、重症度、VTE予防治療、AE治療、AE転帰との関係）
時間枠：8週間以内
8週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

協力者

Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月19日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16002
  • XA2011-01RU (他の：Company Internal)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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